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Prova per valutare l'utilità dei livelli sierici di epcidina per prevedere la risposta al ferro per via orale o IV e per confrontare la sicurezza, l'effetto sulla qualità della vita e l'utilizzo delle risorse di Injectafer rispetto allo standard di cura per via endovenosa per il trattamento dell'IDA in un centro di infusione

21 maggio 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'utilità dei livelli sierici di epcidina per prevedere la risposta al ferro per via orale o endovenosa e confrontare la sicurezza, l'effetto sulla qualità della vita e l'utilizzo delle risorse di Injectafer rispetto al ferro per via endovenosa Standard di cura per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in un centro di infusione

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza, l'effetto sulla qualità della vita e l'utilizzo delle risorse di Injectafer rispetto allo standard di cura (SOC) del ferro per via endovenosa (IV) per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in un centro di infusione collocamento. Lo studio valuterà anche la capacità dei livelli di epcidina sierica al basale di prevedere se i soggetti avranno una risposta emoglobinica clinicamente significativa alla terapia con ferro per via orale o alla terapia con ferro per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza, l'effetto sulla qualità della vita e l'utilizzo delle risorse di Injectafer rispetto allo standard di cura (SOC) del ferro per via endovenosa (IV) per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in un centro di infusione collocamento. Lo studio valuterà anche la capacità dei livelli di epcidina sierica al basale di prevedere se i soggetti avranno una risposta emoglobinica clinicamente significativa alla terapia con ferro per via orale per 28 giorni o alla terapia con ferro per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1025

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • La carenza di ferro è l'eziologia primaria dell'anemia.
  • Se si utilizza l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA), il soggetto deve utilizzare una dose coerente con il foglietto illustrativo che sia rimasta stabile per almeno 30 giorni.
  • Le dosi di potenziali farmaci mielosoppressivi sono rimaste stabili per almeno 30 giorni.
  • Le donne a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo il primo giorno di somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di Injectafer.
  • Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica (CKD).
  • Nessuna evidenza di carenza di ferro.
  • Durante il periodo di 10 giorni prima dello screening è stato trattato con ferro per via endovenosa.
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening è stato trattato con una trasfusione di globuli rossi.
  • Qualsiasi infezione non virale.
  • Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi o, per i malati di cancro, un Performance Status ECOG superiore a 1.
  • Incinta o che sta attivamente cercando di rimanere incinta (un risultato negativo definitivo su un test di gravidanza su siero o urina eseguito il primo giorno di somministrazione sarà richiesto per l'arruolamento nello studio da parte di qualsiasi donna in età fertile).
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Injectafer
2 dosi da 15 mg/kg per una dose singola massima di 750 mg somministrati a distanza di 7 giorni per un totale fino a 1500 mg.
Droga: Injectafer
2 dosi da 15 mg/kg per una dose singola massima di 750 mg somministrati a distanza di 7 giorni per un totale fino a 1500 mg.
Altri nomi:
  • Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Comparatore attivo: Standard di cura del ferro IV (SOC)
Alla dose e al regime di somministrazione stabiliti dallo sperimentatore del sito dello studio
Droga: SOC
Altri nomi:
  • Standard di cura del ferro IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multidimensionale degli punteggi di fatica (MAF)
Lasso di tempo: Base al giorno 30
La scala MAF ha 16 articoli che misurano l'indice di fatica globale (GFI), un punteggio composito di articoli da 1 a 15. Gli articoli da 1 a 14 sono stati misurati su una scala da 1 a 10, con 1 = per niente e 10 = molto. Gli articoli 15 e 16 avevano risposte categoriche: grado di accordo da 0 a 4, con 0 = no giorni e 4 = ogni giorno. Quindi, un indice di fatica globale (GFI) viene calcolato sommando gli elementi specifici e negando altri. Il punteggio finale GFI varia da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave fatica). Il punteggio risultante è dato come valore medio.
Base al giorno 30
Punteggi di produttività e compromissione delle attività del lavoro (WPAI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
Il WPAI consisteva in sei domande: 1 = attualmente impiegato; 2 = ore perse a causa di problemi di salute; 3 = ore mancate altri motivi; 4 = ore effettivamente funzionavano; 5 = produttività di salute influita durante il lavoro utilizzando una scala da 0 a 10, con 0 = il problema non ha avuto alcun effetto sul mio lavoro e 10 = problema mi ha completamente impedito di lavorare; 6 = Gradish Health ha influito sulla produttività nelle normali attività non pagate usando una scala da 0 a 10, con 0 = problema non ha avuto alcun effetto sulle mie attività quotidiane e 10 = problema mi ha completamente impedito di svolgere le mie attività quotidiane. Produce 4 sotto-punteggi: tempo di lavoro mancato (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteeismo o ridotta efficacia sul lavoro), compromissione complessiva del lavoro (perdita di produttività del lavoro o assenteismo più il presenteeismo) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana). Questi punteggi secondari si trasformano in percentuali di menomazione (variano da 0 a 100), con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e minore produttività.
Basale e giorno 30
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i punteggi di versione 1.4
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
I partecipanti hanno valutato 14 articoli con 4 domini. I punteggi per l'articolo da 1 a 3, da 9 a 11 e 14 variavano da 1 = estremamente insoddisfatto a 7 = estremamente soddisfatto. Gli articoli da 5 a 8, 12, 13 variavano da 1 = estremamente insoddisfatti a 5 = per niente insoddisfatto. L'articolo 4 è stato valutato come: 0 = No, 1 = Sì. Efficacia misurata come ([{somma dell'articolo da 1 a 3} - 3]/18)*100; Se mancava 1 domanda (Q): ([{somma dell'articolo da 1 a 3} -2]/12)*100. Effetto collaterale misurato come se l'articolo 4 = no, punteggio = 100; In caso contrario, ([{somma dell'articolo da 5 a 8} -4]/16)*100; Se mancava 1 Q: ([{somma dell'articolo da 5 a 8} -3]/12)*100. Comodità misurata come ([{somma dell'articolo da 9 a 11} -3]/18)*100; Se mancava 1 Q: ([{somma dell'articolo da 9 a 11} - 2]/12)*100. Soddisfazione globale come ([{somma dell'articolo da 12 a 14} -3]/14)*100; se mancava l'articolo 12 o 13: ([{Sum of Item 12 a 14} -2]/10)*100; Se mancava l'articolo 14: ([{somma dell'articolo 12 e 13} -2]/8)*100. Tutti i domini avevano una scala da 0 (nessuna soddisfazione) a 100 (miglior livello di soddisfazione), un punteggio più elevato equivale a una maggiore soddisfazione
Basale e giorno 30
Sundazione per la salute a breve forma, punteggi di qualità della vita V2 a 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
L'SF-12 è una forma breve multiuso per misurare lo stato di salute. Esistono 10 domini: indice composito fisico (intervallo di punteggio da 0-100); Indice di funzionamento fisico (punteggio di punteggio da 0-100); Limitazione del ruolo Indice fisico (intervallo di punteggio 0-100); SCOPO INDICE PAIN (punteggio di 0-100); Indice di salute generale (punteggio di punteggio da 0-100); Indice composito per la salute mentale (punteggio di 1-100); Indice di vitalità (punteggio di 0-100); Indice di funzionamento sociale (il punteggio ha suonato 0-100); Limitazione del ruolo Indice emotivo (intervallo di punteggio 0-100); e l'indice di salute mentale SF-12 (punteggio di 0-100), maggiore è il punteggio significa un risultato migliore. La scala complessiva e le sottocaline sono state calcolate con le formule SF-12 standard.
Basale e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT13032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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