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再発または難治性ホジキンリンパ腫または全身性未分化大細胞型リンパ腫の患者を対象とした第 1 相試験

2016年3月30日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

ブレンツキシマブ ベドチンを投与された再発または難治性の古典的ホジキン リンパ腫または再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫患者のヒト血漿および尿中の MMAE 代謝物を推定する第 1 相試験

これは、ブレンツキシマブ ベドチンまたはブレンツキシマブ ベドチン + リファンピシンのいずれかで治療された再発/難治性ホジキン リンパ腫 (HL) または再発/難治性全身性未分化大細胞型リンパ腫 (sALCL) 参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの濃度を推定する非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から75歳までの男性または女性の参加者で、再発または難治性のHLまたは再発または難治性のsALCLで、以前に少なくとも1つの多剤化学療法を受けた
  • 測定可能な疾患
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス
  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である、または同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性参加者 インフォームドコンセントフォームへの署名時から最終投与後30日まで薬物を研究する、または真の禁欲を実践することに同意する
  • -治験薬の最終投与後6か月までの全治験治療期間中に効果的なバリア避妊を実践することに同意する男性参加者、または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者
  • -研究プロトコルで指定された臨床検査値

除外基準:

  • -リファンピシンが禁忌である参加者
  • -以前に同種移植を受けた。
  • -現在、原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）と診断されている参加者（ALCLがsALCLに変換された参加者は適格です）。
  • -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む既知の脳/髄膜疾患
  • 授乳中または授乳中または妊娠中の女性参加者
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、
  • -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチンは、1.8 mg/kg の用量で 3 週間ごとに投与されます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチンは、1.8 mg/kg の用量で 3 週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • SGN-35
実験的：アーム B: ブレンツキシマブ ベドチンとリファンピシン
ブレンツキシマブ ベドチンは、サイクル 1、1 日目から 1.8 mg/kg の用量で 3 週間ごとに投与されます。毎日のリファンピシン (600 mg PO) は、サイクル 0 から 3 の間のみ、サイクル 0 の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目のブレンツキシマブ ベドチンの投与の 7 日前) から開始し、サイクル 3 の 21 日目まで継続して投与されます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチンとリファンピシン
ブレンツキシマブ ベドチンは、サイクル 1、1 日目から 1.8 mg/kg の用量で 3 週間ごとに投与されます。毎日のリファンピシン (600 mg PO) は、サイクル 0 から 3 の間のみ、サイクル 0 の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目のブレンツキシマブ ベドチンの投与の 7 日前) から開始し、サイクル 3 の 21 日目まで継続して投与されます。
他の名前：
  • SGN-35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1、投与前のモノメチルアウリスタチンE（MMAE）およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 投与前
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の定量下限 (LLQ) は 0.01 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
サイクル 1: 投与前
サイクル2、投与前のモノメチルアウリスタチンE（MMAE）およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 2: 投与前
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 2: 投与前
サイクル 3、投与前のモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 3: 投与前
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与前
投与後 0.5 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 0.5 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 0.5 時間
投与後 0.5 時間のサイクル 2 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 2: 投与後 0.5 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 2: 投与後 0.5 時間
サイクル 3、投与後 0.5 時間でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 0.5 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 0.5 時間
投与後 4 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 4 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 4 時間
投与後 4 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 4 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 4 時間
投与後 24 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 24 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 24 時間
投与後 24 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 24 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 24 時間
投与後 48 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 48 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 48 時間
投与後 48 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 48 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 48 時間
投与後 72 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 72 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 72 時間
投与後 72 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 72 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 72 時間
投与後 96 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 96 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 96 時間
投与後 96 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 96 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 96 時間
投与後 144 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 144 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 144 時間
投与後 144 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 144 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 144 時間
投与後 336 時間のサイクル 1 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 336 時間
投与後 336 時間のサイクル 3 でのモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 336 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 336 時間
投与後 480 時間のサイクル 3 におけるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3: 投与後 480 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 すべての観察結果の LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 480 時間
投与前のサイクル 1 で尿中に排泄されたモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与前
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与前
投与後 0 ～ 24 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 0 ～ 24 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 0 ～ 24 時間
投与後 24 ～ 48 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 24 ～ 48 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 24 ～ 48 時間
投与後 48 ～ 72 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 48 ～ 72 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 48 ～ 72 時間
投与後 72 ～ 96 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 72 ～ 96 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 72 ～ 96 時間
投与後 96 ～ 120 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 96 ～ 120 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 96 ～ 120 時間
投与後 120 ～ 144 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 120 ～ 144 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 120 ～ 144 時間
投与後 144 ～ 168 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 144 ～ 168 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 144 ～ 168 時間
投与後 336 ～ 360 時間のサイクル 1 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 ～ 360 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 336 ～ 360 時間
サイクル 1、投与後 480 ～ 504 時間で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 1: 投与後 480 ～ 504 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 1: 投与後 480 ～ 504 時間
投与前のサイクル 3 で尿中に排泄されたモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与前
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与前
サイクル 3、投与後 0 ～ 24 時間で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 0 ～ 24 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 0 ～ 24 時間
投与後 24 ～ 48 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 24 ～ 48 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 24 ～ 48 時間
投与後 48 ～ 72 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 48 ～ 72 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 48 ～ 72 時間
投与後 72 ～ 96 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 72 ～ 96 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 72 ～ 96 時間
投与後 96 ～ 120 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 96 ～ 120 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 96 ～ 120 時間
投与後 120 ～ 144 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 120 ～ 144 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 120 ～ 144 時間
サイクル 3、投与後 144 ～ 168 時間で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 144 ～ 168 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 144 ～ 168 時間
投与後 336 ～ 360 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 336 ～ 360 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 336 ～ 360 時間
投与後 480 ～ 504 時間のサイクル 3 で尿中に排泄されるモノメチルアウリスタチン E (MMAE) およびその代謝物の量
時間枠：サイクル 3: 投与後 480 ～ 504 時間
MMAE の代謝物には、C4、C5、C7、C8、および C13 が含まれます。 尿中の MMAE およびその代謝物の量は、得られた尿の量と、そこに存在する MMAE およびその代謝物の濃度をそれぞれ乗算することによって決定されました。 濃度を決定するための LLQ は 0.01 ng/mL でした。
サイクル 3: 投与後 480 ～ 504 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体薬物複合体 (ADC) の血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 3: 投与前、投与後 0.5、4、72、336 時間。サイクル 2: 投与前、投与後 0.5 時間。サイクル 3: 投与後 480 時間
すべての観察結果の LLQ は 12.5 ng/mL でした。
サイクル 1 および 3: 投与前、投与後 0.5、4、72、336 時間。サイクル 2: 投与前、投与後 0.5 時間。サイクル 3: 投与後 480 時間
総抗体（TAb）の血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 3: 投与前、投与後 0.5、4、72、336 時間。サイクル 2: 投与前、投与後 0.5 時間。サイクル 3: 投与後 480 時間
すべての観察結果の LLQ は 12.5 ng/mL でした。
サイクル 1 および 3: 投与前、投与後 0.5、4、72、336 時間。サイクル 2: 投与前、投与後 0.5 時間。サイクル 3: 投与後 480 時間
1 つ以上の治療に起因する有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 16 の 30 日後)
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;または先天異常;または医学的に重要なイベント。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 16 の 30 日後)
ブレンツキシマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目
ブレンツキシマブ ベドチンについて、サイクル 1 と 3 の両方で ATA が陽性、サイクル 1 と 3 の両方で ATA が陰性、および一時的に陽性 (ある時点では陽性であるが、他の時点では陰性) ATA の参加者が報告されました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目
臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 16 の 30 日後)
研究を通じて収集された、著しく異常な標準安全検査値を持つ参加者の数。
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 16 の 30 日後)
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 16 の 30 日後)
バイタル サインには、体温、体重、血圧、心拍数が含まれます。
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 16 の 30 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (レジストリ：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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