Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu seerumin hepsidiinitasojen hyödyllisyyden arvioimiseksi vasteen suun kautta tai suonensisäiselle raudalle ja Injectaferin turvallisuuden, vaikutuksen elämänlaatuun ja resurssien käytön vertaamiseen suonensisäiseen hoitoon IDA:n hoidossa infuusiokeskuksen ympäristössä

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan seerumin hepsidiinitasojen hyödyllisyyttä suun kautta tai suonensisäisesti annettavan raudan vasteen ennustamiseksi ja verrataan Injectaferin ja suonensisäisen raudan hoidon turvallisuutta, vaikutusta elämänlaatuun ja resurssien käyttöä. raudanpuuteanemian (IDA) hoito infuusiokeskuksessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Injectaferin turvallisuutta, vaikutusta elämänlaatuun ja resurssien käyttöä suonensisäisen (IV) rautastandardin hoitoon (SOC) raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa infuusiokeskuksessa. asetusta. Tutkimuksessa arvioidaan myös seerumin hepsidiinin lähtötasojen kykyä ennustaa, onko koehenkilöillä kliinisesti merkittävä hemoglobiinivaste suun kautta annettavalle rautahoidolle vai suonensisäiselle rautahoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Injectaferin turvallisuutta, vaikutusta elämänlaatuun ja resurssien käyttöä suonensisäisen (IV) rautastandardin hoitoon (SOC) raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa infuusiokeskuksessa. asetusta. Tutkimuksessa arvioidaan myös seerumin hepsidiinin lähtötasojen kykyä ennustaa, onko koehenkilöillä kliinisesti merkittävä hemoglobiinivaste suun kautta annettavalle rautahoidolle 28 päivän ajan vai IV-rautahoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Raudanpuute on anemian ensisijainen etiologia.
  • Jos käytetään erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA), potilaan on käytettävä pakkausselosteen mukaista annosta, joka on ollut stabiili vähintään 30 päivää.
  • Mahdollisten myelosuppressiivisten lääkkeiden annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 30 päivän ajan.
  • Raskausvaarassa olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ensimmäisenä annostuspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyysreaktio jollekin Injectaferin aineosalle.
  • Vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon.
  • Ei näyttöä raudan puutteesta.
  • Seulontaa edeltävän 10 päivän aikana on hoidettu suonensisäisellä raudalla.
  • Seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana on hoidettu punasolujen siirrolla.
  • Mikä tahansa ei-virusinfektio.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti ja näyttöä aktiivisesta sairaudesta.
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta tai syöpäpotilailla ECOG Performance Status suurempi kuin 1.
  • Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta yrittävä (ensimmäisenä annostuspäivänä tehdyn seerumin tai virtsan raskaustestin lopullinen negatiivinen tulos vaaditaan, jotta kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen).
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, lääketieteellinen tila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan sairauden hallinnan tai voivat johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injectafer
2 annosta 15 mg/kg maksimikerta-annoksena 750 mg annettuna 7 päivän välein, yhteensä enintään 1500 mg.
Lääke: Injectafer
2 annosta 15 mg/kg maksimikerta-annoksena 750 mg annettuna 7 päivän välein, yhteensä enintään 1500 mg.
Muut nimet:
  • Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Active Comparator: IV Iron Standard of Care (SOC)
Tutkimuspaikan tutkijan määrittelemällä annoksella ja annosteluohjelmalla
Lääke: SOC
Muut nimet:
  • IV Iron Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen arviointi väsymyspisteistä (MAF)
Aikaikkuna: Perustasoon 30
MAF -asteikossa on 16 tuotetta, jotka mittaavat globaalin väsymysindeksin (GFI), komposiittipisteet kohdat 1–15. Kohteet 1 - 14 mitattiin asteikolla 1-10, 1 = ei ollenkaan ja 10 = paljon. Kohteilla 15 ja 16 oli kategoriset vastaukset: sopimusaste 0: sta 4: een, 0 = päivinä ja 4 = joka päivä. Sitten globaali väsymysindeksi (GFI) lasketaan summaamalla tiettyjä kohteita ja keskiarvoa muille. Lopullinen GFI -pistemäärä vaihtelee yhdestä (ei väsymystä) - 50 (vaikea väsymys). Tuloksena oleva pistemäärä annetaan keskiarvoksi.
Perustasoon 30
Työn tuottavuus- ja aktiivisuuden arvonalentumiskysely (WPAI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 30
WPAI koostui kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä käytetty; 2 = tuntia, jotka ovat menetettyjä terveysongelmien vuoksi; 3 = tuntia jääneet muut syyt; 4 = tuntia todella toimi; 5 = asteen terveysvaikutteinen tuottavuus työskennellessään asteikolla 0–10, 0 = ongelmalla ei ollut vaikutusta työhöni ja 10 = ongelma esti minua kokonaan toimimasta; 6 = asteen terveysvaikutteinen tuottavuus säännöllisissä maksamattomista toiminnoista, joissa käytettiin asteikkoa 0–10, 0 = ongelmalla ei ollut vaikutusta päivittäiseen toimintaani ja 10 = ongelma esti minua täysin tekemästä päivittäistä toimintaa. Se tuottaa 4 alapistettä: menetetty työaika (poissaolot), heikentyminen työskentelyn aikana (esittely tai vähentynyt työpaikan tehokkuus), yleinen työhäiriö (työn tuottavuuden menetys tai poissaolot plus esittely) ja aktiivisuusvaikutus (päivittäinen toimintahäiriö). Nämä alapisteet muunnetaan arvonalentumisprosentteiksi (vaihtelevat välillä 0-100), ja suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden.
Perustaso ja päivä 30
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitysversiolle 1.4 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 30
Osallistujat arvioivat 14 tuotetta, joissa oli 4 verkkotunnusta. Pisteet kohdasta 1 - 3, 9 - 11 ja 14 olivat välillä 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen. Kohteet 5-8, 12, 13 vaihteli välillä 1 = erittäin tyytymätön 5 = ei ollenkaan tyytymätön. Kohta 4 pisteytettiin: 0 = ei, 1 = kyllä. Tehokkuus mitattuna ([{kohteen 1 - 3} - 3]/18)*100; Jos 1 kysymys (q) puuttui: ([{kohteen 1 -3} -2]/12)*100. Sivuvaikutus mitattu ikään kuin kohta 4 = ei, pistemäärä = 100; jos ei, sitten ([{kohteen 5 -8} -4]/16)*100; Jos 1 Q puuttui: ([{kohteen 5 -8} -3]/12)*100. Mukavuus mitattuna ([{kohteen 9 -11} -3]/18)*100; Jos 1 Q puuttui: ([{kohteen 9 - 11} - 2]/12)*100. Globaali tyytyväisyys nimellä ([{kohdan 12 -14} -3]/14)*100; Jos kohde 12 tai 13 puuttui: ([{kohteen 12 -14} -2]/10)*100; Jos kohde 14 puuttui: ([{kohteen 12 ja 13} -2]/8)*100. Kaikilla verkkotunnuksilla oli asteikko 0 (ei tyytyväisyyttä) - 100 (paras tyytyväisyystaso), korkeampi pisteet ovat suurempi tyytyväisyys
Perustaso ja päivä 30
Lyhyen muodon terveystutkimus, 12-osainen (SF-12) V2-elämänlaajuinen pistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 30
SF-12 on monikäyttöinen lyhyt muoto terveydentilan mittaamiseksi. Verkkotunnuksia on 10: fyysinen komposiitti-indeksi (pistemäärä välillä 0-100); Fyysinen toimintaindeksi (pistemäärä välillä 0-100); Roolirajoitus fyysinen indeksi (pistemäärä 0-100); Kipuindeksin pistemäärä (pistemäärä on välillä 0-100); Yleinen terveysindeksi (pistemäärä välillä 0-100); Mielenterveyskomposiitti-indeksi (pistemäärä 1-100); Vitality-indeksi (pistemäärä välillä 0-100); Sosiaalisen toiminnan indeksi (pisteet soivat 0-100); Roolirajoitus emotionaalisesti (pistemäärä 0-100); ja SF-12-mielenterveysindeksi (pistemäärä välillä 0-100), mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Kokonaisasteikko ja ala-asteikko laskettiin standardilla SF-12-kaavoilla.
Perustaso ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT13032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa