Försök för att utvärdera användbarheten av serumhepcidinnivåer för att förutsäga respons på oralt eller IV järn och för att jämföra säkerhet, effekt på livskvalitet och resursanvändning av Injectafer kontra intravenös vårdstandard för behandling av IDA i en infusionscentermiljö
21 maj 2025 uppdaterad av: American Regent, Inc.
En multicenter, randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera användbarheten av serumhepcidinnivåer för att förutsäga svar på oralt eller IV järn och jämföra säkerheten, effekten på livskvaliteten och resursanvändningen av Injectafer vs. Intravenöst järnstandard för vård för behandling av järnbristanemi (IDA) i ett infusionscenter
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerhet, effekt på livskvalitet och resursutnyttjande av Injectafer vs. intravenös (IV) järnstandardvård (SOC) för behandling av järnbristanemi (IDA) i ett infusionscenter miljö.
Studien kommer också att bedöma förmågan hos baseline-serumhepcidinnivåer att förutsäga om försökspersoner kommer att ha ett kliniskt meningsfullt hemoglobinsvar på oral järnbehandling eller IV järnbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerhet, effekt på livskvalitet och resursutnyttjande av Injectafer vs. intravenös (IV) järnstandardvård (SOC) för behandling av järnbristanemi (IDA) i ett infusionscenter miljö.
Studien kommer också att bedöma förmågan hos baseline-serumhepcidinnivåer att förutsäga om försökspersoner kommer att ha ett kliniskt meningsfullt hemoglobinsvar på oral järnbehandling i 28 dagar eller på IV järnbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1025
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år och kan ge informerat samtycke.
- Järnbrist är den primära etiologin för anemi.
- Om man använder erytropoesstimulerande medel (ESA) måste patienten använda en dos som överensstämmer med bipacksedeln som har varit stabil i minst 30 dagar.
- Doser av potentiellt myelosuppressiva läkemedel har varit stabila i minst 30 dagar.
- Kvinnor som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest den första dagen av doseringen.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktion mot någon komponent i Injectafer.
- Kräver dialys för behandling av kronisk njursjukdom (CKD).
- Inga tecken på järnbrist.
- Under 10 dagar innan screening har behandlats med intravenöst järn.
- Under 30 dagar innan screening har behandlats med en transfusion av röda röda blodkroppar.
- Alla icke-virala infektioner.
- Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Hemokromatos eller andra störningar i järnlagring.
- Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller för cancerpatienter en ECOG Performance Status större än 1.
- Gravid eller aktivt försöker bli gravid (ett definitivt negativt resultat på ett serum- eller uringraviditetstest som utförts på den första dagen av doseringen kommer att krävas för att alla kvinnor i fertil ålder ska kunna delta i studien).
- Alla andra laboratorieavvikelser, medicinskt tillstånd eller psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injectafer
2 doser på 15 mg/kg för en maximal enkeldos på 750 mg ges med 7 dagars mellanrum för totalt upp till 1500 mg.
|
2 doser på 15 mg/kg för en maximal enkeldos på 750 mg ges med 7 dagars mellanrum för totalt upp till 1500 mg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IV Iron Standard of Care (SOC)
Vid en dos och administreringsregim som bestämts av utredaren på studieplatsen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensionell bedömning av trötthet (MAF) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 30
|
MAF -skalan har 16 artiklar som mäter Global Fatigue Index (GFI), en sammansatt poäng för artiklarna 1 till 15.
PUNKTER 1 till 14 mättes på en skala från 1 till 10, med 1 = inte alls och 10 = mycket.
PUNKTER 15 och 16 hade kategoriska svar: graden av överenskommelse från 0 till 4, med 0 = inga dagar och 4 = varje dag.
Sedan beräknas ett globalt trötthetsindex (GFI) genom att summera specifika objekt och i genomsnitt andra.
Den sista GFI -poängen sträcker sig från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet).
Den resulterande poängen ges som medelvärdet.
|
Baslinje till dag 30
|
|
Arbetsproduktivitet och Aktivitetsnedsättningsfrågeformulär (WPAI) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
WPAI bestod av sex frågor: 1 = för närvarande anställda; 2 = missade timmar på grund av hälsoproblem; 3 = timmar missade andra skäl; 4 = faktiskt arbetade timmar; 5 = examenshälsa påverkade produktiviteten när jag arbetade med en skala från 0 till 10, med 0 = problemet hade ingen effekt på mitt arbete och 10 = problem hindrade mig helt från att arbeta; 6 = examenshälsa påverkade produktiviteten i regelbundna obetalda aktiviteter med en skala från 0 till 10, med 0 = problemet hade ingen effekt på mina dagliga aktiviteter och 10 = problem hindrade mig helt från att göra mina dagliga aktiviteter.
Det ger fyra underresultat: arbetstid missad (frånvaro), försämring vid arbetet (presentism eller minskad effektivitet på arbetsplatsen), övergripande arbetsnedsättning (förlust av arbetsproduktivitet eller frånvaro plus presentism) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning).
Dessa delpoäng omvandlas till försämringsprocent (sträcker sig från 0 till 100), med högre antal som indikerar större försämring och mindre produktivitet.
|
Baslinje och dag 30
|
|
Frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering version 1.4 poäng
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Deltagarna bedömde 14 artiklar med 4 domäner.
Poäng för punkt 1 till 3, 9 till 11 och 14 varierade från 1 = extremt missnöjd till 7 = extremt nöjd.
Objekt 5 till 8, 12, 13 varierade från 1 = extremt missnöjd till 5 = inte alls missnöjda.
Punkt 4 fick poäng som: 0 = Nej, 1 = Ja.
Effektivitet mätt som ([{summan av artikel 1 till 3} - 3]/18)*100; Om en fråga (q) saknades: ([{summan av artikel 1 till 3} -2]/12)*100.
Biverkning uppmätt som om artikel 4 = nej, poäng = 100; om inte då ([{summan av punkt 5 till 8} -4]/16)*100; Om 1 q saknades: ([{summan av punkt 5 till 8} -3]/12)*100.
Bekvämlighet mätt som ([{summan av artikel 9 till 11} -3]/18)*100; Om 1 Q saknades: ([{summan av artikel 9 till 11} - 2]/12)*100.
Global tillfredsställelse som ([{summan av punkt 12 till 14} -3]/14)*100; Om punkt 12 eller 13 saknades: ([{summan av punkt 12 till 14} -2]/10)*100; Om punkt 14 saknades: ([{summan av punkt 12 och 13} -2]/8)*100.
Alla domäner hade skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 100 (bästa tillfredsställelse), högre poäng motsvarar större tillfredsställelse
|
Baslinje och dag 30
|
|
Hälsoundersökning med kort form, 12-artiklar (SF-12) V2-livskvalitet.
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
SF-12 är en mångsidig kortform för att mäta hälsostatus.
Det finns 10 domäner: fysiskt kompositindex (poängintervall från 0-100); Fysiskt fungerande index (poängintervall från 0-100); Rollbegränsning Fysiskt index (poängintervall 0-100); Smärtindexpoäng (poängintervall från 0-100); General Health Index (poängintervall från 0-100); Mental Health Composite Index (poängintervall från 1-100); Vitalitetsindex (poängintervall från 0-100); Socialt funktionsindex (poäng ringde 0-100); Rollbegränsning Emotionellt index (poängintervall 0-100); och SF-12 Mental Health Index (poängintervall från 0-100), desto högre betyder poäng ett bättre resultat.
Den övergripande skalan och underskalorna beräknades med standard SF-12-formler.
|
Baslinje och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Beräknad)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT13032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .