Een fase 1-onderzoek bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
30 maart 2016 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1-onderzoek om MMAE-metabolieten in humaan plasma en urine te schatten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair klassiek hodgkinlymfoom of gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom die Brentuximab Vedotin ontvangen
Dit is een open-label studie om de concentraties van brentuximab vedotin te schatten bij deelnemers aan recidiverend/refractair hodgkinlymfoom (HL) of recidiverend/refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) die werden behandeld met brentuximab vedotin of brentuximab vedotin + rifampicine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 jaar en 75 jaar oud, met recidiverende of refractaire HL of recidiverende of refractaire sALCL die eerder ten minste 1 multi-agent chemotherapie hebben gekregen
- Meetbare ziekte
- Een prestatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
- Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis van studiemedicijn, of ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen
- Mannelijke deelnemers die ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studiebehandelingsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die ermee instemmen om echte onthouding toe te passen
- Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voor wie rifampicine gecontra-indiceerd is
- Eerder een allogene transplantatie ontvangen.
- Deelnemers met huidige diagnose van primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) (deelnemers van wie ALCL is getransformeerd naar sALCL komen in aanmerking).
- Bekende cerebrale/meningeale ziekte inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of zwanger zijn
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief,
- Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin zal elke 3 weken worden toegediend in een dosis van 1,8 mg/kg.
|
Brentuximab vedotin zal elke 3 weken worden toegediend in een dosis van 1,8 mg/kg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B: Brentuximab vedotin en rifampicine
Brentuximab vedotin zal elke 3 weken worden toegediend in een dosis van 1,8 mg/kg, beginnend op cyclus 1, dag 1; dagelijkse rifampicine (600 mg oraal) zal alleen worden toegediend tijdens cyclus 0 tot en met 3, beginnend op cyclus 0, dag 1 (7 dagen vóór de cyclus 1, dag 1 dosis brentuximab vedotin) en doorgaand tot cyclus 3, dag 21.
|
Brentuximab vedotin zal elke 3 weken worden toegediend in een dosis van 1,8 mg/kg, beginnend op cyclus 1, dag 1; dagelijkse rifampicine (600 mg oraal) zal alleen worden toegediend tijdens cyclus 0 tot en met 3, beginnend op cyclus 0, dag 1 (7 dagen vóór de cyclus 1, dag 1 dosis brentuximab vedotin) en doorgaand tot cyclus 3, dag 21.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, predosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosering
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De ondergrens van kwantificering (LLQ) voor alle waarnemingen was 0,01 nanogram/milliliter (ng/ml).
|
Cyclus 1: Predosering
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 2, predosis
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 2: Predosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, predosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: Predosering
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: Predosering
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 0,5 uur na toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0,5 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 0,5 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 2, 0,5 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 2: 0,5 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 2: 0,5 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 0,5 uur na toediening
Tijdsspanne: Cyclus 3: 0,5 uur na toediening
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 0,5 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 4 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 4 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 4 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 4 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 4 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 4 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 24 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 24 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 24 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 24 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 48 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 48 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 48 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 48 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 72 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 72 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 72 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 72 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 96 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 96 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 96 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 96 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 96 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 96 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 144 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 144 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 144 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 144 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 144 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 144 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 1, 336 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 336 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 336 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 336 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 336 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 336 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten in cyclus 3, 480 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 480 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De LLQ voor alle waarnemingen was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 480 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine tijdens cyclus 1, predosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosering
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: Predosering
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 0-24 uur na dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0-24 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 0-24 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 24-48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 24-48 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 24-48 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 48-72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 48-72 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 48-72 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 72-96 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 72-96 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 72-96 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 96-120 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 96-120 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 96-120 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 120-144 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 120-144 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 120-144 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 144-168 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 144-168 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 144-168 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 336-360 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 336-360 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 336-360 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 1, 480-504 uur na dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: 480-504 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 1: 480-504 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, predosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: Predosering
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: Predosering
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 0-24 uur na dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 0-24 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 0-24 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 24-48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 24-48 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 24-48 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 48-72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 48-72 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 48-72 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 72-96 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 72-96 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 72-96 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 96-120 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 96-120 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 96-120 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 120-144 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 120-144 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 120-144 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 144-168 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 144-168 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 144-168 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 336-360 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 336-360 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 336-360 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid monomethylauristatin E (MMAE) en zijn metabolieten uitgescheiden in urine in cyclus 3, 480-504 uur na dosis
Tijdsspanne: Cyclus 3: 480-504 uur na de dosis
|
Metabolieten van MMAE omvatten C4, C5, C7, C8 en C13.
De hoeveelheid MMAE en zijn metabolieten in de urine werden bepaald door respectievelijk het verkregen volume urine en de concentratie van MMAE en zijn metabolieten daarin te vermenigvuldigen.
De LLQ voor het bepalen van de concentratie was 0,01 ng/ml.
|
Cyclus 3: 480-504 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: predosis, 0,5, 4, 72, 336 uur na dosis; Cyclus 2: voordosering, 0,5 uur na dosering; Cyclus 3: 480 uur na de dosis
|
De LLQ voor alle waarnemingen was 12,5 ng/ml.
|
Cyclus 1 en 3: predosis, 0,5, 4, 72, 336 uur na dosis; Cyclus 2: voordosering, 0,5 uur na dosering; Cyclus 3: 480 uur na de dosis
|
|
Serumconcentratie van totaal antilichaam (TAb)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: predosis, 0,5, 4, 72, 336 uur na dosis; Cyclus 2: voordosering, 0,5 uur na dosering; Cyclus 3: 480 uur na de dosis
|
De LLQ voor alle waarnemingen was 12,5 ng/ml.
|
Cyclus 1 en 3: predosis, 0,5, 4, 72, 336 uur na dosis; Cyclus 2: voordosering, 0,5 uur na dosering; Cyclus 3: 480 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen na cyclus 16)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of aangeboren afwijking; of een medisch belangrijke gebeurtenis.
AE's omvatten zowel SAE als niet-SAE.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen na cyclus 16)
|
|
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 3
|
Deelnemers met positieve ATA in zowel cyclus 1 als 3, negatieve ATA in zowel cyclus 1 als 3, en voorbijgaande positieve (op het ene tijdstip positief, maar negatief op het andere) ATA voor brentuximab vedotin werden gemeld.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 3
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen na cyclus 16)
|
Het aantal deelnemers met opvallend afwijkende standaardveiligheidslaboratoriumwaarden verzameld tijdens het onderzoek.
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen na cyclus 16)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen na cyclus 16)
|
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag.
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen na cyclus 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Antilichamen, monoklonaal
- Rifampicine
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- C25005
- 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1174-1958 (REGISTRATIE: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .