Proef om het nut van serumhepcidineniveaus te evalueren om de respons op oraal of intraveneus ijzer te voorspellen en om de veiligheid, het effect op de levenskwaliteit en het gebruik van hulpbronnen van Injectafer te vergelijken met intraveneuze zorgstandaard voor de behandeling van IDA in een infuuscentrumomgeving
21 mei 2025 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de bruikbaarheid van serumhepcidineniveaus te evalueren om de respons op oraal of intraveneus ijzer te voorspellen en de veiligheid, het effect op de levenskwaliteit en het gebruik van hulpbronnen van Injectafer versus intraveneus ijzer te vergelijken. de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in een infuuscentrum
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, het effect op de kwaliteit van leven en het gebruik van middelen van Injectafer vs. intraveneuze (IV) ijzerstandaardzorg (SOC) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in een infuuscentrum. instelling.
De studie zal ook het vermogen beoordelen van basislijnserumhepcidinespiegels om te voorspellen of proefpersonen een klinisch betekenisvolle hemoglobinerespons zullen hebben op orale ijzertherapie of op IV-ijzertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, het effect op de kwaliteit van leven en het gebruik van middelen van Injectafer vs. intraveneuze (IV) ijzerstandaardzorg (SOC) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in een infuuscentrum. instelling.
De studie zal ook het vermogen van baseline serumhepcidinespiegels beoordelen om te voorspellen of proefpersonen een klinisch betekenisvolle hemoglobinerespons zullen hebben op orale ijzertherapie gedurende 28 dagen of op IV ijzertherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1025
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- IJzergebrek is de primaire etiologie van bloedarmoede.
- Als erytropoëse-stimulerend middel (ESA) wordt gebruikt, moet de proefpersoon een dosis gebruiken die overeenkomt met de bijsluiter en die gedurende ten minste 30 dagen stabiel is gebleven.
- Doses van potentiële myelosuppressieve medicatie zijn al minstens 30 dagen stabiel.
- Vrouwen die het risico lopen zwanger te worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben op de eerste dag van toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van Injectafer.
- Vereist dialyse voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD).
- Geen aanwijzingen voor ijzertekort.
- Gedurende de periode van 10 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met intraveneus ijzer.
- Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met een transfusie van rode bloedcellen.
- Elke niet-virale infectie.
- Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte.
- Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
- Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden, of voor kankerpatiënten, een ECOG Performance Status groter dan 1.
- Zwanger of actief proberen zwanger te worden (een definitief negatief resultaat van een serum- of urine-zwangerschapstest uitgevoerd op de eerste dag van dosering is vereist voor deelname aan het onderzoek door vrouwen die zwanger kunnen worden).
- Elke andere laboratoriumafwijking, medische toestand of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectafer
2 doses van 15 mg/kg voor een maximale enkelvoudige dosis van 750 mg met een tussenpoos van 7 dagen voor een totaal van maximaal 1500 mg.
|
2 doses van 15 mg/kg voor een maximale enkelvoudige dosis van 750 mg met een tussenpoos van 7 dagen voor een totaal van maximaal 1500 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV Iron Standard of Care (SOC)
Bij een dosis en toedieningsregime zoals bepaald door de onderzoeker van de onderzoekslocatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
De MAF -schaal heeft 16 items die de Global Fatigue Index (GFI) meten, een samengestelde score van items 1 tot en met 15.
Items 1 tot en met 14 werden gemeten op een schaal van 1 tot 10, met 1 = helemaal niet en 10 = veel.
Items 15 en 16 hadden categorische antwoorden: mate van overeenstemming van 0 tot 4, met 0 = geen dagen en 4 = elke dag.
Vervolgens wordt een globale vermoeidheidsindex (GFI) berekend door specifieke items op te tellen en andere te benaderen.
De laatste GFI -score varieert van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid).
De resulterende score wordt gegeven als de gemiddelde waarde.
|
Basislijn tot dag 30
|
|
Werkproductiviteit en activiteiten van de activiteitspoornissen (WPAI) scores
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
De WPAI bestond uit zes vragen: 1 = momenteel in dienst; 2 = uren gemist vanwege gezondheidsproblemen; 3 = Uren gemist andere redenen; 4 = Uren daadwerkelijk gewerkt; 5 = graad gezondheid beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken met behulp van een schaal van 0 tot 10, met 0 = probleem had geen effect op mijn werk en 10 = probleem verhinderde me volledig te werken; 6 = graad gezondheid beïnvloedde de productiviteit in reguliere onbetaalde activiteiten met behulp van een schaal van 0 tot 10, met 0 = probleem had geen effect op mijn dagelijkse activiteiten en 10 = probleem verhinderde me volledig mijn dagelijkse activiteiten te doen.
Het levert 4 sub-scores op: gemist werktijd (afwezige), stoornissen tijdens het werken (presenteerde of verminderde effectiviteit op het werk), algehele werkinrichting (verlies van werkproductiviteit of afwezige en afwezigheid plus presenteeïsme) en activiteitenstoornissen (dagelijkse activiteiten (dagelijkse activiteitenstoornissen).
Deze sub-scores worden getransformeerd in waardeverminderingspercentages (variëren van 0 tot 100), waarbij hogere aantallen een grotere beperkingen en minder productiviteit aangeven.
|
Basislijn en dag 30
|
|
Behandelingstevredenheid vragenlijst voor medicatieversie 1.4 scores
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Deelnemers beoordeelden 14 items met 4 domeinen.
Scores voor item 1 tot 3, 9 tot 11 en 14 varieerden van 1 = extreem ontevreden tot 7 = uiterst tevreden.
Items 5 tot 8, 12, 13 varieerden van 1 = extreem ontevreden tot 5 = helemaal niet ontevreden.
Item 4 werd gescoord als: 0 = nee, 1 = ja.
Effectiviteit gemeten als ([{som van item 1 tot 3} - 3]/18)*100; Als 1 vraag (q) ontbrak: ([{som van item 1 tot 3} -2]/12)*100.
Bijwerkingen gemeten alsof item 4 = nee, score = 100; zo niet dan ([{som van item 5 tot 8} -4]/16)*100; Als 1 q ontbrak: ([{som van item 5 tot 8} -3]/12)*100.
Gemak gemeten als ([{som van item 9 tot 11} -3]/18)*100; Als 1 q ontbrak: ([{som van item 9 tot 11} - 2]/12)*100.
Globale tevredenheid als ([{som van item 12 tot 14} -3]/14)*100; Als item 12 of 13 ontbrak: ([{som van item 12 tot 14} -2]/10)*100; Als item 14 ontbrak: ([{som van item 12 en 13} -2]/8)*100.
Alle domeinen hadden een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 100 (beste niveau van tevredenheid), een hogere score is gelijk aan meer tevredenheid
|
Basislijn en dag 30
|
|
Korte vorm Health Survey, 12-item (SF-12) V2 Quality of Life-scores.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
De SF-12 is een multifunctionele korte vorm om de gezondheidstoestand te meten.
Er zijn 10 domeinen: fysieke composietindex (scorebereik van 0-100); Fysieke functioneringsindex (scorebereik van 0-100); Rolbeperking fysieke index (scorebereik 0-100); Pijnindexscore (scorebereik van 0-100); Algemene gezondheidsindex (scorebereik van 0-100); Mental Health Composite Index (scorebereik van 1-100); Vitaliteitsindex (scorebereik van 0-100); Social Functioning Index (Score Rang 0-100); Rolbeperking Emotionele index (scorebereik 0-100); en SF-12 Mental Health Index (scorebereik van 0-100), hoe hoger de score een beter resultaat betekent.
De totale schaal en subschalen werden berekend met de standaard SF-12-formules.
|
Basislijn en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1VIT13032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .