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Un estudio de fase 1 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario o linfoma anaplásico de células grandes sistémico

30 de marzo de 2016 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 para estimar los metabolitos de MMAE en plasma y orina humanos en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario o linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída o refractario que reciben brentuximab vedotina

Este es un ensayo abierto para estimar las concentraciones de brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en recaída/refractario o en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes (sALCL) sistémico en recaída/refractario tratados con brentuximab vedotina o brentuximab vedotina + rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Salamanca, España
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, con LH en recaída o refractario o LACG en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos 1 quimioterapia multifarmacológica
  • enfermedad medible
  • Un rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Participantes mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, estériles quirúrgicamente o que aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de estudiar la droga, o estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia
  • Participantes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o aceptan practicar la verdadera abstinencia
  • Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes para quienes la rifampicina está contraindicada
  • Anteriormente recibió un trasplante alogénico.
  • Participantes con diagnóstico actual de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) cutáneo primario (los participantes cuyo ALCL se ha transformado en sALCL son elegibles).
  • Enfermedad cerebral/meníngea conocida que incluye signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Mujeres participantes que están lactando y amamantando o embarazadas
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo,
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A: brentuximab vedotina
Brentuximab vedotin se administrará cada 3 semanas a una dosis de 1,8 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotina
Brentuximab vedotin se administrará cada 3 semanas a una dosis de 1,8 mg/kg.
Otros nombres:
  • SGN-35
EXPERIMENTAL: Brazo B: brentuximab vedotina y rifampicina
Brentuximab vedotin se administrará cada 3 semanas a una dosis de 1,8 mg/kg a partir del ciclo 1, día 1; se administrará rifampicina diaria (600 mg PO) durante los Ciclos 0 a 3 solamente, comenzando el Día 1 del Ciclo 0 (7 días antes de la dosis de brentuximab vedotin del Día 1 del Ciclo 1) y continuando hasta el Día 21 del Ciclo 3.
Droga: Brentuximab vedotina y rifampicina
Brentuximab vedotin se administrará cada 3 semanas a una dosis de 1,8 mg/kg a partir del ciclo 1, día 1; se administrará rifampicina diaria (600 mg PO) durante los Ciclos 0 a 3 solamente, comenzando el Día 1 del Ciclo 0 (7 días antes de la dosis de brentuximab vedotin del Día 1 del Ciclo 1) y continuando hasta el Día 21 del Ciclo 3.
Otros nombres:
  • SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, antes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El límite inferior de cuantificación (LLQ) para todas las observaciones fue de 0,01 nanogramos/mililitro (ng/mL).
Ciclo 1: Predosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 2, antes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: Predosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, antes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: Predosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: Predosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 0,5 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 0,5 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0,5 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 2, 0,5 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 2: 0,5 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: 0,5 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 0,5 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 0,5 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0,5 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 4 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 4 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 4 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 4 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 24 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 24 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 48 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 48 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 96 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 96 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 96 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 96 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 144 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 144 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 144 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 144 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 1, 336 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 336 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 336 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 336 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336 horas después de la dosis
Concentración plasmática de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos en el ciclo 3, 480 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 480 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. El LLQ para todas las observaciones fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, antes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: Predosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 0-24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 0-24 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0-24 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 24-48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 24-48 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24-48 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 48-72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 48-72 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48-72 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 72-96 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 72-96 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72-96 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 96-120 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 96-120 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96-120 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 120-144 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 120-144 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 120-144 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 144-168 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 144-168 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144-168 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 336-360 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 336-360 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336-360 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 1, 480-504 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 480-504 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 480-504 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, antes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: Predosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: Predosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 0-24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 0-24 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0-24 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 24-48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 24-48 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24-48 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 48-72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 48-72 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48-72 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 72-96 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 72-96 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72-96 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 96-120 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 96-120 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96-120 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 120-144 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 120-144 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 120-144 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 144-168 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 144-168 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144-168 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 336-360 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 336-360 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336-360 horas después de la dosis
Cantidad de monometilauristatina E (MMAE) y sus metabolitos excretados en la orina en el ciclo 3, 480-504 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 3: 480-504 horas después de la dosis
Los metabolitos de MMAE incluyen C4, C5, C7, C8 y C13. La cantidad de MMAE y sus metabolitos en orina se determinó multiplicando el volumen de orina obtenido y la concentración de MMAE y sus metabolitos presentes en ella, respectivamente. El LLQ para determinar la concentración fue de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480-504 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Predosis, 0,5, 4, 72, 336 horas posdosis; Ciclo 2: Predosis, 0,5 horas después de la dosis; Ciclo 3: 480 horas después de la dosis
El LLQ para todas las observaciones fue de 12,5 ng/mL.
Ciclos 1 y 3: Predosis, 0,5, 4, 72, 336 horas posdosis; Ciclo 2: Predosis, 0,5 horas después de la dosis; Ciclo 3: 480 horas después de la dosis
Concentración sérica de anticuerpos totales (TAb)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Predosis, 0,5, 4, 72, 336 horas posdosis; Ciclo 2: Predosis, 0,5 horas después de la dosis; Ciclo 3: 480 horas después de la dosis
El LLQ para todas las observaciones fue de 12,5 ng/mL.
Ciclos 1 y 3: Predosis, 0,5, 4, 72, 336 horas posdosis; Ciclo 2: Predosis, 0,5 horas después de la dosis; Ciclo 3: 480 horas después de la dosis
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (30 días después del Ciclo 16)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita; o un evento médicamente importante. Los EA incluían SAE y no SAE.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (30 días después del Ciclo 16)
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y 3
Se informaron participantes con ATA positivo en los ciclos 1 y 3, ATA negativo en los ciclos 1 y 3 y ATA positivo transitorio (positivo en un punto temporal, pero negativo en el otro) para brentuximab vedotin.
Día 1 del Ciclo 1 y 3
Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (30 días después del ciclo 16)
El número de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales recopilados a lo largo del estudio.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (30 días después del ciclo 16)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (30 días después del ciclo 16)
Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal, el peso corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (30 días después del ciclo 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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