Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus MMAE-aineenvaihduntojen arvioimiseksi ihmisen plasmassa ja virtsassa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma tai uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, jotka saavat brentuksimabivedotiinia

Tämä on avoin tutkimus brentuksimabivedotiinin pitoisuuksien arvioimiseksi uusiutuneessa/refraktorisessa Hodgkin-lymfoomassa (HL) tai uusiutuneessa/refraktaarisessa systeemisessä anaplastisessa suursolulymfoomassa (sALCL), joita on hoidettu joko brentuksimabivedotiinilla tai brentuksimabivedotiinilla + rifampisiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HL tai uusiutunut tai refraktaarinen sALCL ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä moniainekemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0 tai 1
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskella huumeita tai suostua harjoittamaan todellista raittiutta
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
  • Kliiniset laboratorioarvot tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille rifampisiini on vasta-aiheinen
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen siirto.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen diagnoosi primaarisesta ihon anaplastisesta suursolulymfoomasta (ALCL) (osallistujat, joiden ALCL on muuttunut sALCL:ksi, ovat kelvollisia).
  • Tunnettu aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai raskaana
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen,
  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Brentuximab vedotiini
Brentuksimabivedotiinia annetaan 3 viikon välein annoksella 1,8 mg/kg.
Lääke: brentuksimabivedotiini
Brentuksimabivedotiinia annetaan 3 viikon välein annoksella 1,8 mg/kg.
Muut nimet:
  • SGN-35
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Brentuximab vedotiini ja rifampisiini
Brentuksimabivedotiinia annetaan 3 viikon välein annoksella 1,8 mg/kg alkaen syklistä 1, päivästä 1; Päivittäistä rifampisiinia (600 mg PO) annetaan vain syklien 0–3 aikana, alkaen syklistä 0, päivästä 1 (7 päivää ennen sykliä 1, brentuksimabivedotiinin 1. päivän annosta) ja jatkuen sykliin 3, päivään 21.
Lääke: Brentuximab vedotiini ja rifampisiini
Brentuksimabivedotiinia annetaan 3 viikon välein annoksella 1,8 mg/kg alkaen syklistä 1, päivästä 1; Päivittäistä rifampisiinia (600 mg PO) annetaan vain syklien 0–3 aikana, alkaen syklistä 0, päivästä 1 (7 päivää ennen sykliä 1, brentuksimabivedotiinin 1. päivän annosta) ja jatkuen sykliin 3, päivään 21.
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, ennen annosta
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen kvantifioinnin (LLQ) alaraja oli 0,01 nanogrammaa/millilitra (ng/ml).
Jakso 1: Ennakkoannostus
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 2, ennen annosta
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Jakso 2: Ennakkoannostus
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 3, ennen annosta
Aikaikkuna: Jakso 3: Esiannos
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Jakso 3: Esiannos
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 2, 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 2: 0,5 tuntia annoksen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 2: 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 3, 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 3: 0,5 tuntia annoksen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Sykli 3: 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklin 3 aikana, 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 48 tuntia annoksen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 48 tuntia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 1, 96 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 96 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 96 tuntia annoksen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 96 tuntia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklissä 1, 144 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 144 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 144 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 144 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 1, 336 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 336 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 336 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 336 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa syklillä 3, 480 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 480 tuntia annoksen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. Kaikkien havaintojen LLQ oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 480 tuntia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 1 aikana, ennen annosta
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Jakso 1: Ennakkoannostus
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 24–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 24-48 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 24-48 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 48-72 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 48-72 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 72-96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 72-96 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 72-96 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 96-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 96-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 96-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 120-144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 120-144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 120-144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklissä 1, 144-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 144-168 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 144-168 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 1 aikana, 336-360 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 336-360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 336-360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 1 aikana, 480-504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1: 480-504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 1: 480-504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, ennen annosta
Aikaikkuna: Jakso 3: Esiannos
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Jakso 3: Esiannos
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 24–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 24-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 24-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 48-72 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Kierto 3: 48-72 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 48-72 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 72-96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 72-96 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 72-96 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 96-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 96-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 96-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 120-144 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 120-144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 120-144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 144-168 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 144-168 tuntia annoksen ottamisesta
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 144-168 tuntia annoksen ottamisesta
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklin 3 aikana, 336-360 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 336-360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 336-360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) ja sen aineenvaihduntatuotteiden määrä, joka erittyy virtsaan syklillä 3, 480-504 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 3: 480-504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MMAE:n metaboliitteihin kuuluvat C4, C5, C7, C8 ja C13. MMAE:n ja sen metaboliittien määrä virtsassa määritettiin kertomalla saadun virtsan tilavuus ja vastaavasti MMAE:n ja sen metaboliittien pitoisuus. LLQ pitoisuuden määrittämiseksi oli 0,01 ng/ml.
Kierto 3: 480-504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Ennen annosta, 0,5, 4, 72, 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: Ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 3: 480 tuntia annoksen jälkeen
Kaikkien havaintojen LLQ oli 12,5 ng/ml.
Syklit 1 ja 3: Ennen annosta, 0,5, 4, 72, 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: Ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 3: 480 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisvasta-aineen (TAb) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Ennen annosta, 0,5, 4, 72, 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: Ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 3: 480 tuntia annoksen jälkeen
Kaikkien havaintojen LLQ oli 12,5 ng/ml.
Syklit 1 ja 3: Ennen annosta, 0,5, 4, 72, 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: Ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 3: 480 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 päivää syklin 16 jälkeen)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma; tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. AE sisälsi sekä SAE:n että ei-SAE:n.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 päivää syklin 16 jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) Brentuximab Vedotinille
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 3 päivä 1
Osallistujat, joilla oli positiivinen ATA sekä syklissä 1 että 3, negatiivinen ATA sekä syklissä 1 että 3 ja ohimenevä positiivinen (positiivinen yhdessä vaiheessa, mutta negatiivinen toisessa vaiheessa) ATA merkittiin brentuksimabivedotiinille.
Syklin 1 ja 3 päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 päivää syklin 16 jälkeen)
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia standardeja turvallisuuslaboratorioarvoja.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 päivää syklin 16 jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 päivää syklin 16 jälkeen)
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​ruumiinpaino, verenpaine ja syke.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 päivää syklin 16 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa