VRC 601: Фаза I, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела, VRC HIVMAB060-00-AB (VRC01), с широкой нейтрализующей активностью в отношении ВИЧ-1, вводимого внутривенно или подкожно при ВИЧ -Зараженный...

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
2. 18-60 лет во время повышения дозы; 18-70 лет при последующем наборе пациентов с виремией.
3. ВИЧ-инфицированные и клинически стабильные добровольцы во время части исследования, посвященной повышению дозы, также должны быть без изменений в статусе АРВ (независимо от того, принимают ли они схему АРВ) в течение 24 недель до включения.

4. Критерии для добровольцев, включенных в исследование на этапе повышения дозы:

   Вирусная нагрузка в плазме (ВН) и количество CD4, которые соответствуют критериям приемлемости по крайней мере в двух измерениях, проведенных в течение 24 недель до включения в исследование. Между двумя измерениями, используемыми для определения права на участие, должно пройти не менее 3 дней между тестами, и по крайней мере один набор тестов должен быть выполнен в Клиническом центре NIH в течение 84 дней до регистрации.

   Если АРВ-терапия не проводится, критериями являются:

   -VL меньше или равно 50 000 копий/мл и количество CD4 больше или равно 400/мкл.

   При лечении АРВ критериями являются:

   -ВН меньше или равна 50 копий/мл и количество CD4 больше или равно 350/мкл.

   Примечание. Вирусный всплеск <400 копий/мл в течение 24 недель до включения в исследование допускается, если ему предшествуют и следуют результаты тестов, показывающие, что ВН меньше или равна 50 копий/мл при той же схеме АРВ-терапии.]

   Критерии включения добровольцев с виремией после завершения повышения дозы:

   По крайней мере, одна определяемая вирусная нагрузка в плазме, превышающая или равная 50 копиям/мл, и по крайней мере одно число CD4, превышающее или равное 200 клеток/мкл, в течение 84 дней до регистрации.

   Примечание. Будет зарегистрировано до 10 субъектов с виремией, но не более 4 субъектов со скрининговой ВН >100 000 копий/мл получат VRC01. Другие субъекты должны иметь скрининговую ВН меньше или равную 100 000 копий/мл.

5. В целом хорошее здоровье и желание поддерживать или установить отношения с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для лечения ВИЧ-инфекции во время участия в исследовании.
6. Желание собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать для различных исследовательских целей.
7. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

8. Скрининговые лабораторные показатели в течение 84 дней до зачисления должны соответствовать следующим критериям:

   • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 800/мкл
   • тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
   • гемоглобин больше или равен 10,0 г/дл
   • креатинин меньше или равен 1,31 мг/дл
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза выше ВГН

   Женские критерии:

9. Соглашается не беременеть с момента включения в исследование до последнего исследовательского визита. Если женщина ведет активную половую жизнь и у нее в анамнезе не было гистерэктомии, перевязки маточных труб или менопаузы, она должна дать согласие на использование рецептурного метода контрацепции или барьерного метода контрацепции.
10. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации для любой женщины, если только она не находится в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд или не подверглась хирургической процедуре, исключающей беременность.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или экспериментальных.
2. Вес >130 кг или <53 кг.
3. Текущая оппортунистическая инфекция, связанная со СПИДом (включая молочницу полости рта)
4. Активное употребление инъекционных наркотиков или активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
5. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией за 2 года до включения в исследование.
6. Физикальные находки при осмотре считаются клинически значимыми, такие как шум (кроме функционального), гепатоспленомегалия, лимфаденопатия или очаговый неврологический дефицит.
7. Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами.
8. Кормление грудью.
9. Получение другого исследовательского агента в течение 28 дней до регистрации.
10. Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца.