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试验评估血清铁调素水平预测口服或静脉铁反应的效用,并在输液中心环境中比较 Injectafer 与静脉注射标准治疗 IDA 的安全性、对生活质量的影响和资源利用

2025年5月21日 更新者:American Regent, Inc.

一项多中心、随机、开放标签试验,以评估血清铁调素水平预测口服或静脉铁剂反应的效用,并比较 Injectafer 与静脉铁剂护理标准的安全性、对生活质量的影响和资源利用输液中心缺铁性贫血 (IDA) 的治疗

本研究的主要目的是比较 Injectafer 与静脉内 (IV) 铁标准护理 (SOC) 在输液中心治疗缺铁性贫血 (IDA) 的安全性、对生活质量的影响和资源利用率环境。 该研究还将评估基线血清铁调素水平预测受试者是否会对口服铁剂治疗或静脉铁剂治疗产生具有临床意义的血红蛋白反应的能力。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是比较 Injectafer 与静脉内 (IV) 铁标准护理 (SOC) 在输液中心治疗缺铁性贫血 (IDA) 的安全性、对生活质量的影响和资源利用率环境。 该研究还将评估基线血清铁调素水平预测受试者是否会对口服铁剂治疗 28 天或对静脉铁剂治疗产生具有临床意义的血红蛋白反应的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1025

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁且能够给予知情同意的男性或女性受试者。
  • 缺铁是贫血的主要病因。
  • 如果使用红细胞生成刺激剂 (ESA),受试者必须使用与包装说明书一致的剂量,该剂量至少已稳定 30 天。
  • 潜在的骨髓抑制药物的剂量已稳定至少 30 天。
  • 有怀孕风险的女性必须同意使用可接受的避孕措施,并且在给药的第一天进行血清或尿液妊娠试验阴性。

排除标准:

  • 对 Injectafer 的任何成分的超敏反应。
  • 需要透析治疗慢性肾病 (CKD)。
  • 没有铁缺乏的证据。
  • 在筛选前的 10 天期间,已接受静脉内铁剂治疗。
  • 在筛选前的 30 天内,接受过红细胞输注治疗。
  • 任何非病毒感染。
  • 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎。
  • 在筛选后 30 天内收到研究药物。
  • 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
  • 血色素沉着症或其他铁储存障碍。
  • 估计预期寿命少于 6 个月,或者对于癌症患者,ECOG 体能状态大于 1。
  • 怀孕或积极尝试怀孕(任何有生育能力的女性都需要在给药第一天进行的血清或尿液妊娠试验的明确阴性结果才能参加研究)。
  • 研究者认为会使受试者的疾病管理处于危险之中或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医疗状况或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射器
2 剂 15 mg/kg,最大单次剂量为 750 mg,间隔 7 天,总共高达 1500 mg。
2 剂 15 mg/kg,最大单次剂量为 750 mg,间隔 7 天,总共高达 1500 mg。
其他名称:
  • 羧基麦芽糖铁 (FCM)
有源比较器:IV 铁护理标准 (SOC)
按照研究地点调查员确定的剂量和给药方案
其他名称:
  • IV 铁护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳(MAF)评分的多维评估
大体时间:基线到第30天
MAF量表有16个项目,可以测量全球疲劳指数(GFI),这是项目1到15的综合评分。 项目1至14以1到10的比例测量,其中1 =完全不是,而10 =很大。 项目15和16具有分类的响应:0到4的一致性程度,0 = no天,4 =每天。 然后,通过求和特定项目并平均其他项目来计算全球疲劳指数(GFI)。 最终的GFI评分范围从1(无疲劳)到50(严重疲劳)。 结果得分给出为平均值。
基线到第30天
工作生产力和活动障碍问卷(WPAI)分数
大体时间:基线和第30天
WPAI由六个问题组成:1 =当前雇用; 2 =由于健康问题而错过的小时; 3 =小时错过其他原因; 4 =小时实际工作; 5 =学位健康在使用0到10的量表工作时影响生产率,而0 =问题对我的工作没有影响,而问题=问题完全阻止了我工作; 6 =使用量表为0到10的定期无薪活动的学位健康影响生产率,而0 =问题对我的日常活动没有影响,而10 =问题完全阻止了我进行日常活动。 它产生了4个子评分:遗失工作时间(缺勤),工作中的障碍(演讲或降低在职效力),总体工作障碍(工作效率损失或缺勤加上演讲主义)和活动障碍(日常活动障碍)。 这些子得分转化为损伤百分比(从0到100),数量较高,表明损害更大,生产率较低。
基线和第30天
治疗满意度调查表1.4版。
大体时间:基线和第30天
参与者对14个项目进行了4个域名。 项目1至3、9至11和14的分数范围从1 =极度不满意到7 =非常满意。 项目5至8、12、13的范围从1 =极度不满意到5 =根本不满意。 项目4的评分为:0 =否,1 =是。 有效性测量为([{项目1至3} -3]/18)/18)*100;如果缺少1个问题(q):([{{项目1至3} -2]/12)/12)*100。 副作用测量,好像项目4 =否,得分= 100;如果不是这样,([{{项目5至8} -4]/16的总和)*100;如果缺少1个Q:([{{项目5至8} -3]/12)*100。 便利性测量为([{{项目9至11} -3]/18)*100;如果缺少1个Q:([{{项目9至11} - 2]/12)/12)*100。 全局满意度为([{{项目12至14} -3]/14)*100;如果缺少项目12或13:([{{项目12至14} -2]/10)*100;如果丢失了项目14:([{{项目12和13} -2的总和]/8)*100。 所有域的比例为0(不满意)至100(最佳满意度),更高的分数等于更高的满意度
基线和第30天
简短的表格健康调查,12项(SF-12)V2生活质量分数。
大体时间:基线和第30天
SF-12是衡量健康状况的多功能短形式。 有10个域:物理复合索引(得分范围为0-100);物理功能指数(得分范围为0-100);角色限制物理指数(得分范围0-100);疼痛指数得分(得分范围为0-100);一般健康指数(得分范围为0-100);心理健康综合指数(得分范围为1-100);活力指数(得分范围为0-100);社交功能指数(得分范围为0-100);角色限制情绪指数(得分范围0-100); SF-12心理健康指数(得分范围为0-100),得分越高意味着更好的结果。 用标准的SF-12公式计算整体规模和亚量表。
基线和第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mark Falone, MD、American Regent, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月15日

初级完成 (实际的)

2015年5月20日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计的)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1VIT13032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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