Ensaio para avaliar a utilidade dos níveis séricos de hepcidina para prever a resposta ao ferro oral ou IV e para comparar a segurança, o efeito na qualidade de vida e a utilização de recursos de Injectafer versus padrão de tratamento intravenoso para o tratamento de IDA em um ambiente de centro de infusão
21 de maio de 2025 atualizado por: American Regent, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a utilidade dos níveis séricos de hepcidina para prever a resposta ao ferro oral ou IV e comparar a segurança, o efeito na qualidade de vida e a utilização de recursos de Injectafer versus ferro intravenoso padrão de atendimento para o Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro (ADF) em um Centro de Infusão
O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança, o efeito na qualidade de vida e a utilização de recursos de Injectafer versus ferro intravenoso (IV) padrão de cuidado (SOC) para o tratamento de anemia por deficiência de ferro (IDA) em um centro de infusão configuração.
O estudo também avaliará a capacidade dos níveis basais de hepcidina sérica para prever se os indivíduos terão uma resposta de hemoglobina clinicamente significativa à terapia com ferro oral ou à terapia com ferro IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança, o efeito na qualidade de vida e a utilização de recursos de Injectafer versus ferro intravenoso (IV) padrão de cuidado (SOC) para o tratamento de anemia por deficiência de ferro (IDA) em um centro de infusão configuração.
O estudo também avaliará a capacidade dos níveis basais de hepcidina sérica para prever se os indivíduos terão uma resposta de hemoglobina clinicamente significativa à terapia oral com ferro por 28 dias ou à terapia IV com ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1025
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado.
- A deficiência de ferro é a principal etiologia da anemia.
- Se estiver usando agente estimulante da eritropoiese (ESA), o indivíduo deve estar usando uma dose consistente com a bula que esteja estável por pelo menos 30 dias.
- As doses de potenciais medicamentos mielossupressores permaneceram estáveis por pelo menos 30 dias.
- As mulheres com risco de gravidez devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no primeiro dia de dosagem.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade a qualquer componente de Injectafer.
- Requer diálise para tratamento de doença renal crônica (DRC).
- Nenhuma evidência de deficiência de ferro.
- Durante o período de 10 dias antes da triagem foi tratado com ferro intravenoso.
- Durante o período de 30 dias antes da triagem foi tratado com uma transfusão de glóbulos vermelhos.
- Qualquer infecção não viral.
- Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa.
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
- Expectativa de vida estimada de menos de 6 meses, ou para pacientes com câncer, um ECOG Performance Status maior que 1.
- Grávida ou tentando engravidar ativamente (um resultado negativo definitivo em um teste de gravidez de soro ou urina realizado no primeiro dia de dosagem será necessário para inscrição no estudo por qualquer mulher com potencial para engravidar).
- Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, colocaria em risco o manejo da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injectafer
2 doses de 15 mg/kg para uma dose única máxima de 750 mg administradas com 7 dias de intervalo para um total de até 1500 mg.
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2 doses de 15 mg/kg para uma dose única máxima de 750 mg administradas com 7 dias de intervalo para um total de até 1500 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IV Padrão de Tratamento de Ferro (SOC)
Em um regime de dose e administração conforme determinado pelo investigador do centro de estudo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação multidimensional das pontuações de fadiga (MAF)
Prazo: Base no dia 30
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A escala MAF possui 16 itens que medem o Índice Global de Fadiga (GFI), uma pontuação composta dos itens 1 a 15.
Os itens 1 a 14 foram medidos em uma escala de 1 a 10, com 1 = nada e 10 = muito.
Os itens 15 e 16 tiveram respostas categóricas: grau de concordância de 0 a 4, com 0 = sem dias e 4 = todos os dias.
Em seguida, um índice de fadiga global (GFI) é calculado somando os itens específicos e a média de outros.
A pontuação final da GFI varia de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga grave).
A pontuação resultante é dada como o valor médio.
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Base no dia 30
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Pontuações de Produtividade do Trabalho e Preocupação de Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e dia 30
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O WPAI consistia em seis perguntas: 1 = atualmente empregado; 2 = horas perdidas devido a problemas de saúde; 3 = horas perdidas outros motivos; 4 = horas realmente funcionou; 5 = O grau de saúde afetou a produtividade enquanto trabalhava usando uma escala de 0 a 10, com 0 = problema não teve efeito no meu trabalho e 10 = o problema me impediu completamente de trabalhar; 6 = O grau de saúde afetou a produtividade em atividades regulares não pagas usando uma escala de 0 a 10, com 0 = Problema não teve efeito nas minhas atividades diárias e 10 = o problema me impediu completamente de realizar minhas atividades diárias.
Ele gera 4 sub-escores: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (apresentação ou eficácia reduzida no trabalho), comprometimento geral do trabalho (perda de produtividade do trabalho ou absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade (comprometimento diário da atividade).
Esses sub-escores são transformados em porcentagens de prejuízo (variam de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base e dia 30
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Questionário de satisfação do tratamento para medicação Versão 1.4 Pontuações
Prazo: Linha de base e dia 30
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Os participantes classificaram 14 itens com 4 domínios.
As pontuações para o item 1 a 3, 9 a 11 e 14 variaram de 1 = extremamente insatisfeito a 7 = extremamente satisfeito.
Os itens 5 a 8, 12, 13 variaram de 1 = extremamente insatisfeitos a 5 = de todo insatisfeito.
O item 4 foi pontuado como: 0 = não, 1 = sim.
Eficácia medida como ([{soma do item 1 a 3} - 3]/18)*100; Se 1 pergunta (q) estava faltando: ([{soma do item 1 a 3} -2]/12)*100.
Efeito colateral medido como se o item 4 = não, pontuação = 100; Caso contrário, ([{soma do item 5 a 8} -4]/16)*100; Se 1 Q estava faltando: ([{Soma do item 5 a 8} -3]/12)*100.
Conveniência medida como ([{soma do item 9 a 11} -3]/18)*100; Se 1 Q estava faltando: ([{Soma do item 9 a 11} - 2]/12)*100.
Satisfação global como ([{soma do item 12 a 14} -3]/14)*100; Se falta o item 12 ou 13: ([{soma do item 12 a 14} -2]/10)*100; Se faltava o item 14: ([{soma do item 12 e 13} -2]/8)*100.
Todos os domínios tinham escala de 0 (sem satisfação) a 100 (melhor nível de satisfação), uma pontuação mais alta é igual a maior satisfação
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Linha de base e dia 30
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto, 12 itens (SF-12) V2 Pontuações de qualidade de vida.
Prazo: Linha de base e dia 30
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O SF-12 é um formulário curto multiuso para medir o estado de saúde.
Existem 10 domínios: índice composto físico (pontuação varia de 0 a 100); O índice de funcionamento físico (pontuação varia de 0 a 100); Índice físico de limitação de função (intervalo de pontuação 0-100); A pontuação do índice da dor (pontuação varia de 0 a 100); O índice de saúde geral (pontuação varia de 0 a 100); O índice composto de saúde mental (pontuação varia de 1 a 100); O índice de vitalidade (pontuação varia de 0 a 100); Índice de funcionamento social (pontuação tocou 0-100); Índice emocional de limitação de função (variação de pontuação de 0 a 100); e o Índice de Saúde Mental SF-12 (a pontuação varia de 0 a 100), quanto maior a pontuação significa um melhor resultado.
A escala geral e as sub-escalas foram calculadas com as fórmulas SF-12 padrão.
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Linha de base e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT13032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .