Ensayo para evaluar la utilidad de los niveles séricos de hepcidina para predecir la respuesta al hierro oral o intravenoso y para comparar la seguridad, el efecto sobre la calidad de vida y la utilización de recursos de Injectafer frente al estándar de atención intravenoso para el tratamiento de la IDA en un entorno de centro de infusión
21 de mayo de 2025 actualizado por: American Regent, Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la utilidad de los niveles séricos de hepcidina para predecir la respuesta al hierro oral o intravenoso y comparar la seguridad, el efecto sobre la calidad de vida y la utilización de recursos de Injectafer frente al estándar de atención de hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en un entorno de centro de infusión
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad, el efecto sobre la calidad de vida y la utilización de recursos de Injectafer frente al estándar de atención (SOC) de hierro intravenoso (IV) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en un centro de infusión. entorno.
El estudio también evaluará la capacidad de los niveles basales de hepcidina sérica para predecir si los sujetos tendrán una respuesta de hemoglobina clínicamente significativa a la terapia con hierro oral o IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad, el efecto sobre la calidad de vida y la utilización de recursos de Injectafer frente al estándar de atención (SOC) de hierro intravenoso (IV) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en un centro de infusión. entorno.
El estudio también evaluará la capacidad de los niveles basales de hepcidina sérica para predecir si los sujetos tendrán una respuesta de hemoglobina clínicamente significativa al tratamiento con hierro oral durante 28 días o al tratamiento con hierro intravenoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1025
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado.
- La deficiencia de hierro es la principal etiología de la anemia.
- Si usa un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA), el sujeto debe estar usando una dosis consistente con el prospecto que se ha mantenido estable durante al menos 30 días.
- Las dosis de posibles medicamentos mielosupresores se han mantenido estables durante al menos 30 días.
- Las mujeres en riesgo de embarazo deben estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa el primer día de dosificación.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de Injectafer.
- Requiere diálisis para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC).
- Sin evidencia de deficiencia de hierro.
- Durante el periodo de 10 días previo a la selección ha sido tratado con hierro intravenoso.
- Durante el período de 30 días previo a la selección ha sido tratado con una transfusión de glóbulos rojos.
- Cualquier infección no viral.
- Hepatitis positiva conocida con evidencia de enfermedad activa.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
- Esperanza de vida estimada de menos de 6 meses, o para pacientes con cáncer, un Estado funcional ECOG superior a 1.
- Embarazada o tratando activamente de quedar embarazada (se requerirá un resultado negativo definitivo en una prueba de embarazo en suero u orina realizada el primer día de dosificación para la inscripción en el estudio de cualquier mujer en edad fértil).
- Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyectable
2 dosis de 15 mg/kg para una dosis única máxima de 750 mg administrada con 7 días de diferencia para un total de hasta 1500 mg.
|
2 dosis de 15 mg/kg para una dosis única máxima de 750 mg administrada con 7 días de diferencia para un total de hasta 1500 mg.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estándar de atención (SOC) de hierro IV
En una dosis y un régimen de administración determinados por el investigador del centro de estudio
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación multidimensional de puntajes de fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
|
La escala MAF tiene 16 ítems que miden el índice de fatiga global (GFI), una puntuación compuesta de los ítems 1 a 15.
Los ítems 1 a 14 se midieron en una escala de 1 a 10, con 1 = nada y 10 = mucho.
Los ítems 15 y 16 tenían respuestas categóricas: grado de acuerdo de 0 a 4, con 0 = sin días y 4 = todos los días.
Luego, se calcula un índice de fatiga global (GFI) sumando elementos específicos y promediando otros.
El puntaje final de GFI varía de 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa).
El puntaje resultante se da como el valor medio.
|
Línea de base hasta el día 30
|
|
Productividad de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30
|
El WPAI consistió en seis preguntas: 1 = Actualmente empleado; 2 = horas perdidas debido a problemas de salud; 3 = horas perdidas otras razones; 4 = horas realmente funcionaban; 5 = La salud de grado afectó la productividad mientras trabajaba usando una escala de 0 a 10, con 0 = el problema no tuvo efecto en mi trabajo y 10 = el problema me impidió trabajar por completo; 6 = La salud de grado afectó la productividad en actividades no remuneradas regulares utilizando una escala de 0 a 10, con 0 = el problema no tuvo ningún efecto en mis actividades diarias y 10 = el problema me impidió por completo hacer mis actividades diarias.
Produce 4 subpasos: tiempo de trabajo perdido (absentismo), deterioro mientras trabaja (presentismo o reducción de la efectividad en el trabajo), deterioro del trabajo general (pérdida de productividad laboral o absentismo más presentismo) y deterioro de la actividad (deterioro diario de la actividad).
Estas subpors se transforman en porcentajes de deterioro (varían de 0 a 100), con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad.
|
Línea de base y día 30
|
|
Cuestionario de satisfacción del tratamiento para la versión de medicamentos 1.4 puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30
|
Los participantes calificaron 14 ítems con 4 dominios.
Los puntajes para el ítem 1 a 3, 9 a 11 y 14 variaron de 1 = extremadamente insatisfechos a 7 = extremadamente satisfecho.
Los elementos 5 a 8, 12, 13 variaron de 1 = extremadamente insatisfechos a 5 = nada insatisfecho.
El artículo 4 se calificó como: 0 = no, 1 = sí.
Efectividad medida como ([{suma del ítem 1 a 3} - 3]/18)*100; Si faltaba 1 pregunta (q): ([{suma del ítem 1 a 3} -2]/12)*100.
Efecto secundario medido como si el ítem 4 = no, puntaje = 100; Si no, entonces ([{suma del ítem 5 a 8} -4]/16)*100; Si faltaba 1 q: ([{suma del ítem 5 a 8} -3]/12)*100.
Conveniencia medida como ([{suma del ítem 9 a 11} -3]/18)*100; Si faltaba 1 q: ([{suma del ítem 9 a 11} - 2]/12)*100.
Satisfacción global como ([{suma del ítem 12 a 14} -3]/14)*100; Si faltaba el artículo 12 o 13: ([{suma del ítem 12 a 14} -2]/10)*100; Si faltaba el artículo 14: ([{suma del ítem 12 y 13} -2]/8)*100.
Todos los dominios tenían una escala de 0 (sin satisfacción) a 100 (mejor nivel de satisfacción), una puntuación más alta es igual a una mayor satisfacción
|
Línea de base y día 30
|
|
Encuesta de salud de forma corta, puntajes de calidad de vida de 12 ítems (SF-12) V2.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30
|
El SF-12 es una forma corta multipropósito para medir el estado de salud.
Hay 10 dominios: índice de compuesto físico (rango de puntaje de 0 a 100); Índice de funcionamiento físico (rango de puntaje de 0 a 100); Índice físico de limitación de roles (rango de puntaje 0-100); Puntaje del índice de dolor (rango de puntaje de 0 a 100); Índice de salud general (rango de puntaje de 0 a 100); Índice de compuesto de salud mental (rango de puntaje de 1-100); Índice de vitalidad (rango de puntaje de 0 a 100); Índice de funcionamiento social (el puntaje sonó 0-100); Índice emocional de limitación de roles (rango de puntaje 0-100); y el índice de salud mental SF-12 (el puntaje rango de 0 a 100), cuanto mayor sea el puntaje significa un mejor resultado.
La escala general y las subescalas se calcularon con las fórmulas SF-12 estándar.
|
Línea de base y día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT13032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .