Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny przydatności poziomów hepcydyny w surowicy do przewidywania odpowiedzi na żelazo podawane doustnie lub dożylnie oraz porównania bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia i wykorzystania zasobów wstrzykiwacza w porównaniu ze standardem opieki dożylnej w leczeniu IDA w ośrodku infuzyjnym

21 maja 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę przydatności poziomów hepcydyny w surowicy w przewidywaniu odpowiedzi na żelazo doustne lub dożylne oraz porównanie bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia i wykorzystania zasobów wstrzykiwacza z dożylnym standardem opieki nad żelazem Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) w ośrodku infuzyjnym

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia i wykorzystania zasobów produktu Injectafer w porównaniu ze standardowym leczeniem żelazem podawanym dożylnie (IV) (SOC) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) w ośrodku infuzyjnym ustawienie. Badanie oceni również zdolność wyjściowych poziomów hepcydyny w surowicy do przewidywania, czy u pacjentów wystąpi klinicznie istotna odpowiedź hemoglobiny na doustną terapię żelazem lub na dożylną terapię żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia i wykorzystania zasobów produktu Injectafer w porównaniu ze standardowym leczeniem żelazem podawanym dożylnie (IV) (SOC) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) w ośrodku infuzyjnym ustawienie. Badanie oceni również zdolność wyjściowych poziomów hepcydyny w surowicy do przewidywania, czy u pacjentów wystąpi klinicznie istotna odpowiedź hemoglobiny na doustną terapię żelazem przez 28 dni lub na dożylną terapię żelazem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1025

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Niedobór żelaza jest pierwotną etiologią anemii.
  • W przypadku stosowania czynnika stymulującego erytropoezę (ESA), pacjent musi stosować dawkę zgodną z ulotką dołączoną do opakowania, która jest stabilna przez co najmniej 30 dni.
  • Dawki leków potencjalnie mielosupresyjnych były stabilne przez co najmniej 30 dni.
  • Kobiety zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w pierwszym dniu przyjmowania leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Injectafer.
  • Wymaga dializ w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD).
  • Brak dowodów na niedobór żelaza.
  • W okresie 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe leczono dożylnie żelazem.
  • W okresie 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe był leczony transfuzją krwinek czerwonych.
  • Jakakolwiek infekcja niewirusowa.
  • Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub w przypadku pacjentów z rakiem stan sprawności ECOG większy niż 1.
  • Ciąża lub czynna próba zajścia w ciążę (ostatecznie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w pierwszym dniu dawkowania będzie wymagany do włączenia do badania przez każdą kobietę w wieku rozrodczym).
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić leczeniu pacjenta lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz
2 dawki po 15 mg/kg dla maksymalnej pojedynczej dawki 750 mg podanej w odstępie 7 dni, łącznie do 1500 mg.
Lek: Wstrzykiwacz
2 dawki po 15 mg/kg dla maksymalnej pojedynczej dawki 750 mg podanej w odstępie 7 dni, łącznie do 1500 mg.
Inne nazwy:
  • Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Aktywny komparator: IV Żelazny Standard Opieki (SOC)
W dawce i schemacie podawania określonym przez badacza ośrodka badawczego
Lek: SOC
Inne nazwy:
  • IV Żelazny Standard Opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena wyników zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dnia
Skala MAF ma 16 pozycji, które mierzą globalny wskaźnik zmęczenia (GFI), złożony wynik pozycji od 1 do 15. Pozycje od 1 do 14 mierzono w skali od 1 do 10, przy czym 1 = wcale nie i 10 = dużo. Pozycje 15 i 16 miały kategoryczne odpowiedzi: stopień zgodności od 0 do 4, z 0 = bez dni i 4 = każdego dnia. Następnie oblicza się globalny wskaźnik zmęczenia (GFI) poprzez zsumowanie określonych pozycji i uśrednianie innych. Ostateczny wynik GFI wynosi od 1 (bez zmęczenia) do 50 (ciężkie zmęczenie). Powstały wynik jest podawany jako wartość średnia.
Linia bazowa do 30 dnia
Wyniki dotyczące wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30
WPAI składało się z sześciu pytań: 1 = obecnie zatrudnionych; 2 = godziny pominięte z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny pominięte inne powody; 4 = godziny faktycznie działały; 5 = stopień zdrowia wpłynęła na wydajność podczas pracy przy użyciu skali od 0 do 10, z 0 = problem nie miał wpływu na moją pracę, a 10 = problem całkowicie uniemożliwił mi pracę; 6 = stopień zdrowia wpłynęła na wydajność w regularnych niezapłaconych czynnościach przy użyciu skali od 0 do 10, z 0 = problem nie miał wpływu na moje codzienne czynności, a 10 = problem całkowicie uniemożliwił mi wykonywanie codziennych czynności. Daje to 4 podkroci: pominięty czas pracy (absenteizm), upośledzenie podczas pracy (prezentizm lub zmniejszona skuteczność w miejscu pracy), ogólne upośledzenie pracy (utrata wydajności pracy lub absencji plus prezeeizm) i upośledzenie aktywności (zaburzenie dziennej aktywności). Te pod-wyniki są przekształcane w wartości procentowe upośledzenia (od 0 do 100), przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 30
Kwestionariusz satysfakcji leczenia dla wyników w wersji 1.4
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30
Uczestnicy ocenili 14 pozycji z 4 domenami. Wyniki dla pozycji 1 do 3, 9 do 11 i 14 wahały się od 1 = wyjątkowo niezadowolone do 7 = wyjątkowo zadowolone. Pozycje od 5 do 8, 12, 13 wahały się od 1 = wyjątkowo niezadowolone do 5 = wcale niezadowolone. Pozycja 4 oceniono jako: 0 = nie, 1 = tak. Skuteczność zmierzona jako ([{suma pozycji 1 do 3} - 3]/18)*100; Jeśli brakowało 1 pytania (q): ([{suma pozycji 1 do 3} -2]/12)*100. Efekt uboczny mierzony jak pozycja 4 = nie, wynik = 100; Jeśli nie, to ([{suma pozycji 5 do 8} -4]/16)*100; Jeśli brakowało 1 Q: ([{suma pozycji 5 do 8} -3]/12)*100. Wygoda mierzona jako ([{suma pozycji 9 do 11} -3]/18)*100; Jeśli brakowało 1 Q: ([{suma pozycji 9 do 11} - 2]/12)*100. Globalna satysfakcja jako ([{suma pozycji 12 do 14} -3]/14)*100; Jeśli brakuje pozycji 12 lub 13: ([{suma pozycji 12 do 14} -2]/10)*100; Jeśli brakowało pozycji 14: ([{suma pozycji 12 i 13} -2]/8)*100. Wszystkie domeny miały skalę 0 (bez satysfakcji) do 100 (najlepszy poziom satysfakcji), wyższy wynik jest większa satysfakcja
Linia bazowa i dzień 30
Badanie zdrowia krótkiego formularza, 12-elementowa (SF-12) V2 Wyniki jakości życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30
SF-12 jest wielofunkcyjną krótką formą do pomiaru stanu zdrowia. Istnieje 10 domen: fizyczny wskaźnik kompozytowy (zakres wyników od 0-100); Wskaźnik funkcjonowania fizycznego (zakres wyników od 0-100); Ograniczenie ról wskaźnik fizyczny (zakres wyników 0-100); Wynik wskaźnika bólu (zakres wyników od 0-100); Ogólny wskaźnik zdrowia (zakres wyników od 0-100); Wskaźnik kompozytowy zdrowia psychicznego (zakres wyników od 1-100); Wskaźnik witalności (zakres wyników od 0-100); Wskaźnik funkcjonowania społecznego (wynik oceny 0-100); Wskaźnik emocjonalny ograniczenia ról (zakres wyników 0-100); i wskaźnik zdrowia psychicznego SF-12 (zakres wyników od 0-100), tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Całkowitą skalę i podskale obliczono za pomocą standardowych formuł SF-12.
Linia bazowa i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT13032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)

Badania kliniczne na Wstrzykiwacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj