Programa de Atenção Integral com ou sem Quimioterapia Paliativa em Pacientes com Câncer Avançado (PAI)
27 de maio de 2014 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Programa de Atenção Integral com ou sem Quimioterapia Paliativa em Pacientes com Câncer Avançado: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção não farmacológica (Programa de Atenção Integral ou PAI) versus tratamento quimioterápico paliativo padrão mais PAI em pacientes com câncer avançado que já receberam pelo menos um primeiro ciclo de quimioterapia, mas com falha terapêutica comprovada.
A hipótese do estudo é que a quimioterapia paliativa não oferece benefícios claros em relação à sobrevida ajustada pela qualidade de vida em comparação com um programa de cuidados abrangentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Pacientes potencialmente elegíveis para receber um novo ciclo de quimioterapia e cuja condição clínica, segundo o oncologista, não identifique nenhuma estratégia terapêutica claramente superior a outra, à luz da evidência científica.
- Doentes com cancros avançados que tenham sido tratados com quimioterapia mas que não tenham apresentado resposta completa ao tratamento ou que, após resposta ao tratamento, se encontrem agora em situação de recorrência ou progressão da doença
Pacientes que receberam anteriormente pelo menos um ciclo de quimioterapia dos seguintes tumores:
- Câncer do trato digestivo e gastrointestinal
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Câncer de pulmão
- cânceres urológicos
- cânceres ginecológicos
- Câncer do sistema nervoso central
- Melanoma
- Pacientes que podem potencialmente cumprir os procedimentos do estudo e/ou monitoramento e aceitar e assinar o formulário de consentimento informado.
- Pacientes cuja residência esteja localizada a menos de 10 km, aproximadamente, dos hospitais participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente recebendo quimioterapia, embora sejam elegíveis pacientes em busca de qualquer outro tratamento concomitante (por exemplo, terapia hormonal ou radioterapia).
- Pacientes com contra-indicações à quimioterapia.
- Pacientes que não concordaram em participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Atenção Integral (PAI)
Os principais pontos do PAI são:
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O PAI é um plano de cuidados e tratamento adaptado de acordo com a evolução e necessidades dos pacientes.
Este plano inclui uma avaliação inicial abrangente dos pacientes e suas famílias durante a primeira visita, incluindo apoio psicológico e social especializado quando necessário, arteterapia voluntária e/ou mindfulness.
Haverá acompanhamento ambulatorial, atendimento telefônico 24h, visitas domiciliares, suporte em caso de necessidade de internação e atendimentos não agendados da equipe de cuidados paliativos.
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Comparador Ativo: Quimioterapia Paliativa Padrão e PAI
A quimioterapia paliativa padrão será administrada, dependendo do tipo de câncer, bem como o PAI conforme definido acima.
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O PAI é um plano de cuidados e tratamento adaptado de acordo com a evolução e necessidades dos pacientes.
Este plano inclui uma avaliação inicial abrangente dos pacientes e suas famílias durante a primeira visita, incluindo apoio psicológico e social especializado quando necessário, arteterapia voluntária e/ou mindfulness.
Haverá acompanhamento ambulatorial, atendimento telefônico 24h, visitas domiciliares, suporte em caso de necessidade de internação e atendimentos não agendados da equipe de cuidados paliativos.
Quimioterapia Paliativa Padrão, dependendo do tipo de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida ajustada para qualidade de vida
Prazo: Com um ano de acompanhamento
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A qualidade de vida será medida pelo questionário EuroQoL-5D.
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Com um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida específica: medida através do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30) e Escala de Cuidados Paliativos (POS)
Prazo: Com um ano de acompanhamento
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Com um ano de acompanhamento
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Controle de sintomas usando o Edmonton Symptom Assessment System
Prazo: Com um ano de acompanhamento
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Com um ano de acompanhamento
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Toxicidade pela toxicidade do American National Cancer Institute
Prazo: Com um ano de acompanhamento
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Com um ano de acompanhamento
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Satisfação do paciente com o atendimento por meio de uma escala Likert de 5 itens (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, pouco satisfeito e nada satisfeito).
Prazo: Com um ano de acompanhamento
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Com um ano de acompanhamento
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Custos informados pelo sistema de informação de cada hospital
Prazo: Ao final do acompanhamento
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Ao final do acompanhamento
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Efeitos adversos relacionados às intervenções do estudo
Prazo: Com um ano de acompanhamento
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Com um ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (Número EudraCT)
- PI11/01366 (Número de outro subsídio/financiamento: Institute of Health Carlos III)
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