Испытание для оценки полезности уровней гепсидина в сыворотке для прогнозирования ответа на пероральное или внутривенное введение железа и для сравнения безопасности, влияния на качество жизни и использования ресурсов инъекционного и внутривенного стандарта лечения ЖДА в условиях инфузионного центра
21 мая 2025 г. обновлено: American Regent, Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки полезности уровней гепсидина в сыворотке для прогнозирования реакции на пероральное или внутривенное введение железа и сравнения безопасности, влияния на качество жизни и использования ресурсов инъекционного препарата и внутривенного введения железа. Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) в условиях инфузионного центра
Основная цель этого исследования - сравнить безопасность, влияние на качество жизни и использование ресурсов препарата Injectafer по сравнению со стандартом лечения (SOC) внутривенного (IV) железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) в инфузионном центре. параметр.
В исследовании также будет оцениваться способность исходных уровней гепсидина в сыворотке предсказать, будет ли у субъектов клинически значимый ответ гемоглобина на пероральную терапию железом или на внутривенную терапию железом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - сравнить безопасность, влияние на качество жизни и использование ресурсов препарата Injectafer по сравнению со стандартом лечения (SOC) внутривенного (IV) железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) в инфузионном центре. параметр.
В исследовании также будет оцениваться способность исходных уровней гепсидина в сыворотке предсказать, будет ли у субъектов клинически значимый ответ гемоглобина на пероральную терапию железом в течение 28 дней или на внутривенную терапию железом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1025
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие.
- Дефицит железа является основной этиологией анемии.
- При использовании стимулятора эритропоэза (ESA) субъект должен использовать дозу, соответствующую вкладышу в упаковку, которая была стабильной в течение как минимум 30 дней.
- Дозы потенциальных миелосупрессивных препаратов остаются стабильными в течение как минимум 30 дней.
- Женщины с риском беременности должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в первый день приема препарата.
Критерий исключения:
- Реакция повышенной чувствительности к любому компоненту Injectafer.
- Требуется диализ для лечения хронической болезни почек (ХБП).
- Нет признаков дефицита железа.
- В течение 10-дневного периода до скрининга лечили внутривенным введением железа.
- В течение 30 дней до скрининга лечили переливанием эритроцитарной массы.
- Любая невирусная инфекция.
- Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания.
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
- Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или для онкологических больных статус работоспособности по шкале ECOG выше 1.
- Беременные или активно пытающиеся забеременеть (категорически отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче, проведенного в первый день приема препарата, потребуется для включения в исследование любой женщины детородного возраста).
- Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционный
2 дозы по 15 мг/кг с максимальной разовой дозой 750 мг с интервалом в 7 дней, всего до 1500 мг.
|
2 дозы по 15 мг/кг с максимальной разовой дозой 750 мг с интервалом в 7 дней, всего до 1500 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IV Стандарт ухода за железом (SOC)
В дозе и режиме введения, установленном исследователем исследовательского центра.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная оценка баллов усталости (MAF)
Временное ограничение: Базовая линия до 30
|
Шкала MAF содержит 16 пунктов, которые измеряют глобальный индекс усталости (GFI), составную оценку элементов с 1 по 15.
Предметы с 1 по 14 были измерены по шкале от 1 до 10, с 1 = совсем не 10 = большая сделка.
Предметы 15 и 16 имели категориальные ответы: степень согласия от 0 до 4, с 0 = без дней и 4 = каждый день.
Затем глобальный индекс усталости (GFI) рассчитывается путем суммирования конкретных элементов и усреднения других.
Окончательный балл GFI колеблется от 1 (без усталости) до 50 (тяжелая усталость).
Полученная оценка дается как среднее значение.
|
Базовая линия до 30
|
|
Анкета по производству производительности и ухудшению деятельности (WPAI)
Временное ограничение: Базовый и 30 -й день 30
|
WPAI состоял из шести вопросов: 1 = в настоящее время занято; 2 = часы пропускаются из -за проблем со здоровьем; 3 = часы пропускают другие причины; 4 = часы на самом деле работали; 5 = степень здоровья затронуло производительность при работе с использованием шкалы от 0 до 10, с 0 = проблема не повлияла на мою работу, и 10 = проблема полностью помешала мне работать; 6 = степень здоровья затронуло производительность в регулярных неоплачиваемых действиях с использованием шкалы от 0 до 10, причем 0 = проблема не повлияла на мою повседневную деятельность, и 10 = проблема полностью помешала мне выполнять свою повседневную деятельность.
Он дает 4 подрока: пропущенное время (пропущенное время), нарушение во время работы (презентация или снижение эффективности на рабочем месте), общее нарушение работы (потеря производительности работы или пропускной запуск плюс презентация) и нарушение активности (повседневное нарушение активности).
Эти суб-баллы преобразуются в процент нарушений (от 0 до 100), при этом более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность.
|
Базовый и 30 -й день 30
|
|
Анкета по удовлетворению лечения для лекарств версии 1.4
Временное ограничение: Базовый и 30 -й день 30
|
Участники оценили 14 пунктов с 4 доменами.
Баллы для пункта с 1 до 3, от 9 до 11 и 14 варьировались от 1 = чрезвычайно недовольного до 7 = чрезвычайно удовлетворены.
Предметы от 5 до 8, 12, 13 варьировались от 1 = чрезвычайно недовольного до 5 = совсем не недовольны.
Пункт 4 был оценен как: 0 = нет, 1 = да.
Эффективность, измеренная как ([{сумма элемента 1 до 3} - 3]/18)*100; Если 1 вопрос (q) отсутствовал: ({сумма пункта 1 до 3} -2]/12)*100.
Побочный эффект измерен так же, как будто пункт 4 = нет, оценка = 100; Если нет, то ([{сумма пункта 5–8} -4]/16)*100; Если 1 Q отсутствовал: ({сумма элемента 5-8} -3]/12)*100.
Удобство, измеренное как ([{сумма элемента с 9 до 11} -3]/18)*100; Если 1 Q отсутствовал: ({сумма элемента с 9 до 11} - 2]/12)*100.
Глобальное удовлетворение как ([{сумма элемента с 12 до 14} -3]/14)*100; Если отсутствует пункт 12 или 13: (({сумма элемента с 12 до 14} -2]/10)*100; Если пункт 14 отсутствовал: ({сумма элемента 12 и 13} -2]/8)*100.
Все домены имели масштаб от 0 (без удовлетворения) до 100 (наилучший уровень удовлетворенности), более высокий балл равняется большему удовлетворению
|
Базовый и 30 -й день 30
|
|
Short Form Form Health Survey, 12 пунктов (SF-12) V2 качества жизни.
Временное ограничение: Базовый и 30 -й день 30
|
SF-12 является многоцелевой короткой формой для измерения состояния здоровья.
Существует 10 доменов: физический композитный индекс (оценка диапазона от 0-100); Индекс физического функционирования (оценка варьируется от 0-100); Физический индекс ограничения ролей (диапазон баллов 0-100); Оценка индекса боли (оценка варьируется от 0-100); Общий индекс здоровья (оценка варьируется от 0-100); Индекс композита психического здоровья (оценка варьируется от 1-100); Индекс жизненной силы (оценка варьируется от 0-100); Индекс социального функционирования (оценка Rang 0-100); Эмоциональный индекс ограничения ролей (диапазон баллов 0-100); и индекс психического здоровья SF-12 (оценка варьируется от 0-100), тем выше оценка означает лучший результат.
Общая шкала и подметки были рассчитаны со стандартными формулами SF-12.
|
Базовый и 30 -й день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT13032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .