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Eine Phase-1-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

30. März 2016 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Schätzung von MMAE-Metaboliten in menschlichem Plasma und Urin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom oder rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom, die Brentuximab Vedotin erhalten

Dies ist eine offene Studie zur Abschätzung der Konzentrationen von Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) oder rezidiviertem/refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL), die entweder mit Brentuximab Vedotin oder Brentuximab Vedotin + Rifampicin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem HL oder rezidivierendem oder refraktärem sALCL, die zuvor mindestens 1 Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten haben
  • Messbare Krankheit
  • Eine Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Teilnehmerinnen, die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert sind oder sich bereit erklären, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieren Sie Medikamente oder stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Klinische Laborwerte wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Rifampicin kontraindiziert ist
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose eines primär kutanen anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) (Teilnehmer, deren ALCL sich in sALCL umgewandelt hat, sind berechtigt).
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder schwanger sind
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV),
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 1,8 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 1,8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • SGN-35
EXPERIMENTAL: Arm B: Brentuximab Vedotin und Rifampicin
Brentuximab Vedotin wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 1,8 mg/kg verabreicht, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1; täglich Rifampicin (600 mg p.o.) wird nur während der Zyklen 0 bis 3 verabreicht, beginnend mit Zyklus 0, Tag 1 (7 Tage vor der Dosis von Brentuximab Vedotin in Zyklus 1, Tag 1) und fortgesetzt bis Zyklus 3, Tag 21.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin und Rifampicin
Brentuximab Vedotin wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 1,8 mg/kg verabreicht, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1; täglich Rifampicin (600 mg p.o.) wird nur während der Zyklen 0 bis 3 verabreicht, beginnend mit Zyklus 0, Tag 1 (7 Tage vor der Dosis von Brentuximab Vedotin in Zyklus 1, Tag 1) und fortgesetzt bis Zyklus 3, Tag 21.
Andere Namen:
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, Prädosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLQ) für alle Beobachtungen betrug 0,01 Nanogramm/Milliliter (ng/ml).
Zyklus 1: Vordosierung
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 2, Prädosis
Zeitfenster: Zyklus 2: Vordosierung
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 2: Vordosierung
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, Prädosis
Zeitfenster: Zyklus 3: Vordosierung
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: Vordosierung
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 2, 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 2: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 2: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 4 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 4 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 24 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 24 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 96 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 96 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 96 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 96 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 96 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 96 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 144 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 144 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 144 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 144 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 144 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 144 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 1, 336 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1: 336 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 1: 336 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 336 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 336 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 336 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten in Zyklus 3, 480 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 3: 480 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 0,01 ng/ml.
Zyklus 3: 480 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, Prädosis, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: Vordosierung
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 0-24 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 24-48 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 24-48 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 24-48 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 48-72 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 48-72 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 48-72 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 72-96 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 72-96 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 72-96 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 96–120 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 96–120 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 96–120 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 120–144 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 120–144 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 120–144 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 144–168 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 144–168 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 144–168 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 336–360 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 336-360 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 336-360 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 1, 480–504 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1: 480–504 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 1: 480–504 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, Prädosis, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: Vordosierung
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: Vordosierung
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 0-24 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 24-48 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 24-48 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 24-48 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 48-72 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 48-72 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 48-72 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 72-96 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 72-96 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 72-96 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 96-120 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 96–120 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 96–120 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 120–144 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 120–144 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 120–144 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 144–168 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 144–168 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 144–168 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 336-360 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 336–360 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 336–360 Stunden nach der Einnahme
Menge an Monomethylauristatin E (MMAE) und seinen Metaboliten, die in Zyklus 3, 480–504 Stunden nach der Einnahme, im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 3: 480-504 Stunden nach der Einnahme
Zu den Metaboliten von MMAE gehören C4, C5, C7, C8 und C13. Die Menge an MMAE und seinen Metaboliten im Urin wurde durch Multiplizieren des gewonnenen Urinvolumens und der darin vorhandenen Konzentration von MMAE und seinen Metaboliten bestimmt. Der LLQ zur Bestimmung der Konzentration betrug 0,01 ng/mL.
Zyklus 3: 480-504 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3: Prädosis, 0,5, 4, 72, 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2: Prädosis, 0,5 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: 480 Stunden nach der Dosis
Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 12,5 ng/ml.
Zyklus 1 und 3: Prädosis, 0,5, 4, 72, 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2: Prädosis, 0,5 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: 480 Stunden nach der Dosis
Serumkonzentration des Gesamtantikörpers (TAb)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3: Prädosis, 0,5, 4, 72, 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2: Prädosis, 0,5 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: 480 Stunden nach der Dosis
Der LLQ für alle Beobachtungen betrug 12,5 ng/ml.
Zyklus 1 und 3: Prädosis, 0,5, 4, 72, 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2: Prädosis, 0,5 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: 480 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage nach Zyklus 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. UEs umfassten sowohl SAE als auch Nicht-SAE.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage nach Zyklus 16)
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und 3
Es wurden Teilnehmer mit positiver ATA in Zyklus 1 und 3, negativer ATA in Zyklus 1 und 3 und vorübergehend positiver (zu einem Zeitpunkt positiver, aber negativer) ATA für Brentuximab Vedotin gemeldet.
Tag 1 von Zyklus 1 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage nach Zyklus 16)
Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie gesammelt wurden.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage nach Zyklus 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage nach Zyklus 16)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage nach Zyklus 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRIERUNG: WHO)

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