Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

30. mars 2016 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-studie for å estimere MMAE-metabolitter i humant plasma og urin hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom eller residiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom som får Brentuximab Vedotin

Dette er en åpen studie for å estimere konsentrasjonene av brentuximab vedotin i residiverende/refraktær Hodgkin lymfom (HL) eller residiverende/refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) deltakere behandlet med enten brentuximab vedotin eller brentuximab vedotin + rifampicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 år og 75 år, med residiverende eller refraktær HL eller residiverende eller refraktær sALCL som tidligere har fått minst 1 multiagent kjemoterapi
  • Målbar sykdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0 eller 1
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av studere stoffet, eller godta å praktisere ekte avholdenhet
  • Mannlige deltakere som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden til og med 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
  • Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som rifampicin er kontraindisert for
  • Har tidligere fått en allogen transplantasjon.
  • Deltakere med gjeldende diagnose av primær kutan anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (deltakere hvis ALCL har transformert til sALCL er kvalifisert).
  • Kjent cerebral/meningeal sykdom inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller er gravide
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt,
  • Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin vil bli administrert hver 3. uke i en dose på 1,8 mg/kg.
Legemiddel: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin vil bli administrert hver 3. uke i en dose på 1,8 mg/kg.
Andre navn:
  • SGN-35
EKSPERIMENTELL: Arm B: Brentuximab vedotin og rifampicin
Brentuximab vedotin vil bli administrert hver 3. uke i en dose på 1,8 mg/kg som begynner på syklus 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) vil kun bli administrert under syklus 0 til og med 3, med start på syklus 0, dag 1 (7 dager før syklus 1, dag 1 dose av brentuximab vedotin) og fortsetter gjennom syklus 3, dag 21.
Legemiddel: Brentuximab vedotin og rifampicin
Brentuximab vedotin vil bli administrert hver 3. uke i en dose på 1,8 mg/kg som begynner på syklus 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) vil kun bli administrert under syklus 0 til og med 3, med start på syklus 0, dag 1 (7 dager før syklus 1, dag 1 dose av brentuximab vedotin) og fortsetter gjennom syklus 3, dag 21.
Andre navn:
  • SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, forhåndsdose
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Den nedre grensen for kvantifisering (LLQ) for alle observasjonene var 0,01 nanogram/milliliter (ng/mL).
Syklus 1: Forhåndsdosering
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 2, forhåndsdose
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 2: Forhåndsdosering
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, forhåndsdose
Tidsramme: Syklus 3: Forhåndsdosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: Forhåndsdosering
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 0,5 time etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 0,5 time etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 0,5 time etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 2, 0,5 time etter dose
Tidsramme: Syklus 2: 0,5 time etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 2: 0,5 time etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 0,5 time etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 0,5 time etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 0,5 time etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 4 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 4 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 4 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 4 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 24 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 24 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 48 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 48 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 48 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 48 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 48 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 48 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 72 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 72 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 72 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 72 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 72 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 72 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 96 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 96 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 96 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 96 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 96 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 96 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 144 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 144 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 144 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 144 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 144 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 144 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 1, 336 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1: 336 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 336 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 336 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 336 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 336 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved syklus 3, 480 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 3: 480 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observasjonene var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 480 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, forhåndsdose
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: Forhåndsdosering
Mengde monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urinen ved syklus 1, 0-24 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 0-24 timer etter dosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 0-24 timer etter dosering
Mengde monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urinen ved syklus 1, 24-48 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 24-48 timer etter dosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 24-48 timer etter dosering
Mengde Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urinen ved syklus 1, 48-72 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 48-72 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 48-72 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, 72-96 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 72-96 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 72-96 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, 96-120 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 96-120 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 96-120 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, 120-144 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 120-144 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 120-144 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, 144-168 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 144-168 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 144-168 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, 336-360 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 336-360 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 336-360 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 1, 480-504 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 1: 480-504 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 1: 480-504 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, forhåndsdose
Tidsramme: Syklus 3: Forhåndsdosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: Forhåndsdosering
Mengde monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urinen ved syklus 3, 0-24 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 0-24 timer etter dosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 0-24 timer etter dosering
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 24-48 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 24-48 timer etter dosering
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 24-48 timer etter dosering
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 48-72 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 48-72 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 48-72 timer etter dose
Mengde monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 72-96 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 72-96 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 72-96 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 96-120 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 96-120 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 96-120 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 120-144 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 120-144 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 120-144 timer etter dose
Mengde monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 144-168 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 144-168 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 144-168 timer etter dose
Mengde av monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 336-360 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 336-360 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 336-360 timer etter dose
Mengde monometylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter som skilles ut i urin ved syklus 3, 480-504 timer etter dosering
Tidsramme: Syklus 3: 480-504 timer etter dose
Metabolitter av MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mengden av MMAE og dets metabolitter i urin ble bestemt ved å multiplisere volumet av urin oppnådd og konsentrasjonen av MMAE og dets metabolitter som var tilstede i den. LLQ for å bestemme konsentrasjonen var 0,01 ng/ml.
Syklus 3: 480-504 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av antistoff-medikamentkonjugat (ADC)
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Førdose, 0,5, 4, 72, 336 timer etter dose; Syklus 2: Fordose, 0,5 timer etter dose; Syklus 3: 480 timer etter dosering
LLQ for alle observasjonene var 12,5 ng/ml.
Syklus 1 og 3: Førdose, 0,5, 4, 72, 336 timer etter dose; Syklus 2: Fordose, 0,5 timer etter dose; Syklus 3: 480 timer etter dosering
Serumkonsentrasjon av totalt antistoff (TAb)
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Førdose, 0,5, 4, 72, 336 timer etter dose; Syklus 2: Fordose, 0,5 timer etter dose; Syklus 3: 480 timer etter dosering
LLQ for alle observasjonene var 12,5 ng/ml.
Syklus 1 og 3: Førdose, 0,5, 4, 72, 336 timer etter dose; Syklus 2: Fordose, 0,5 timer etter dose; Syklus 3: 480 timer etter dosering
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (30 dager etter syklus 16)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medisinsk viktig hendelse. AE inkluderte både SAE og ikke-SAE.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (30 dager etter syklus 16)
Antall deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3
Deltakere med positiv ATA ved både syklus 1 og 3, negativ ATA ved både syklus 1 og 3, og forbigående positiv (positiv på ett tidspunkt, men negativ på det andre) ATA for brentuximab vedotin ble rapportert.
Dag 1 av syklus 1 og 3
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (30 dager etter syklus 16)
Antall deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (30 dager etter syklus 16)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (30 dager etter syklus 16)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (30 dager etter syklus 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere