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血清ヘプシジン レベルの有用性を評価して、経口または IV 鉄剤に対する反応を予測し、インジェクタファーの安全性、生活の質への影響、およびリソース利用を比較するための試験と、輸液センター設定での IDA の治療のための静脈内標準治療の比較

2025年5月21日 更新者:American Regent, Inc.

血清ヘプシジン レベルの有用性を評価して、経口または IV 鉄剤に対する反応を予測し、安全性、QOL への影響、および Injectafer と静脈内鉄剤の標準治療を比較するための多施設無作為化非盲検試験輸液センター設定における鉄欠乏性貧血(IDA)の治療

この研究の主な目的は、輸液センターでの鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療のための Injectafer と静脈内 (IV) 鉄標準治療 (SOC) の安全性、生活の質への影響、および資源利用を比較することです。設定。 この研究では、ベースラインの血清ヘプシジン レベルの能力を評価して、被験者が経口鉄療法または IV 鉄療法に対して臨床的に意味のあるヘモグロビン反応を示すかどうかを予測します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、輸液センターでの鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療のための Injectafer と静脈内 (IV) 鉄標準治療 (SOC) の安全性、生活の質への影響、および資源利用を比較することです。設定。 この研究では、被験者が 28 日間の経口鉄療法または IV 鉄療法に対して臨床的に意味のあるヘモグロビン反応を示すかどうかを予測するベースラインの血清ヘプシジン レベルの能力も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1025

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者で、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 貧血の主な病因は鉄欠乏です。
  • 赤血球生成刺激剤(ESA)を使用する場合、被験者は少なくとも30日間安定している添付文書と一致する用量を使用している必要があります。
  • 潜在的な骨髄抑制薬の投与量は、少なくとも 30 日間安定しています。
  • 妊娠のリスクがある女性は、許容される避妊法を使用することに同意し、投与初日に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • インジェクタファーの成分に対する過敏反応。
  • 慢性腎臓病(CKD)の治療には透析が必要です。
  • 鉄欠乏の証拠はありません。
  • スクリーニング前の10日間、静脈内鉄で治療されています。
  • スクリーニング前の30日間は、赤血球輸血で治療されています。
  • 非ウイルス感染。
  • -活動性疾患の証拠を伴う既知の陽性肝炎。
  • -スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った。
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
  • ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
  • 推定余命が 6 か月未満、またはがん患者の場合、ECOG Performance Status が 1 より大きい。
  • -妊娠中または積極的に妊娠しようとしている(投与の初日に行われる血清または尿妊娠検査の決定的な陰性結果は、出産の可能性のある女性による研究への登録に必要です)。
  • -その他の実験室の異常、病状、または精神障害。研究者の意見では、被験者の疾患管理が危険にさらされるか、被験者が研究要件を順守できなくなる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インジェクタファー
15 mg/kg を 2 回、最大 1 回 750 mg を 7 日間間隔を空けて合計 1500 mg まで投与します。
15 mg/kg を 2 回、最大 1 回 750 mg を 7 日間間隔を空けて合計 1500 mg まで投与します。
他の名前:
  • 第二鉄カルボキシマルトース (FCM)
アクティブコンパレータ:IV 鉄標準治療 (SOC)
研究施設の治験責任医師によって決定された用量および投与レジメンで
他の名前:
  • IV 鉄 標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労(MAF)スコアの多次元評価
時間枠:30日目までのベースライン
MAFスケールには、グローバル疲労指数(GFI)を測定する16のアイテムがあり、アイテム1〜15の複合スコアがあります。 項目1〜14は、1〜10のスケールで測定され、1 =まったくなく、10 =大いに測定されました。 項目15と16には、カテゴリー的な応答がありました:0から4までの一致の程度、0 = NO日、4 =毎日。 次に、グローバル疲労指数(GFI)が特定のアイテムを合計し、他のアイテムを平均化することによって計算されます。 最終GFIスコアは、1(疲労なし)から50(重度の疲労)の範囲です。 結果のスコアは平均値として与えられます。
30日目までのベースライン
作業生産性と活動障害アンケート(WPAI)スコア
時間枠:ベースラインと30日目
WPAIは6つの質問で構成されていました。1=現在採用されています。 2 =健康上の問題のために逃した時間。 3 =その他の理由を逃した時間。 4 =実際には時間がかかりました。 5 = 0〜10のスケールを使用して作業中に健康に影響を与えた生産性は、0 =問題が私の仕事に影響を及ぼさず、10 =問題は完全に私が働くことを妨げました。 6 = 0〜10のスケールを使用した定期的な未払いの活動における学位の影響を受けた生産性は、0 =問題が私の日常活動に影響を与えず、10 =問題は私が日常活動を行うことを完全に妨げました。 4つのサブスコアを生み出します:勤務時間(欠勤)、作業中の障害(プレゼンティズムまたは実地効果の低下)、全体的な労働障害(仕事の生産性の損失または欠勤とプレゼンティズム)、活動障害(日常活動障害)。 これらのサブスコアは障害率(0〜100の範囲)に変換され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低下します。
ベースラインと30日目
投薬バージョン1.4スコアの治療満足度アンケート
時間枠:ベースラインと30日目
参加者は、4つのドメインを持つ14のアイテムを評価しました。 アイテム1〜3、9〜11、14のスコアは、1から非常に不満の範囲でした。7=非常に満足しています。 5〜8、12、13の項目は1から非常に不満を抱いている= 5 =まったく不満ではありません。 アイテム4は次のように記録されました:0 =いいえ、1 =はい。 ([{{項目1〜3} -3]/18)*100として測定された有効性。 1つの質問(q)が欠落している場合:([{項目1から3} -2]/12)*100。 項目4 = no、score = 100のように測定された副作用。そうでない場合([{項目5〜8} -4]/16)*100; 1 Qが欠落している場合:([{項目5〜8} -3]/12)*100。 測定された利便性([{{項目9〜11} -3]/18)*100; 1 Qが欠落している場合:([{項目9〜11} -2]/12)*100。 グローバルな満足度([{{項目12〜14} -3]/14)*100;項目12または13が欠落している場合:([{項目12〜14} -2]/10)*100;項目14が欠落していた場合:([{項目12および13} -2]/8)*100。 すべてのドメインのスケールは0(満足度なし)から100(満足度のベストレベル)であり、スコアが高いほど満足度が高くなります
ベースラインと30日目
Short Form Health Survey、12項目(SF-12)V2生活の品質スコア。
時間枠:ベースラインと30日目
SF-12は、健康状態を測定するための多目的ショートフォームです。 10のドメインがあります:物理複合インデックス(スコア範囲は0〜100)。物理機能インデックス(スコアの範囲は0-100);ロール制限物理インデックス(スコア範囲0-100);痛みの指数スコア(スコアの範囲は0-100);一般的な健康指数(スコアの範囲は0-100);メンタルヘルスコンポジットインデックス(スコアの範囲1〜100);バイタリティインデックス(スコアの範囲は0〜100);ソーシャル機能インデックス(スコアが0-100);役割制限感情指数(スコア範囲0-100); SF-12メンタルヘルスインデックス(スコアの範囲は0〜100)で、スコアが高いことはより良い結果を意味します。 全体のスケールとサブスケールは、標準のSF-12式で計算されました。
ベースラインと30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mark Falone, MD、American Regent, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月15日

一次修了 (実際)

2015年5月20日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (推定)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1VIT13032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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