Forsøg for at evaluere anvendeligheden af serum-hepcidin-niveauer til at forudsige respons på oralt eller IV-jern og for at sammenligne sikkerhed, effekt på livskvalitet og ressourceudnyttelse af injectafer vs. intravenøs plejestandard til behandling af IDA i et infusionscenter.
21. maj 2025 opdateret af: American Regent, Inc.
Et multicenter, randomiseret, åbent mærkeforsøg til evaluering af nytteværdien af serumhepcidinniveauer til at forudsige respons på oralt eller IV-jern og sammenligne sikkerheden, virkningen på livskvaliteten og ressourceudnyttelsen af Injectafer vs. behandling af jernmangelanæmi (IDA) i et infusionscenter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effekten på livskvaliteten og ressourceudnyttelsen af Injectafer vs. intravenøs (IV) jernstandardbehandling (SOC) til behandling af jernmangelanæmi (IDA) i et infusionscenter indstilling.
Undersøgelsen vil også vurdere evnen af baseline serum hepcidin niveauer til at forudsige, om forsøgspersoner vil have en klinisk meningsfuld hæmoglobinrespons på oral jernbehandling eller på IV jernbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effekten på livskvaliteten og ressourceudnyttelsen af Injectafer vs. intravenøs (IV) jernstandardbehandling (SOC) til behandling af jernmangelanæmi (IDA) i et infusionscenter indstilling.
Undersøgelsen vil også vurdere evnen af baseline serum hepcidin niveauer til at forudsige, om forsøgspersoner vil have en klinisk meningsfuld hæmoglobinrespons på oral jernbehandling i 28 dage eller på IV jernbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1025
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Jernmangel er den primære ætiologi af anæmi.
- Hvis der anvendes erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), skal forsøgspersonen bruge en dosis i overensstemmelse med indlægssedlen, der har været stabil i mindst 30 dage.
- Doser af potentiel myelosuppressiv medicin har været stabil i mindst 30 dage.
- Kvinder med risiko for graviditet skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention og have en negativ serum- eller uringraviditetstest på den første dag af doseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i Injectafer.
- Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom (CKD).
- Ingen tegn på jernmangel.
- I løbet af de 10 dage før screening er blevet behandlet med intravenøst jern.
- I løbet af de 30 dage før screening er blevet behandlet med en transfusion af røde røde blodlegemer.
- Enhver ikke-viral infektion.
- Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom.
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
- Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller for cancerpatienter en ECOG Performance Status større end 1.
- Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid (et endeligt negativt resultat på en serum- eller uringraviditetstest udført på den første dag af doseringen vil være påkrævet for at tilmelde sig undersøgelsen af alle kvinder i den fødedygtige alder).
- Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injectafer
2 doser på 15 mg/kg for en maksimal enkeltdosis på 750 mg givet med 7 dages mellemrum for i alt op til 1500 mg.
|
2 doser på 15 mg/kg for en maksimal enkeltdosis på 750 mg givet med 7 dages mellemrum for i alt op til 1500 mg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV Iron Standard of Care (SOC)
Ved en dosis og administrationsregime som bestemt af undersøgelsesstedets investigator
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel vurdering af træthed (MAF) score
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
MAF -skalaen har 16 genstande, der måler Global Wetigue Index (GFI), en sammensat score af genstande 1 til 15.
Elementer 1 til 14 blev målt på en skala fra 1 til 10, med 1 = slet ikke og 10 = meget.
Elementer 15 og 16 havde kategoriske svar: grad af aftale fra 0 til 4, med 0 = ingen dage og 4 = hver dag.
Derefter beregnes et globalt træthedsindeks (GFI) ved at opsummere specifikke genstande og gennemsnit andre.
Den endelige GFI -score varierer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
Den resulterende score er angivet som middelværdi.
|
Baseline til dag 30
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) score
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
WPAI bestod af seks spørgsmål: 1 = i øjeblikket ansat; 2 = Timer, der er gået glip af på grund af sundhedsmæssige problemer; 3 = timer gik glip af andre grunde; 4 = timer arbejdede faktisk; 5 = Grad Sundhed påvirkede produktiviteten, mens jeg arbejdede ved hjælp af en skala fra 0 til 10, med 0 = problemet havde ingen indflydelse på mit arbejde og 10 = problemet forhindrede mig fuldstændigt i at arbejde; 6 = Grad Sundhed påvirkede produktiviteten i regelmæssige ubetalte aktiviteter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, med 0 = problem havde ingen indflydelse på mine daglige aktiviteter og 10 = problemet forhindrede mig fuldstændigt i at udføre mine daglige aktiviteter.
Det giver 4 under-scoringer: Arbejdstid savnet (fravær), forringelse, mens man arbejder (præsentation eller reduceret effektivitet på jobbet), samlet nedsat arbejde (arbejdsproduktivitetstab eller fravær plus præsentation) og værdiforringelse af aktivitet (daglig aktivitetsnedsættelse).
Disse under-score omdannes til forringelse af procenter (spænder fra 0 til 100), hvor større antal indikerer større forringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline og dag 30
|
|
Spørgeskema for behandlingstilfredshed til medicin Version 1.4 Resultater
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Deltagerne vurderede 14 poster med 4 domæner.
Resultater for punkt 1 til 3, 9 til 11 og 14 varierede fra 1 = ekstremt utilfreds til 7 = ekstremt tilfreds.
Elementer 5 til 8, 12, 13 varierede fra 1 = ekstremt utilfreds til 5 = slet ikke utilfreds.
Punkt 4 blev scoret som: 0 = nej, 1 = ja.
Effektivitet målt som ([{sum af punkt 1 til 3} - 3]/18)*100; Hvis 1 spørgsmål (q) manglede: ([{sum af punkt 1 til 3} -2]/12)*100.
Bivirkning målt som om punkt 4 = nej, score = 100; hvis ikke dengang ([{sum af punkt 5 til 8} -4]/16)*100; Hvis 1 Q manglede: ([{sum af punkt 5 til 8} -3]/12)*100.
Bekvemmelighed målt som ([{sum af punkt 9 til 11} -3]/18)*100; Hvis 1 Q manglede: ([{sum af punkt 9 til 11} - 2]/12)*100.
Global tilfredshed som ([{sum af punkt 12 til 14} -3]/14)*100; Hvis punkt 12 eller 13 manglede: ([{sum af punkt 12 til 14} -2]/10)*100; Hvis punkt 14 manglede: ([{sum af punkt 12 og 13} -2]/8)*100.
Alle domæner havde skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 100 (bedste tilfredshedsniveau), højere score er lig med større tilfredshed
|
Baseline og dag 30
|
|
Short Form Health Survey, 12-Item (SF-12) V2 Livskvalitetsresultater.
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
SF-12 er en multifunktionelt form for at måle sundhedsstatus.
Der er 10 domæner: fysisk sammensat indeks (score rækkevidde fra 0-100); Fysisk funktionsindeks (score rækkevidde fra 0-100); Rollebegrænsning Fysisk indeks (scoreområde 0-100); Smerteindeks score (score rækkevidde fra 0-100); Generelt sundhedsindeks (score rækkevidde fra 0-100); Mental Health Composite Index (score spænder fra 1-100); Vitality Index (score rækkevidde fra 0-100); Social funktionsindeks (score ringede 0-100); Rollebegrænsning følelsesmæssigt indeks (score interval 0-100); og SF-12 Mental Health Index (score række fra 0-100), jo højere er scoringen et bedre resultat.
Den samlede skala og underskalaer blev beregnet med standard SF-12-formlerne.
|
Baseline og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Anslået)
25. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VIT13032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .