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Essai pour évaluer l'utilité des taux sériques d'hepcidine pour prédire la réponse au fer par voie orale ou IV et pour comparer l'innocuité, l'effet sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources d'Injectafer par rapport à la norme de soins intraveineux pour le traitement de l'IDA dans un centre de perfusion

21 mai 2025 mis à jour par: American Regent, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'utilité des taux sériques d'hepcidine pour prédire la réponse au fer par voie orale ou IV et comparer l'innocuité, l'effet sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources d'Injectafer par rapport au fer intraveineux standard de soins pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) dans un centre de perfusion

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité, l'effet sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources d'Injectafer par rapport à la norme de soins (SOC) en fer intraveineux (IV) pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) dans un centre de perfusion paramètre. L'étude évaluera également la capacité des taux sériques d'hepcidine de base à prédire si les sujets auront une réponse cliniquement significative de l'hémoglobine à la thérapie orale de fer ou à la thérapie de fer IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité, l'effet sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources d'Injectafer par rapport à la norme de soins (SOC) en fer intraveineux (IV) pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) dans un centre de perfusion paramètre. L'étude évaluera également la capacité des taux sériques d'hepcidine de base à prédire si les sujets auront une réponse d'hémoglobine cliniquement significative à une thérapie orale au fer pendant 28 jours ou à une thérapie intraveineuse au fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1025

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et capables de donner un consentement éclairé.
  • La carence en fer est la principale étiologie de l'anémie.
  • S'il utilise un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE), le sujet doit utiliser une dose conforme à la notice qui est stable depuis au moins 30 jours.
  • Les doses de médicaments myélosuppresseurs potentiels sont stables depuis au moins 30 jours.
  • Les femmes à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif le premier jour de l'administration.

Critère d'exclusion:

  • Réaction d'hypersensibilité à l'un des composants d'Injectafer.
  • Nécessite une dialyse pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC).
  • Aucun signe de carence en fer.
  • Au cours de la période de 10 jours précédant le dépistage, a été traité avec du fer par voie intraveineuse.
  • Au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage, a été traité par une transfusion de globules rouges.
  • Toute infection non virale.
  • Hépatite positive connue avec signes de maladie active.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
  • Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois, ou pour les patients atteints de cancer, un indice de performance ECOG supérieur à 1.
  • Enceinte ou essayant activement de devenir enceinte (un résultat négatif définitif sur un test de grossesse sérique ou urinaire effectué le premier jour de dosage sera requis pour l'inscription à l'étude par toute femme en âge de procréer).
  • Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injectafer
2 doses à 15 mg/kg pour une dose unique maximale de 750 mg administrées à 7 jours d'intervalle pour un total allant jusqu'à 1500 mg.
Médicament: Injectafer
2 doses à 15 mg/kg pour une dose unique maximale de 750 mg administrées à 7 jours d'intervalle pour un total allant jusqu'à 1500 mg.
Autres noms:
  • Carboxymaltose ferrique (FCM)
Comparateur actif: Norme de soins en fer IV (SOC)
À une dose et à un schéma d'administration déterminés par l'investigateur du site d'étude
Médicament: COS
Autres noms:
  • Norme de soins en fer IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation multidimensionnelle des scores de fatigue (MAF)
Délai: BASEAU au jour 30
L'échelle MAF a 16 éléments qui mesurent l'indice de fatigue globale (GFI), un score composite des éléments 1 à 15. Les éléments 1 à 14 ont été mesurés sur une échelle de 1 à 10, avec 1 = pas du tout et 10 = beaucoup. Les éléments 15 et 16 avaient des réponses catégorielles: degré d'accord de 0 à 4, avec 0 = pas de jours et 4 = chaque jour. Ensuite, un indice de fatigue globale (GFI) est calculé en additionnant des éléments spécifiques et en faisant la moyenne des autres. Le score GFI final varie de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère). Le score résultant est donné comme valeur moyenne.
BASEAU au jour 30
Scores du questionnaire sur la productivité et l'activité du travail (WPAI)
Délai: BASELINE ET JOUR 30
Le WPAI était composé de six questions: 1 = actuellement employée; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé; 3 = heures manquées d'autres raisons; 4 = les heures ont réellement fonctionné; 5 = Degré Santé a affecté la productivité tout en travaillant en utilisant une échelle de 0 à 10, avec 0 = problème n'a eu aucun effet sur mon travail et 10 = Le problème m'a complètement empêché de travailler; 6 = Degré Santé a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées en utilisant une échelle de 0 à 10, avec 0 = le problème n'a eu aucun effet sur mes activités quotidiennes et 10 = le problème m'a complètement empêché de faire mes activités quotidiennes. Il donne 4 sous-scores: temps de travail manqué (absentéisme), déficience pendant le travail (présentationnisme ou réduit l'efficacité sur le travail), une altération globale du travail (perte de productivité ou absentéisme au travail plus le présentéisme) et une altération de l'activité (altération quotidienne de l'activité). Ces sous-scores sont transformés en pourcentages d'altération (varient de 0 à 100), avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération et moins de productivité.
BASELINE ET JOUR 30
Questionnaire de satisfaction au traitement pour les scores de version 1.4 de la version 1.4
Délai: BASELINE ET JOUR 30
Les participants ont évalué 14 éléments avec 4 domaines. Les scores pour l'article 1 à 3, 9 à 11 et 14 variaient de 1 = extrêmement insatisfait à 7 = extrêmement satisfaits. Les articles 5 à 8, 12, 13 variaient de 1 = extrêmement insatisfaits à 5 = pas du tout insatisfait. L'article 4 a été noté comme suit: 0 = non, 1 = oui. Efficacité mesurée comme ([{somme de l'article 1 à 3} - 3] / 18) * 100; Si 1 question (q) manquait: ([{somme de l'article 1 à 3} -2] / 12) * 100. Effet secondaire mesuré comme si l'article 4 = non, score = 100; Sinon, alors ([{somme de l'article 5 à 8} -4] / 16) * 100; Si 1 q manquait: ([{somme de l'article 5 à 8} -3] / 12) * 100. Commodité mesurée comme ([{somme de l'article 9 à 11} -3] / 18) * 100; Si 1 q manquait: ([{somme de l'article 9 à 11} - 2] / 12) * 100. Satisfaction globale comme ([{somme de l'article 12 à 14} -3] / 14) * 100; Si l'article 12 ou 13 manquait: ([{somme de l'article 12 à 14} -2] / 10) * 100; Si l'article 14 manquait: ([{somme des articles 12 et 13} -2] / 8) * 100. Tous les domaines avaient une échelle de 0 (pas de satisfaction) à 100 (meilleur niveau de satisfaction), un score plus élevé est égal à une plus grande satisfaction
BASELINE ET JOUR 30
Enquête sur la santé à courte forme, scores de qualité de vie V2 à 12 éléments (SF-12).
Délai: BASELINE ET JOUR 30
Le SF-12 est une forme courte polyvalente pour mesurer l'état de santé. Il y a 10 domaines: indice composite physique (variation du score de 0 à 100); Indice de fonctionnement physique (score varie de 0 à 100); Indice physique de la limitation des rôles (plage de score 0-100); Le score de l'indice de la douleur (score varie de 0 à 100); Indice de santé général (score varie de 0 à 100); Indice composite de santé mentale (score varie de 1 à 100); Indice de vitalité (score varie de 0 à 100); Indice de fonctionnement social (le score a sonné 0-100); Indice émotionnel de la limitation des rôles (plage de score 0-100); et l'indice de santé mentale SF-12 (score de 0 à 100), plus le score signifie un meilleur résultat. L'échelle globale et les sous-échelles ont été calculées avec les formules SF-12 standard.
BASELINE ET JOUR 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimé)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT13032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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