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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 또는 전신성 역형성 대세포 림프종 환자에 대한 1상 연구

2016년 3월 30일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

브렌툭시맙 베도틴을 투여받은 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 또는 재발성 또는 불응성 전신 역형성 대세포 림프종 환자의 인간 혈장 및 소변에서 MMAE 대사산물을 추정하기 위한 1상 연구

이것은 브렌툭시맙 베도틴 또는 브렌툭시맙 베도틴 + 리팜피신으로 치료받은 재발성/불응성 호지킨 림프종(HL) 또는 재발성/불응성 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL) 참가자에서 브렌툭시맙 베도틴의 농도를 추정하기 위한 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 HL 또는 재발성 또는 불응성 sALCL이 있고 이전에 최소 1개의 다제제 화학 요법을 받은 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자
  • 측정 가능한 질병
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능
  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 여성 참가자, 수술 불임 또는 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 수행하는 데 동의한 여성 참가자 약물을 연구하거나 진정한 금욕 실천에 동의
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참가자
  • 연구 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값

제외 기준:

  • 리팜피신이 금기인 참가자
  • 이전에 동종 이식을 받았습니다.
  • 현재 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(ALCL) 진단을 받은 참가자(ALCL이 sALCL로 변형된 참가자가 자격이 있음).
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌/수막 질환
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성,
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 브렌툭시맙 베도틴
Brentuximab vedotin은 1.8mg/kg의 용량으로 3주마다 투여됩니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
Brentuximab vedotin은 1.8mg/kg의 용량으로 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SGN-35
실험적: B군: 브렌툭시맙 베도틴 및 리팜피신
브렌툭시맙 베도틴은 주기 1, 제1일에 시작하여 1.8mg/kg의 용량으로 3주마다 투여됩니다. 매일 리팜피신(600 mg PO)은 사이클 0에서 3까지만 투여되며, 사이클 0, 1일(브렌툭시맙 베도틴의 사이클 1, 1일 용량 1일 전 7일)에 시작하여 사이클 3, 21일까지 계속됩니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴 및 리팜피신
브렌툭시맙 베도틴은 주기 1, 제1일에 시작하여 1.8mg/kg의 용량으로 3주마다 투여됩니다. 매일 리팜피신(600 mg PO)은 사이클 0에서 3까지만 투여되며, 사이클 0, 1일(브렌툭시맙 베도틴의 사이클 1, 1일 용량 1일 전 7일)에 시작하여 사이클 3, 21일까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 주기 1, 투여 전 대사산물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 사전 복용
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 정량화(LLQ)의 하한은 0.01나노그램/밀리리터(ng/mL)였습니다.
주기 1: 사전 복용
모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 주기 2에서의 대사산물의 혈장 농도, 투여 전
기간: 주기 2: 사전 복용
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 2: 사전 복용
모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 주기 3에서의 대사산물의 혈장 농도, 투여 전
기간: 주기 3: 사전 투여
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 사전 투여
사이클 1, 투약 후 0.5시간에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 0.5시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 0.5시간
사이클 2, 투약 후 0.5시간에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 사이클 2: 투약 후 0.5시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
사이클 2: 투약 후 0.5시간
투약 후 0.5시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 사이클 3: 투약 후 0.5시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
사이클 3: 투약 후 0.5시간
투약 후 4시간 사이클 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 4시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 4시간
사이클 3, 투약 후 4시간에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 4시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 4시간
투약 후 24시간 주기 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 24시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 24시간
투여 후 24시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 24시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 24시간
투약 후 48시간, 사이클 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 48시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 48시간
투여 후 48시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 48시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 48시간
투약 후 72시간 사이클 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 사이클 1: 투약 후 72시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
사이클 1: 투약 후 72시간
투여 후 72시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 72시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 72시간
투여 후 96시간 사이클 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투여 후 96시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투여 후 96시간
투약 후 96시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투여 후 96시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투여 후 96시간
투약 후 144시간 사이클 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 144시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 144시간
투여 후 144시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 144시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 144시간
투약 후 336시간 사이클 1에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 336시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 336시간
투여 후 336시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 336시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 336시간
투여 후 480시간, 사이클 3에서 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 혈장 농도
기간: 주기 3: 투약 후 480시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 모든 관찰에 대한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 480시간
투여 전 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 사전 복용
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 사전 복용
투약 후 0-24시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 양
기간: 주기 1: 투약 후 0-24시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 0-24시간
투약 후 24-48시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 투약 후 24-48시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 24-48시간
투약 후 48-72시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 투약 후 48-72시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 48-72시간
투약 후 72-96시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 투약 후 72-96시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 72-96시간
투약 후 96-120시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 투약 후 96-120시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 96-120시간
투약 후 120-144시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 투약 후 120-144시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 120-144시간
투여 후 144-168시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 양
기간: 주기 1: 투약 후 144-168시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 144-168시간
투약 후 336-360시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 양
기간: 주기 1: 투약 후 336-360시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 336-360시간
투여 후 480-504시간 주기 1에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 1: 투약 후 480-504시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 1: 투약 후 480-504시간
투약 전 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 사전 투여
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 사전 투여
투약 후 0-24시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 이의 대사물의 양
기간: 주기 3: 투약 후 0-24시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 0-24시간
투약 후 24-48시간, 사이클 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 24-48시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 24-48시간
투약 후 48-72시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 48-72시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 48-72시간
투약 후 72-96시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 72-96시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 72-96시간
투약 후 96-120시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 96-120시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 96-120시간
투약 후 120-144시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 120-144시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 120-144시간
투약 후 144-168시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 144-168시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 144-168시간
투약 후 336-360시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 336-360시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 336-360시간
투약 후 480-504시간 주기 3에서 소변으로 배설된 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 및 그 대사체의 양
기간: 주기 3: 투약 후 480-504시간
MMAE의 대사산물은 C4, C5, C7, C8 및 C13을 포함합니다. 소변 내 MMAE 및 그 대사체의 양은 채취된 소변의 부피와 그 안에 존재하는 MMAE 및 그 대사체의 농도를 각각 곱하여 결정되었습니다. 농도 결정을 위한 LLQ는 0.01ng/mL였습니다.
주기 3: 투약 후 480-504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체-약물 접합체(ADC)의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 3: 투여 전, 투여 후 0.5, 4, 72, 336시간; 주기 2: 투여 전, 투여 후 0.5시간; 주기 3: 투약 후 480시간
모든 관찰에 대한 LLQ는 12.5ng/mL였습니다.
주기 1 및 3: 투여 전, 투여 후 0.5, 4, 72, 336시간; 주기 2: 투여 전, 투여 후 0.5시간; 주기 3: 투약 후 480시간
총 항체의 혈청 농도(TAb)
기간: 주기 1 및 3: 투여 전, 투여 후 0.5, 4, 72, 336시간; 주기 2: 투여 전, 투여 후 0.5시간; 주기 3: 투약 후 480시간
모든 관찰에 대한 LLQ는 12.5ng/mL였습니다.
주기 1 및 3: 투여 전, 투여 후 0.5, 4, 72, 336시간; 주기 2: 투여 전, 투여 후 0.5시간; 주기 3: 투약 후 480시간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(16주기 후 30일)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(16주기 후 30일)
브렌툭시맙 베도틴에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1 및 3의 1일차
브렌툭시맙 베도틴에 대해 주기 1과 3 모두에서 양성 ATA, 주기 1과 3 모두에서 음성 ATA, 일시적 양성(한 시점에서는 양성이지만 다른 시점에서는 음성) ATA를 가진 참가자가 보고되었습니다.
주기 1 및 3의 1일차
현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(16주기 후 30일)
연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 수.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(16주기 후 30일)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(16주기 후 30일)
활력 징후에는 체온, 체중, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(16주기 후 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (기재: WHO)

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