VRC 601: HIV に静脈内または皮下投与される広範な HIV-1 中和活性を持つヒトモノクローナル抗体 VRC HIVMAB060-00-AB (VRC01) の安全性と薬物動態に関する第 I 相非盲検用量漸増研究-感染した...

• 包含基準:

ボランティアは次の基準をすべて満たさなければなりません。

1. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
2. 用量漸増中の年齢は18～60歳。ウイルス血症被験者のその後の登録期間中の18〜70歳。
3. HIV に感染しており、臨床的に安定している。研究の用量漸増部分のボランティアは、登録前の 24 週間に ARV 状態（ARV レジメンを服用しているかどうか）に変化がなければならない。

4. 研究の用量漸増部分中に登録するボランティアの基準：

   登録前 24 週間以内に実施された少なくとも 2 回の測定で適格基準を満たす血漿ウイルス量 (VL) および CD4 数。 適格性を判断するために使用される 2 つの測定は、検査間隔が少なくとも 3 日必要であり、登録前 84 日以内に NIH 臨床センターで少なくとも 1 セットの検査を実施する必要があります。

   ARV 治療を受けていない場合の基準は次のとおりです。

   -VL が 50,000 コピー/mL 以下、CD4 カウントが 400/mcL 以上。

   ARV 治療中の場合、基準は次のとおりです。

   -VL が 50 コピー/mL 以下、CD4 カウントが 350/mcL 以上。

   注: 登録前 24 週間のウイルス ブリップが 400 コピー/mL 未満であっても、その前後に同じ ARV レジメンで VL が 50 コピー/mL 以下であることを示す検査結果があれば許可されます。

   用量漸増が完了した後に登録するウイルス血症ボランティアの基準:

   登録前84日以内に、少なくとも1つの検出可能な血漿ウイルス量が50コピー/mL以上、および少なくとも1つのCD4数が200細胞/mcL以上である。

   注: 最大 10 人のウイルス血症被験者が登録されますが、スクリーニング VL > 100,000 コピー/mL の被験者は 4 人までが VRC01 を受けます。 他の被験者はスクリーニング VL が 100,000 コピー/mL 以下でなければなりません

5. 一般に健康状態が良好で、研究参加中に HIV 感染症の医学的管理のためにかかりつけ医療提供者との関係を維持または確立する意欲がある。
6. 血液サンプルを収集し、無期限に保管し、さまざまな研究目的に使用することを希望します。
7. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。

8. 登録前 84 日以内のスクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があります。

   • 絶対好中球数が800/mcL以上
   • 血小板数が100,000/mcL以上
   • ヘモグロビン 10.0 gm/dL 以上
   • クレアチニン 1.31 mg/dL 以下
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 2.5 倍以下

   女性特有の基準:

9. 研究登録時から最後の研究訪問まで妊娠しないことに同意する。 女性が性的に活動的で、子宮摘出術や卵管結紮術、あるいは閉経の既往がない場合は、処方箋による避妊法またはバリア式避妊法を使用することに同意しなければなりません。
10. 連続24ヶ月間閉経後であるか、妊娠を妨げる外科的処置を受けていない限り、登録当日のβ-HCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）妊娠検査（尿または血清）が陰性の女性。

除外基準:

以下の条件のうち 1 つ以上に該当する場合、ボランティアは除外されます。

1. 認可されたものであるか治験中のものであるかにかかわらず、ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体を以前に受領したことがある。
2. 体重が 130 kg 以上または 53 kg 未満。
3. 進行中のエイズ関連日和見感染症（口腔カンジダ症を含む）
4. 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると考えられる、積極的な注射薬の使用または積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
5. -登録前の2年間に全身性蕁麻疹、血管浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
6. 検査上の身体的所見は、雑音（機能性以外）、肝脾腫、リンパ節腫脹、または局所的な神経学的欠損など、臨床的に重要であると考えられる。
7. 薬で十分にコントロールできない高血圧。
8. 授乳中。
9. 登録前の28日以内に他の治験薬を受領している。
10. ボランティアの安全または権利を危険にさらすと研究者が判断した、その他の慢性または臨床的に重大な病状。