Kísérlet a szérum hepcidinszintek hasznosságának értékelésére az orális vagy intravénás vasra adott válasz előrejelzésére, valamint az Injectafer biztonságának, életminőségre gyakorolt hatásának és erőforrás-felhasználásának összehasonlítására az intravénás standard kezeléssel az IDA kezelésére infúziós központban.
2025. május 21. frissítette: American Regent, Inc.
Többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű kísérlet a szérum hepcidinszintjének hasznosságának értékelésére az orális vagy intravénás vasra adott válasz előrejelzésére, valamint az Injectafer és az intravénás vas kezelési standard biztonságosságának, életminőségre gyakorolt hatásának és erőforrás-felhasználásának összehasonlítására. a vashiányos vérszegénység (IDA) kezelése infúziós központban
A tanulmány fő célja az Injectafer biztonságosságának, életminőségre gyakorolt hatásának és erőforrás-felhasználásának összehasonlítása a vashiányos vérszegénység (IDA) infúziós központban történő kezelésére szolgáló intravénás (IV) vas standard ellátással (SOC) beállítás.
A vizsgálat azt is felméri, hogy a kiindulási szérum hepcidinszintek mennyire képesek előre jelezni, hogy az alanyok klinikailag jelentős hemoglobinválaszt kapnak-e az orális vaskezelésre vagy az intravénás vasterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az Injectafer biztonságosságának, életminőségre gyakorolt hatásának és erőforrás-felhasználásának összehasonlítása a vashiányos vérszegénység (IDA) infúziós központban történő kezelésére szolgáló intravénás (IV) vas standard ellátással (SOC) beállítás.
A vizsgálat azt is felméri, hogy a szérum hepcidin kiindulási szintje mennyire képes előre jelezni, hogy az alanyok klinikailag jelentős hemoglobinválaszt kapnak-e a 28 napon át tartó orális vaskezelésre vagy az intravénás vaskezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1025
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek, és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- A vashiány az anémia elsődleges etiológiája.
- Ha eritropoézist stimuláló szert (ESA) használ, az alanynak a betegtájékoztatónak megfelelő adagot kell használnia, amely legalább 30 napig stabil.
- A potenciális myelosuppresszív gyógyszerek dózisai legalább 30 napig stabilak.
- A terhesség kockázatának kitett nőknek bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába, és az adagolás első napján negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenységi reakció az Injectafer bármely összetevőjével szemben.
- Dialízist igényel a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére.
- Nincs bizonyíték vashiányra.
- A szűrést megelőző 10 napban intravénás vassal kezelték.
- A szűrést megelőző 30 nap során vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
- Bármilyen nem vírusos fertőzés.
- Ismert pozitív hepatitis aktív betegségre utaló jelekkel.
- A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
- Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek.
- A becsült élettartam kevesebb, mint 6 hónap, vagy rákos betegek esetében 1-nél nagyobb ECOG teljesítményállapot.
- Terhes vagy aktívan teherbe akar esni (az adagolás első napján végzett szérum- vagy vizelet terhességi teszt végleges negatív eredményére lesz szükség a vizsgálatba való felvételhez minden fogamzóképes korban lévő nő számára).
- Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany betegségkezelését, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injectafer
2 adag 15 mg/ttkg, a maximális egyszeri 750 mg-os adag 7 napos időközönként, összesen legfeljebb 1500 mg-ig.
|
2 adag 15 mg/ttkg, a maximális egyszeri 750 mg-os adag 7 napos időközönként, összesen legfeljebb 1500 mg-ig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV. Iron Standard of Care (SOC)
A vizsgálati helyszín vizsgálója által meghatározott dózisban és adagolási rendben
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság (MAF) pontszámainak többdimenziós értékelése
Időkeret: Alapvonal a 30. napig
|
A MAF -skála 16 elemmel rendelkezik, amelyek mérik a globális fáradtságindexet (GFI), az 1–15. Tétel összetett pontszámát.
Az 1–14. Tételeket 1-10 skálán mértük, 1 = egyáltalán nem és 10 = sok.
A 15. és a 16. tétel kategorikus válaszokkal rendelkezik: 0 -tól 4 -ig tartó megállapodás mértéke, 0 = nincs nap és 4 = minden nap.
Ezután egy globális fáradtsági indexet (GFI) számolunk konkrét tételek összegzésével és mások átlagolásával.
A végső GFI -pontszám 1 (fáradtság) és 50 (súlyos fáradtság) között mozog.
A kapott pontszámot átlagértékként adjuk meg.
|
Alapvonal a 30. napig
|
|
Munka termelékenység és tevékenységi károsodási kérdőív (WPAI) pontszámok
Időkeret: Kiindulási és 30. nap
|
A WPAI hat kérdésből állt: 1 = jelenleg alkalmazott; 2 = az egészségügyi problémák miatt elmulasztott órák; 3 = az órák hiányzott más okokból; 4 = az óra ténylegesen működött; 5 = A fokozat egészsége befolyásolta a termelékenységet, miközben 0 és 10 skálán dolgozik, 0 = a probléma nem volt hatással a munkámra, és 10 = a probléma teljesen megakadályozta, hogy működjenek; 6 = A fokozatos egészséggel befolyásolták a termelékenységet a rendszeres, nem fizetetlen tevékenységek során, 0-10 skálával, 0 = a probléma nem volt hatással a napi tevékenységeimre, és 10 = a probléma teljesen megakadályozta, hogy napi tevékenységeimet végezzem.
4 al-pontszámot eredményez: elmulasztott munkaidő (távollét), károsodás munka közben (prezentáció vagy a munkahelyi hatékonyság csökkentése), az általános munkakárosodás (a munka termelékenységének elvesztése vagy a távollétek, valamint a prezentáció) és a tevékenységi károsodás (napi tevékenységi károsodás).
Ezeket az alcikkeket károsodási százalékká alakítják (0-tól 100-ig), a nagyobb számok nagyobb károsodást és kevesebb termelékenységet jeleznek.
|
Kiindulási és 30. nap
|
|
Kezelési elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezelés 1.4 -es verziójára
Időkeret: Kiindulási és 30. nap
|
A résztvevők 14 tételt értékeltek 4 tartományban.
Az 1–3., 9–11. És 14. pont pontszáma 1 = rendkívül elégedetlen és 7 = rendkívül elégedett.
Az 5–8., 12., 13. tétel 1 -től = rendkívül elégedetlen és 5 = egyáltalán nem elégedetlen.
A 4. tételt a következőként pontozták: 0 = nem, 1 = igen.
A hatékonyság ([{1–3. Tétel összege - 3]/18)*100; Ha 1 kérdés (q) hiányzott: ([{1–3. Tétel összege} -2]/12)*100.
A mellékhatást úgy mérik, mintha 4 = nem, pontszám = 100; Ha nem, akkor ([{5–8. Tétel összege} -4]/16)*100; Ha 1 q hiányzott: ([{5–8} -3 tétel összege} -3]/12)*100.
A kényelem ([{9–11} -3 tétel összege]/18)*100; Ha 1 q hiányzott: ([{9–11} - 2]/12)*100.
Globális elégedettség: ([{12–14. Tétel összege} -3]/14)*100; Ha hiányzott a 12. vagy a 13. tétel: ([{12–14} -2 tétel összege} -2]/10)*100; Ha hiányzott a 14. tétel: ([{12. és 13. és 13. tétel összege} -2]/8)*100.
Az összes doménnek a skála 0 (elégedettség nélkül) 100 -ig (az elégedettség legjobb szintje), a magasabb pontszám megegyezik a nagyobb elégedettséggel
|
Kiindulási és 30. nap
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés, 12 elem (SF-12) V2 életminőségi pontszámok.
Időkeret: Kiindulási és 30. nap
|
Az SF-12 egy többcélú rövid forma az egészségi állapot mérésére.
10 domén létezik: fizikai kompozit index (a pontszám 0-100); Fizikai működő index (a pontszám 0-100); Szerepkorlátozás fizikai index (pontszám tartomány 0-100); Pain index pontszám (a pontszám 0-100 között van); Általános egészségügyi index (a pontszám 0-100 között van); Mentálhigiénés kompozit index (a pontszám 1-100 között van); Vitality Index (a pontszám 0-100); Társadalmi működő index (a pontszám 0-100); Szerepkorlátozás érzelmi index (pontszám tartomány 0-100); és az SF-12 mentálhigiénés index (a pontszám 0-100), minél magasabb a pontszám jobb eredményt jelent.
A teljes skálát és az al skálákat a standard SF-12 képletekkel számítottuk.
|
Kiindulási és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1VIT13032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .