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경구 또는 IV 철에 대한 반응을 예측하기 위한 혈청 헵시딘 수준의 유용성을 평가하고 주입 센터 설정에서 IDA 치료에 대한 안전성, 삶의 질에 대한 영향, Injectafer 대 정맥 치료의 자원 활용도를 비교하기 위한 시험

2025년 5월 21일 업데이트: American Regent, Inc.

경구 또는 IV 철에 대한 반응을 예측하고 안전성, 삶의 질에 미치는 영향, Injectafer 대 정맥 주사 철 치료의 자원 활용도를 비교하기 위한 혈청 헵시딘 수치의 유용성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 시험 주입 센터 환경에서 철 결핍성 빈혈(IDA)의 치료

이 연구의 주요 목적은 주입 센터에서 철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 Injectafer 대 정맥주사(IV) 철분 표준 치료(SOC)의 안전성, 삶의 질에 대한 영향 및 자원 활용도를 비교하는 것입니다. 환경. 이 연구는 또한 피험자가 경구 철 요법 또는 IV 철 요법에 대해 임상적으로 의미 있는 헤모글로빈 반응을 보일지 여부를 예측하기 위해 기준선 혈청 헵시딘 수치의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 주입 센터에서 철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 Injectafer 대 정맥주사(IV) 철분 표준 치료(SOC)의 안전성, 삶의 질에 대한 영향 및 자원 활용도를 비교하는 것입니다. 환경. 이 연구는 또한 피험자가 28일 동안의 경구 철 요법 또는 IV 철 요법에 대해 임상적으로 의미 있는 헤모글로빈 반응을 보일지 여부를 예측하기 위해 기준선 혈청 헵시딘 수치의 능력을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1025

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 사전 동의를 할 수 있는 남성 또는 여성 피험자.
  • 철분 결핍은 빈혈의 주요 병인입니다.
  • 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용하는 경우 대상자는 최소 30일 동안 안정한 패키지 삽입물과 일치하는 용량을 사용해야 합니다.
  • 잠재적인 골수억제 약물의 용량이 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
  • 임신 위험이 있는 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 투약 첫날 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • Injectafer의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응.
  • 만성 신장 질환(CKD) 치료를 위해 투석이 필요합니다.
  • 철분 결핍의 증거가 없습니다.
  • 스크리닝 전 10일 동안 철 정맥 주사로 치료를 받았습니다.
  • 스크리닝 전 30일 동안 적혈구 수혈로 치료를 받았습니다.
  • 모든 비바이러스성 감염.
  • 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 양성 간염.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
  • 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
  • 예상 수명이 6개월 미만이거나 암 환자의 경우 ECOG 성능 상태가 1보다 큽니다.
  • 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우(임신 가능성이 있는 모든 여성이 연구에 등록하려면 투약 첫날 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사에서 확실한 음성 결과가 필요함).
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인젝터
7일 간격으로 최대 1회 750mg을 15mg/kg으로 2회 투여하여 총 1500mg까지 투여합니다.
의약품: 인젝터
7일 간격으로 최대 1회 750mg을 15mg/kg으로 2회 투여하여 총 1500mg까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 제2철 카복시말토스(FCM)
활성 비교기: IV 철 관리 기준(SOC)
연구 기관 조사관이 결정한 용량 및 투여 요법
의약품: SOC
다른 이름들:
  • IV 철 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 (MAF) 점수의 다차원 평가
기간: 기준선 30 일
MAF 척도에는 16 개의 항목이 있으며 GFI (Global Favigue Index)를 측정하는 16 개의 항목이 있으며, 1-15 항목의 복합 점수입니다. 항목 1 ~ 14는 1 ~ 10의 척도로 측정되었으며, 1 = 전혀없고 10 = 대단히. 항목 15와 16은 범주 형 반응을 가졌다 : 0에서 4까지의 합의 정도, 0 = no days 및 4 = 매일. 그런 다음 글로벌 피로 지수 (GFI)는 특정 항목을 합산하고 다른 사람을 평균화하여 계산됩니다. 최종 GFI 점수는 1 (피로 없음)에서 50 (심한 피로) 범위입니다. 결과 점수는 평균값으로 제공됩니다.
기준선 30 일
작업 생산성 및 활동 장애 설문지 (WPAI) 점수
기간: 기준선 및 제 30 일
WPAI는 6 가지 질문으로 구성되었습니다. 1 = 현재 고용; 2 = 건강 문제로 인해 누락 된 시간; 3 = 다른 이유를 놓쳤다. 4 = 실제로 작동했습니다. 5 = 0 ~ 10의 척도를 사용하는 동안 건강에 영향을 미쳤으며, 0 = 문제는 내 작업에 영향을 미치지 않았으며 10 = 문제는 완전히 일할 수 없었습니다. 6 =도 건강에 영향을 미치는 생산성은 0 ~ 10의 척도를 사용하여 정기적 인 무급 활동에서 생산성에 영향을 미쳤으며, 0 = 문제는 일상 활동에 영향을 미치지 않았으며 10 = 문제로 인해 일상 활동을 완전히 수행하지 못했습니다. 4 개의 하위 점수 : 근무 시간 누락 (결석), 일하는 동안의 장애 (발표 적 또는 실무 효과 감소), 전반적인 업무 장애 (업무 생산성 손실 또는 결석 + 발표) 및 활동 장애 (일상 활동 장애)를 생성합니다. 이 하위 점수는 손상 백분율 (0 ~ 100 범위)으로 전환되며, 더 높은 숫자는 더 큰 손상과 생산성을 줄입니다.
기준선 및 제 30 일
약물 버전 1.4 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 기준선 및 제 30 일
참가자는 4 개의 도메인으로 14 개의 항목을 평가했습니다. 항목 1 ~ 3, 9 ~ 11 및 14의 점수는 1 = 7 = 극도로 만족 스러웠습니다. 항목 5 ~ 8, 12, 13의 범위는 1 = 5에 불만족합니다. 5 = 전혀 불만족하지 않습니다. 항목 4는 다음과 같이 점수를 매겼습니다. 0 = 아니요, 1 = 예입니다. ([{항목 1 ~ 3} -3]/18)*100; 1 개의 질문 (q)이 누락 된 경우 : ([{항목 1 ~ 3} -2]/12)*100. 마치 항목 4 = 아니오, 점수 = 100 인 것처럼 측정 된 부작용; 그렇지 않은 경우 ([{항목 5 ~ 8} -4]/16)*100; 1 Q가 누락 된 경우 : ([{항목 5 ~ 8} -3]/12)*100. 편의성 ([{항목 9 ~ 11} -3]/18)*100; 1 Q가 누락 된 경우 : ([{항목 9 ~ 11} -2]/12)*100. 글로벌 만족도 ([{항목 12 ~ 14} -3]/14)*100; 항목 12 또는 13이 누락 된 경우 : ([{항목 12 ~ 14} -2]/10)*100; 항목 14가 누락 된 경우 : ([{항목 12 및 13} -2]/8)*100. 모든 도메인은 0 (만족도 없음)에서 100 (최상의 만족도)을 가졌으며 점수는 더 높은 만족도와 같습니다.
기준선 및 제 30 일
짧은 양식 건강 조사, 12 개 (SF-12) V2 삶의 질 점수.
기간: 기준선 및 제 30 일
SF-12는 건강 상태를 측정하기위한 다목적 짧은 형태입니다. 10 개의 도메인이 있습니다 : 물리적 복합 지수 (점수 범위 0-100); 물리적 기능 지수 (점수 범위 0-100); 역할 제한 물리 지수 (점수 범위 0-100); 통증 지수 점수 (점수 범위 0-100); 일반 건강 지수 (점수 범위 0-100); 정신 건강 복합 지수 (점수 범위 1-100); 활력 지수 (점수 범위 0-100); 사회적 기능 지수 (점수 0-100); 역할 제한 감정 지수 (점수 범위 0-100); SF-12 정신 건강 지수 (점수는 0-100)의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 전체 스케일 및 하위 스케일은 표준 SF-12 공식으로 계산되었습니다.
기준선 및 제 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1VIT13032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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