Programa de Atención Integral Con o Sin Quimioterapia Paliativa en Pacientes con Cáncer Avanzado (PAI)
27 de mayo de 2014 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Programa de Atención Integral con o sin Quimioterapia Paliativa en Pacientes con Cáncer Avanzado: Un Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar una intervención no farmacológica (Programa de Atención Integral o PAI) frente al tratamiento estándar de quimioterapia paliativa más PAI en pacientes con cáncer avanzado que ya han recibido al menos un primer ciclo de quimioterapia pero con fracaso terapéutico comprobado.
La hipótesis del estudio es que la quimioterapia paliativa no ofrece beneficios claros en relación con la supervivencia ajustada por calidad de vida en comparación con un programa de atención integral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Barcelona, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años.
- Pacientes potencialmente elegibles para recibir un nuevo ciclo de quimioterapia y cuya condición clínica, según el oncólogo, no identifica ninguna estrategia terapéutica claramente superior a otra, a la luz de la evidencia científica.
- Pacientes con cánceres avanzados que han sido tratados con quimioterapia pero que no han mostrado una respuesta completa al tratamiento o que, tras la respuesta al tratamiento, se encuentran ahora en una situación de recidiva o progresión de la enfermedad
Pacientes que hayan recibido previamente al menos un ciclo de quimioterapia de los siguientes tumores:
- Cáncer del aparato digestivo y gastrointestinal
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de pulmón
- cánceres urológicos
- Cánceres ginecológicos
- Cáncer del sistema nervioso central
- Melanoma
- Pacientes que potencialmente puedan cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento y aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes cuyo domicilio se encuentre a menos de 10 km, aproximadamente, de los hospitales participantes en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que actualmente reciben quimioterapia, aunque son elegibles los pacientes que siguen cualquier otro tratamiento concomitante (p. ej., terapia hormonal o radioterapia).
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la quimioterapia.
- Pacientes que no aceptaron participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Atención Integral (PAI)
Los puntos clave del PAI son:
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El PAI es un plan de cuidados y tratamiento adaptado a la evolución y necesidades de los pacientes.
Este plan incluye una evaluación integral inicial de los pacientes y sus familias durante la primera visita, incluyendo apoyo psicológico y social especializado cuando sea necesario, arteterapia voluntaria y/o atención plena.
Habrá seguimiento ambulatorio, atención telefónica 24h, visitas domiciliarias, apoyo en caso de hospitalización y visitas no programadas de un equipo de cuidados paliativos.
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Comparador activo: Quimioterapia paliativa estándar y PAI
Se administrará quimioterapia paliativa estándar, según el tipo de cáncer, así como PAI como se ha definido anteriormente.
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El PAI es un plan de cuidados y tratamiento adaptado a la evolución y necesidades de los pacientes.
Este plan incluye una evaluación integral inicial de los pacientes y sus familias durante la primera visita, incluyendo apoyo psicológico y social especializado cuando sea necesario, arteterapia voluntaria y/o atención plena.
Habrá seguimiento ambulatorio, atención telefónica 24h, visitas domiciliarias, apoyo en caso de hospitalización y visitas no programadas de un equipo de cuidados paliativos.
Quimioterapia paliativa estándar, según el tipo de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia ajustada por calidad de vida
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EuroQoL-5D.
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Al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica: medida a través del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30) y la Escala de Cuidados Paliativos (POS)
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Control de síntomas utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Toxicidad por la toxicidad del Instituto Nacional Estadounidense del Cáncer
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Satisfacción del paciente con la atención mediante una escala tipo Likert de 5 ítems (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo satisfecho y nada satisfecho).
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Costos reportados por el sistema de información de cada hospital
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento
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Al final del seguimiento
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Efectos adversos relacionados con las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (Número EudraCT)
- PI11/01366 (Otro número de subvención/financiamiento: Institute of Health Carlos III)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .