Forsøk for å evaluere nytten av serumhepcidinnivåer for å forutsi respons på oralt eller IV jern og for å sammenligne sikkerhet, effekt på livskvalitet og ressursutnyttelse av injectafer vs intravenøs standard for omsorg for behandling av IDA i et infusjonssenter.
21. mai 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.
En multisenter, randomisert, åpen etikettforsøk for å evaluere nytten av serumhepcidinnivåer for å forutsi respons på oralt eller IV jern og sammenligne sikkerheten, effekten på livskvaliteten og ressursutnyttelsen av injectafer vs. intravenøst jernstandard for omsorg for behandling av jernmangelanemi (IDA) i et infusjonssenter
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerhet, effekt på livskvalitet og ressursutnyttelse av Injectafer vs. intravenøs (IV) jernstandardbehandling (SOC) for behandling av jernmangelanemi (IDA) i et infusjonssenter innstilling.
Studien vil også vurdere evnen til baseline serumhepcidinnivåer til å forutsi om forsøkspersoner vil ha en klinisk meningsfull hemoglobinrespons på oral jernbehandling eller på IV jernbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerhet, effekt på livskvalitet og ressursutnyttelse av Injectafer vs. intravenøs (IV) jernstandardbehandling (SOC) for behandling av jernmangelanemi (IDA) i et infusjonssenter innstilling.
Studien vil også vurdere evnen til baseline serumhepcidinnivåer til å forutsi om forsøkspersoner vil ha en klinisk meningsfull hemoglobinrespons på oral jernbehandling i 28 dager eller på IV jernbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1025
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Jernmangel er den primære etiologien til anemi.
- Ved bruk av erytropoiesestimulerende middel (ESA), må pasienten bruke en dose som er i samsvar med pakningsvedlegget som har vært stabil i minst 30 dager.
- Doser av potensielle myelosuppressive medisiner har vært stabile i minst 30 dager.
- Kvinner med risiko for graviditet må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest på den første doseringsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhetsreaksjon overfor alle komponenter i Injectafer.
- Krever dialyse for behandling av kronisk nyresykdom (CKD).
- Ingen tegn på jernmangel.
- I løpet av 10 dager før screening har blitt behandlet med intravenøst jern.
- I løpet av 30 dager før screening har blitt behandlet med en røde røde blodlegemer.
- Enhver ikke-viral infeksjon.
- Kjent positiv hepatitt med tegn på aktiv sykdom.
- Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
- Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
- Estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller for kreftpasienter en ECOG Performance Status større enn 1.
- Gravid eller aktivt prøver å bli gravid (et definitivt negativt resultat på en serum- eller uringraviditetstest utført på den første doseringsdagen vil være nødvendig for å delta i studien av alle kvinner i fertil alder).
- Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injectafer
2 doser på 15 mg/kg for en maksimal enkeltdose på 750 mg gitt med 7 dagers mellomrom for totalt opptil 1500 mg.
|
2 doser på 15 mg/kg for en maksimal enkeltdose på 750 mg gitt med 7 dagers mellomrom for totalt opptil 1500 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV Iron Standard of Care (SOC)
Ved en dose og administrasjonsregime som bestemt av undersøkeren på studiestedet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonal vurdering av tretthet (MAF) score
Tidsramme: Baseline to Day 30
|
MAF -skalaen har 16 elementer som måler Global Fatigue Index (GFI), en sammensatt poengsum på elementene 1 til 15.
Elementene 1 til 14 ble målt på en skala fra 1 til 10, med 1 = ikke i det hele tatt og 10 = mye.
Elementene 15 og 16 hadde kategoriske svar: grad av avtale fra 0 til 4, med 0 = ingen dager og 4 = hver dag.
Deretter beregnes en global utmattelsesindeks (GFI) ved å summere spesifikke elementer og i gjennomsnitt andre.
Den endelige GFI -poengsummen varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet).
Den resulterende poengsum er gitt som middelverdien.
|
Baseline to Day 30
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsatt spørreskjema (WPAI) score
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
WPAI besto av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = TIMER SOMME PÅ HELSEPROBLEMER; 3 = timer savnet andre grunner; 4 = timer fungerte faktisk; 5 = grad Helse påvirket produktiviteten mens du jobbet med en skala fra 0 til 10, med 0 = problem hadde ingen effekt på arbeidet mitt og 10 = problem forhindret meg fullstendig i å jobbe; 6 = grad Helse påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter ved å bruke en skala fra 0 til 10, med 0 = problem hadde ingen innvirkning på mine daglige aktiviteter og 10 = problem forhindret meg helt i å gjøre mine daglige aktiviteter.
Det gir 4 undersko: arbeidstiden savnet (fravær), svekkelse mens du arbeider (presentisme eller redusert effektivitet på jobben), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitetstap eller fravær pluss presentisme) og aktivitetsnedsettelse (daglig aktivitetsnedsettelse).
Disse underskoene blir transformert til svekkelsesprosentene (varierer fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Baseline og dag 30
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisiner versjon 1.4 score
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Deltakerne vurderte 14 elementer med 4 domener.
Poeng for punkt 1 til 3, 9 til 11 og 14 varierte fra 1 = ekstremt misfornøyd til 7 = ekstremt fornøyd.
Elementene 5 til 8, 12, 13 varierte fra 1 = ekstremt misfornøyd til 5 = slett ikke misfornøyd.
Punkt 4 ble scoret som: 0 = nei, 1 = Ja.
Effektivitet målt som ([{summen av punkt 1 til 3} - 3]/18)*100; Hvis 1 spørsmål (Q) manglet: ([{summen av punkt 1 til 3} -2]/12)*100.
Bivirkning målt som om element 4 = nei, score = 100; Hvis ikke, så ([{summen av punkt 5 til 8} -4]/16)*100; Hvis 1 Q manglet: ([{summen av punkt 5 til 8} -3]/12)*100.
Bekvemmelighet målt som ([{summen av punkt 9 til 11} -3]/18)*100; Hvis 1 Q manglet: ([{summen av punkt 9 til 11} - 2]/12)*100.
Global tilfredshet som ([{summen av punkt 12 til 14} -3]/14)*100; Hvis punkt 12 eller 13 manglet: ([{sum av punkt 12 til 14} -2]/10)*100; Hvis punkt 14 manglet: ([{summen av punkt 12 og 13} -2]/8)*100.
Alle domener hadde skala på 0 (ingen tilfredshet) til 100 (beste tilfredshetsnivå), høyere poengsum tilsvarer større tilfredshet
|
Baseline og dag 30
|
|
Short Form Health Survey, 12-element (SF-12) V2-livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
SF-12 er en kort form for å måle helsetilstand.
Det er 10 domener: fysisk komposittindeks (poengsum fra 0-100); Fysisk funksjonsindeks (poengsum fra 0-100); Rollebegrensning fysisk indeks (poengsum 0-100); Pain Index Score (poengsum fra 0-100); General Health Index (poengsum fra 0-100); Mental Health Composite Index (poengsum fra 1-100); Vitalitetsindeks (poengsum fra 0-100); Sosial fungerende indeks (poengsum Rang 0-100); Rollebegrensning Emosjonell indeks (scoreområde 0-100); og SF-12 Mental Health Index (score rekkevidde fra 0-100), jo høyere betyr poengsum et bedre resultat.
Den totale skalaen og underskalaene ble beregnet med standard SF-12-formlene.
|
Baseline og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1VIT13032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .