VRC 601: En fas I, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för en human monoklonal antikropp, VRC HIVMAB060-00-AB (VRC01), med bred HIV-1 neutraliserande aktivitet, administrerad intravenöst eller subkutant till HIV -Infekterad...

• INKLUSIONSKRITERIER:

En volontär måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
2. 18-60 år under dosökningen; 18-70 år vid efterföljande inskrivning av viremiska försökspersoner.
3. HIV-infekterade och kliniskt stabila. Frivilliga under dosökningsdelen av studien måste också vara utan förändringar i ARV-status (oavsett om de tar en ARV-kur eller inte) under de 24 veckorna före inskrivningen.

4. Kriterier för frivilliga som registrerar sig under dosökningsdelen av studien:

   Plasmavirusmängd (VL) och CD4-antal som uppfyller behörighetskriterierna vid minst två mätningar utförda inom 24 veckor före registreringen. De två mätningarna som används för kvalificering måste ha minst 3 dagar mellan testerna och minst en uppsättning av testerna måste utföras på NIH Clinical Center inom 84 dagar före registreringen.

   Om inte på ARV-behandling är kriterierna:

   -VL mindre än eller lika med 50 000 kopior/ml och ett CD4-antal större än eller lika med 400/mcL.

   Vid ARV-behandling är kriterierna:

   -VL mindre än eller lika med 50 kopior/ml och ett CD4-antal större än eller lika med 350/mcL.

   Obs: En viral blip på <400 kopior/ml under de 24 veckorna före registreringen är tillåten om den föregås och följs av testresultat som visar VL mindre än eller lika med 50 kopior/ml på samma ARV-kur.]

   Kriterier för viremiska frivilliga som registrerar sig efter att dosökningen är klar:

   Minst en detekterbar viral plasmamängd större än eller lika med 50 kopior/ml och minst ett CD4-antal större än eller lika med 200 celler/mcL inom 84 dagar före registreringen.

   Obs: Upp till 10 viremiska försökspersoner kommer att registreras men inte fler än 4 försökspersoner med en screening VL >100 000 kopior/ml kommer att få VRC01. Andra försökspersoner måste ha en screening-VL som är mindre än eller lika med 100 000 kopior/ml

5. Generellt god hälsa och villig att upprätthålla eller etablera en relation med en primärvårdare för medicinsk hantering av HIV-infektion medan du deltar i studien.
6. Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för olika forskningsändamål.
7. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.

8. Screeninglaboratorievärden inom 84 dagar före registrering måste uppfylla följande kriterier:

   • absolut neutrofilantal större än eller lika med 800/mcL
   • blodplättar större än eller lika med 100 000/mcL
   • hemoglobin större än eller lika med 10,0 gm/dL
   • kreatinin mindre än eller lika med 1,31 mg/dL
   • alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN

   Kvinnospecifika kriterier:

9. Går med på att inte bli gravid från studieanmälan till sista studiebesöket. Om en kvinna är sexuellt aktiv och inte har någon historia av hysterektomi eller tubal ligering eller klimakteriet, måste hon gå med på att använda en receptbelagd preventivmetod eller en barriärpreventivmetod.
10. Negativt Beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för alla kvinnor såvida hon inte är efter klimakteriet i 24 månader i följd eller har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som utesluter graviditet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

1. Tidigare mottagande av humaniserad eller human monoklonal antikropp oavsett om den är licensierad eller undersökt.
2. Vikt >130 kg eller <53 kg.
3. Pågående AIDS-relaterad opportunistisk infektion (inklusive oral trast)
4. Aktivt injektionsmissbruk eller aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
5. Anamnes med en allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi under de 2 åren före inskrivningen.
6. Fysiskt fynd vid undersökning anses vara kliniskt signifikant såsom blåsljud (annat än funktionellt), hepatosplenomegali, lymfadenopati eller fokal neurologisk brist.
7. Hypertoni som inte kontrolleras väl med medicin.
8. Amning.
9. Mottagande av annan undersökningsagent inom 28 dagar före registreringen.
10. Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra volontärens säkerhet eller rättigheter.