VRC 601: 인간 단클론 항체 VRC HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성 및 약동학에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구, 광범위한 HIV-1 중화 활성, 정맥 내 또는 피하 HIV 투여 -감염된...

• 포함 기준:

자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
2. 용량 증가 동안 18-60세; 바이러스혈증 피험자의 후속 등록 동안 18-70세.
3. HIV 감염 및 임상적으로 안정적인, 연구의 용량 증량 부분 동안 자원자는 또한 등록 전 24주 동안 ARV 상태(ARV 요법을 복용하는지 여부에 관계없이)에 변화가 없어야 합니다.

4. 연구의 용량 증량 부분 동안 등록하는 지원자에 대한 기준:

   등록 전 24주 이내에 수행된 최소 2회의 측정에서 적격성 기준을 충족하는 혈장 바이러스 수치(VL) 및 CD4 수치. 적격성에 사용되는 두 가지 측정은 테스트 사이에 최소 3일이 있어야 하며 등록 전 84일 이내에 NIH 임상 센터에서 최소 한 세트의 테스트를 수행해야 합니다.

   ARV 치료 중이 아닌 경우 기준은 다음과 같습니다.

   -VL은 50,000 copies/mL 이하이고 CD4 수는 400/mcL 이상입니다.

   ARV 치료를 받는 경우 기준은 다음과 같습니다.

   -VL은 50 copies/mL 이하이고 CD4 수는 350/mcL 이상입니다.

   참고: 동일한 ARV 요법에서 VL이 50 copies/mL 이하임을 보여주는 테스트 결과가 앞뒤에 있는 경우 등록 전 24주 동안 <400 copies/mL의 바이러스 블립이 허용됩니다.]

   용량 증량 완료 후 등록하는 바이러스혈증 지원자에 대한 기준:

   등록 전 84일 이내에 50 copies/mL 이상의 하나 이상의 검출 가능한 혈장 바이러스 부하 및 200 cells/mcL 이상의 하나 이상의 CD4 카운트.

   참고: 최대 10명의 바이러스혈증 피험자가 등록되지만 스크리닝 VL >100,000 copies/mL인 4명 이하의 피험자가 VRC01을 받습니다. 다른 피험자는 선별 VL이 100,000 copies/mL 이하여야 합니다.

5. 일반적으로 건강이 양호하고 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의학적 관리를 위해 1차 의료 제공자와 관계를 유지하거나 확립할 의향이 있습니다.
6. 혈액 샘플을 수집하여 무기한 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용하고자 합니다.
7. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.

8. 등록 전 84일 이내에 선별 검사한 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 800/mcL 이상의 절대 호중구 수
   • 100,000/mcL 이상의 혈소판
   • 10.0gm/dL 이상의 헤모글로빈
   • 크레아티닌 1.31mg/dL 이하
   • ULN의 2.5배 이하인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)

   여성 특정 기준:

9. 연구 등록 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 임신하지 않을 것에 동의합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁절제술이나 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우 처방 피임법 또는 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 임신을 배제하는 수술을 받은 적이 없는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청).

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.

1. 이전에 허가된 것이든 연구용이든 간에 인간화 또는 인간 모노클로날 항체를 수령했습니다.
2. 체중 >130kg 또는 <53kg.
3. 진행 중인 AIDS 관련 기회 감염(구강 아구창 포함)
4. 활성 주사 약물 사용 또는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 의존성.
5. 등록 전 2년 동안 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력.
6. 심잡음(기능적 제외), 간비장종대, 림프절병증 또는 국소 신경학적 결손과 같이 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 검사상의 신체적 소견.
7. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압.
8. 모유 수유.
9. 등록 전 28일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령.
10. 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.