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试验评估血清铁调素水平预测口服或静脉铁反应的效用,并在输液中心环境中比较 Injectafer 与静脉注射标准治疗 IDA 的安全性、对生活质量的影响和资源利用

2017年9月7日 更新者:American Regent, Inc.

一项多中心、随机、开放标签试验,以评估血清铁调素水平预测口服或静脉铁剂反应的效用,并比较 Injectafer 与静脉铁剂护理标准的安全性、对生活质量的影响和资源利用输液中心缺铁性贫血 (IDA) 的治疗

本研究的主要目的是比较 Injectafer 与静脉内 (IV) 铁标准护理 (SOC) 在输液中心治疗缺铁性贫血 (IDA) 的安全性、对生活质量的影响和资源利用率环境。 该研究还将评估基线血清铁调素水平预测受试者是否会对口服铁剂治疗或静脉铁剂治疗产生具有临床意义的血红蛋白反应的能力。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是比较 Injectafer 与静脉内 (IV) 铁标准护理 (SOC) 在输液中心治疗缺铁性贫血 (IDA) 的安全性、对生活质量的影响和资源利用率环境。 该研究还将评估基线血清铁调素水平预测受试者是否会对口服铁剂治疗 28 天或对静脉铁剂治疗产生具有临床意义的血红蛋白反应的能力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁且能够给予知情同意的男性或女性受试者。
  • 缺铁是贫血的主要病因。
  • 如果使用红细胞生成刺激剂 (ESA),受试者必须使用与包装说明书一致的剂量,该剂量至少已稳定 30 天。
  • 潜在的骨髓抑制药物的剂量已稳定至少 30 天。
  • 有怀孕风险的女性必须同意使用可接受的避孕措施,并且在给药的第一天进行血清或尿液妊娠试验阴性。

排除标准:

  • 对 Injectafer 的任何成分的超敏反应。
  • 需要透析治疗慢性肾病 (CKD)。
  • 没有铁缺乏的证据。
  • 在筛选前的 10 天期间,已接受静脉内铁剂治疗。
  • 在筛选前的 30 天内,接受过红细胞输注治疗。
  • 任何非病毒感染。
  • 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎。
  • 在筛选后 30 天内收到研究药物。
  • 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
  • 血色素沉着症或其他铁储存障碍。
  • 估计预期寿命少于 6 个月,或者对于癌症患者,ECOG 体能状态大于 1。
  • 怀孕或积极尝试怀孕(任何有生育能力的女性都需要在给药第一天进行的血清或尿液妊娠试验的明确阴性结果才能参加研究)。
  • 研究者认为会使受试者的疾病管理处于危险之中或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医疗状况或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射器
2 剂 15 mg/kg,最大单次剂量为 750 mg,间隔 7 天,总共高达 1500 mg。
2 剂 15 mg/kg,最大单次剂量为 750 mg,间隔 7 天,总共高达 1500 mg。
其他名称:
  • 羧基麦芽糖铁 (FCM)
有源比较器:IV 铁护理标准 (SOC)
按照研究地点调查员确定的剂量和给药方案
其他名称:
  • IV 铁护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
短期健康调查从基线到第 30 天的变化,12 项 SF-12v2 生活质量评分
大体时间:第 30 天
第 30 天
疲劳多维评估 (MAF) 分数从基线到第 30 天的变化
大体时间:第 30 天
第 30 天
工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 分数从基线到第 30 天的变化
大体时间:第 30 天
第 30 天
第 30 天的药物治疗满意度问卷 (TSQM) 得分
大体时间:第 30 天
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sumita Chowdhury, MD、American Regent, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月15日

初级完成 (实际的)

2016年10月20日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月7日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1VIT13032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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