Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrální program pozornosti s nebo bez paliativní chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou (PAI)

27. května 2014 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Integrální program pozornosti s nebo bez paliativní chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Účelem této klinické studie je porovnat nefarmaceutický zásah (Integral Attention Program nebo PAI) se standardní paliativní chemoterapií plus PAI u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří již podstoupili alespoň první cyklus chemoterapie, ale prokázali selhání léčby.

Hypotézou studie je, že paliativní chemoterapie nenabízí žádné jasné výhody ve vztahu k přežití upravenému na kvalitu života ve srovnání s programem komplexní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti potenciálně způsobilí podstoupit nový cyklus chemoterapie a jejichž klinický stav podle onkologa neidentifikuje žádnou terapeutickou strategii jasně lepší než jinou, ve světle vědeckých důkazů.
  • Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni chemoterapií, ale nevykazovali úplnou odpověď na léčbu nebo kteří jsou po odpovědi na léčbu nyní v situaci recidivy nebo progrese onemocnění

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie následujících nádorů:

    • Rakovina trávicího a gastrointestinálního traktu
    • Rakovina hlavy a krku
    • Rakovina plic
    • Urologické nádory
    • Gynekologické rakoviny
    • Rakovina centrálního nervového systému
    • melanom
  • Pacienti, kteří mohou potenciálně dodržovat studijní a/nebo monitorovací postupy a přijmout a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, jejichž domov se nachází přibližně méně než 10 km od nemocnic účastnících se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii, ačkoliv pacienti podstupují jakoukoli jinou souběžnou léčbu, jsou způsobilí (např. hormonální terapie nebo radiační terapie).
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k chemoterapii.
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrální program pozornosti (PAI)

Klíčové body PAI jsou:

  • K posouzení a zvládání bolesti a dalších symptomů vyplývajících z progrese onemocnění.
  • Vyhodnotit informační potřeby, které mohou nastat, a řešit je.
  • Podporovat adaptaci pacienta a rodiny na situaci pokročilého onemocnění a v jeho terminální fázi.
  • Poskytovat vedení při rozhodování při respektování autonomie pacienta.
  • Sestavit plán péče a léčby přizpůsobený vývoji a potřebám pacienta.
  • Podporovat kontinuitu péče.
Jiný: Integrální program pozornosti (PAI)
PAI je plán péče a léčby přizpůsobený v souladu s vývojem a potřebami pacientů. Tento plán zahrnuje počáteční komplexní posouzení pacientů a jejich rodin během první návštěvy, včetně specializované psychologické a sociální podpory v případě potřeby, dobrovolné arteterapie a/nebo všímavosti. K dispozici bude ambulantní monitorování, 24hodinová telefonická asistence, domácí návštěvy, podpora v případě nutnosti hospitalizace a neplánované návštěvy týmu paliativní péče.
Aktivní komparátor: Standardní paliativní chemoterapie a PAI
Bude podávána standardní paliativní chemoterapie v závislosti na typu rakoviny, stejně jako PAI, jak je definováno výše.
Jiný: Integrální program pozornosti (PAI)
PAI je plán péče a léčby přizpůsobený v souladu s vývojem a potřebami pacientů. Tento plán zahrnuje počáteční komplexní posouzení pacientů a jejich rodin během první návštěvy, včetně specializované psychologické a sociální podpory v případě potřeby, dobrovolné arteterapie a/nebo všímavosti. K dispozici bude ambulantní monitorování, 24hodinová telefonická asistence, domácí návštěvy, podpora v případě nutnosti hospitalizace a neplánované návštěvy týmu paliativní péče.
Lék: Standardní paliativní chemoterapie
Standardní paliativní chemoterapie v závislosti na typu rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití přizpůsobené kvalitě života
Časové okno: Po jednom roce sledování
Kvalita života bude měřena dotazníkem EuroQoL-5D.
Po jednom roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifická kvalita života: měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30) a škály paliativní péče (POS)
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování
Kontrola příznaků pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování
Toxicita podle American National Cancer Institute toxicita
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování
Spokojenost pacientů s péčí pomocí Likertovy škály 5 položek (velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, spíše spokojený a nespokojený).
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování
Náklady vykazované informačním systémem každé nemocnice
Časové okno: Na konci sledování
Na konci sledování
Nežádoucí účinky související se studijními intervencemi
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (Číslo EudraCT)
  • PI11/01366 (Jiné číslo grantu/financování: Institute of Health Carlos III)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrální program pozornosti (PAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit