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Um estudo de fase 1 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário ou linfoma anaplásico de grandes células sistêmico

30 de março de 2016 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1 para estimar os metabólitos de MMAE no plasma humano e na urina em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário ou linfoma anaplásico de células grandes sistêmico recidivante ou refratário recebendo Brentuximabe Vedotin

Este é um estudo aberto para estimar as concentrações de brentuximabe vedotina em participantes com linfoma de Hodgkin (LH) recidivante/refratário ou linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL) recidivante/refratário tratados com brentuximabe vedotina ou brentuximabe vedotina + rifampicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Salamanca, Espanha
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, com LH recidivante ou refratário ou sALCL recidivante ou refratário que receberam anteriormente pelo menos 1 quimioterapia multiagente
  • doença mensurável
  • Um desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, cirurgicamente estéreis ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose de estude drogas ou concorde em praticar a verdadeira abstinência
  • Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo ou concordam em praticar abstinência verdadeira
  • Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes para os quais a rifampicina é contra-indicada
  • Anteriormente recebeu um transplante alogênico.
  • Participantes com diagnóstico atual de linfoma cutâneo anaplásico de grandes células (ALCL) primário (participantes cujo ALCL se transformou em sALCL são elegíveis).
  • Doença cerebral/meníngea conhecida, incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando e amamentando ou grávidas
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo,
  • Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: Brentuximabe vedotina
Brentuximabe vedotina será administrado a cada 3 semanas na dose de 1,8 mg/kg.
Medicamento: brentuximabe vedotina
Brentuximabe vedotina será administrado a cada 3 semanas na dose de 1,8 mg/kg.
Outros nomes:
  • SGN-35
EXPERIMENTAL: Braço B: Brentuximabe vedotina e rifampicina
Brentuximab vedotin será administrado a cada 3 semanas em uma dose de 1,8 mg/kg começando no Ciclo 1, Dia 1; rifampicina diária (600 mg PO) será administrada apenas durante os ciclos 0 a 3, começando no ciclo 0, dia 1 (7 dias antes do ciclo 1, dose do dia 1 de brentuximabe vedotina) e continuando até o ciclo 3, dia 21.
Medicamento: Brentuximabe vedotina e rifampicina
Brentuximab vedotin será administrado a cada 3 semanas em uma dose de 1,8 mg/kg começando no Ciclo 1, Dia 1; rifampicina diária (600 mg PO) será administrada apenas durante os ciclos 0 a 3, começando no ciclo 0, dia 1 (7 dias antes do ciclo 1, dose do dia 1 de brentuximabe vedotina) e continuando até o ciclo 3, dia 21.
Outros nomes:
  • SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, pré-dose
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O limite inferior de Quantificação (LLQ) para todas as observações foi de 0,01 nanograma/mililitro (ng/mL).
Ciclo 1: Pré-dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 2, pré-dose
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: Pré-dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, pré-dose
Prazo: Ciclo 3: Pré-dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: Pré-dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 0,5 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 0,5 hora após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0,5 hora após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 2, 0,5 hora após a dose
Prazo: Ciclo 2: 0,5 hora após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: 0,5 hora após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 0,5 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 0,5 hora após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0,5 hora após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 4 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 4 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 4 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 4 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 4 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 4 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 24 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 24 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 24 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 24 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 48 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 48 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 48 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 48 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 72 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 72 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 72 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 72 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 96 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 96 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 96 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 96 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 144 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 144 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 144 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 144 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 1, 336 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 336 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 336 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 336 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336 horas após a dose
Concentração plasmática de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos no ciclo 3, 480 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 480 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. O LLQ para todas as observações foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, pré-dose
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: Pré-dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 0-24 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 0-24 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0-24 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 24-48 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 24-48 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24-48 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 48-72 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 48-72 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48-72 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 72-96 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 72-96 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72-96 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 96-120 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 96-120 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96-120 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 120-144 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 120-144 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 120-144 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 144-168 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 144-168 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144-168 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 336-360 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 336-360 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336-360 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 1, 480-504 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: 480-504 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 480-504 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, pré-dose
Prazo: Ciclo 3: Pré-dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: Pré-dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 0-24 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 0-24 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0-24 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 24-48 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 24-48 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24-48 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 48-72 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 48-72 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48-72 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 72-96 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 72-96 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72-96 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 96-120 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 96-120 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96-120 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 120-144 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 120-144 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 120-144 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 144-168 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 144-168 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144-168 horas após a dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 336-360 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 336-360 horas pós-dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336-360 horas pós-dose
Quantidade de monometilauristatina E (MMAE) e seus metabólitos excretados na urina no ciclo 3, 480-504 horas após a dose
Prazo: Ciclo 3: 480-504 horas após a dose
Metabolitos de MMAE incluem C4, C5, C7, C8 e C13. A quantidade de MMAE e seus metabólitos na urina foi determinada multiplicando-se o volume de urina obtido e a concentração de MMAE e seus metabólitos nela presentes, respectivamente. O QI para determinação da concentração foi de 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480-504 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de conjugado anticorpo-droga (ADC)
Prazo: Ciclo 1 e 3: Pré-dose, 0,5, 4, 72, 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose, 0,5 horas pós-dose; Ciclo 3: 480 horas após a dose
O LLQ para todas as observações foi de 12,5 ng/mL.
Ciclo 1 e 3: Pré-dose, 0,5, 4, 72, 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose, 0,5 horas pós-dose; Ciclo 3: 480 horas após a dose
Concentração Sérica de Anticorpo Total (TAb)
Prazo: Ciclo 1 e 3: Pré-dose, 0,5, 4, 72, 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose, 0,5 horas pós-dose; Ciclo 3: 480 horas após a dose
O LLQ para todas as observações foi de 12,5 ng/mL.
Ciclo 1 e 3: Pré-dose, 0,5, 4, 72, 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose, 0,5 horas pós-dose; Ciclo 3: 480 horas após a dose
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (30 dias após o ciclo 16)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita; ou um evento clinicamente importante. Os EAs incluíram SAE e não SAE.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (30 dias após o ciclo 16)
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 e 3
Foram relatados participantes com ATA positivos no ciclo 1 e 3, ATA negativos nos ciclos 1 e 3 e ATA transitórios positivos (positivos em um momento, mas negativos no outro) para brentuximabe vedotina.
Dia 1 do ciclo 1 e 3
Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (30 dias após o ciclo 16)
O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais coletados durante o estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (30 dias após o ciclo 16)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (30 dias após o ciclo 16)
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, peso corporal, pressão arterial e frequência cardíaca.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (30 dias após o ciclo 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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