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复发或难治性霍奇金淋巴瘤或全身性间变性大细胞淋巴瘤患者的 1 期研究

2016年3月30日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

评估接受 Brentuximab Vedotin 治疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者或复发或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤患者人血浆和尿液中 MMAE 代谢物的 1 期研究

这是一项开放标签试验，旨在评估接受 brentuximab vedotin 或 brentuximab vedotin + 利福平治疗的复发/难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 或复发/难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL) 参与者中 brentuximab vedotin 的浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Salamanca、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 75 岁之间、患有复发或难治性 HL 或复发或难治性 sALCL 且之前至少接受过 1 种多药化疗的男性或女性参与者
  • 可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩为 0 或 1
  • 筛选访视前绝经至少 1 年、手术绝育或同意同时采用 2 种有效避孕方法的女性参与者，从签署知情同意书之时起至末次给药后 30 天研究药物，或同意实行真正的禁欲
  • 同意在研究药物最后一剂后 6 个月的整个研究治疗期间实施有效屏障避孕或同意实施真正禁欲的男性参与者
  • 研究方案中指定的临床实验室值

排除标准：

  • 禁用利福平的参与者
  • 之前接受过同种异体移植。
  • 当前诊断为原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的参与者（ALCL 已转化为 sALCL 的参与者符合条件）。
  • 已知的脑/脑膜疾病，包括进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状
  • 正在哺乳和哺乳或怀孕的女性参与者
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，
  • 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 将以 1.8 mg/kg 的剂量每 3 周给药一次。
药品：brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 将以 1.8 mg/kg 的剂量每 3 周给药一次。
其他名称：
  • SGN-35
实验性的：B 组：Brentuximab vedotin 和利福平
从第 1 周期第 1 天开始，Brentuximab vedotin 将每 3 周给药一次，剂量为 1.8 mg/kg；每日利福平 (600 mg PO) 将仅在第 0 至第 3 周期期间给药，从第 0 周期第 1 天开始（第 1 周期前 7 天，第 1 天 brentuximab vedotin 剂量）并持续到第 3 周期第 21 天。
药品：Brentuximab vedotin 和利福平
从第 1 周期第 1 天开始，Brentuximab vedotin 将每 3 周给药一次，剂量为 1.8 mg/kg；每日利福平 (600 mg PO) 将仅在第 0 至第 3 周期期间给药，从第 0 周期第 1 天开始（第 1 周期前 7 天，第 1 天 brentuximab vedotin 剂量）并持续到第 3 周期第 21 天。
其他名称：
  • SGN-35

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 1 周期给药前的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药前
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的定量 (LLQ) 下限为 0.01 纳克/毫升 (ng/mL)。
第 1 周期：给药前
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 2 周期给药前的血浆浓度
大体时间：第 2 周期：给药前
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 2 周期：给药前
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 3 周期给药前的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药前
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药前
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在周期 1 给药后 0.5 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 0.5 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 0.5 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在周期 2 给药后 0.5 小时的血浆浓度
大体时间：第 2 周期：给药后 0.5 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 2 周期：给药后 0.5 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 3 周期给药后 0.5 小时的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 0.5 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 0.5 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 1 周期、给药后 4 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 4 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 4 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 3 周期、给药后 4 小时的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 4 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 4 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 1 周期、给药后 24 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 24 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 24 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 3 周期、给药后 24 小时的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 24 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 24 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 1 周期、给药后 48 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 48 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 48 小时
第 3 周期给药后 48 小时单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 48 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 48 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 1 周期、给药后 72 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 72 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 72 小时
第 3 周期给药后 72 小时单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 72 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 72 小时
第 1 周期给药后 96 小时单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 96 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 96 小时
第 3 周期给药后 96 小时单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 96 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 96 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 1 周期、给药后 144 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 144 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 144 小时
第 3 周期给药后 144 小时单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 144 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 144 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在周期 1 给药后 336 小时的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 336 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 336 小时
Monomethylauristatin E (MMAE) 及其代谢物在第 3 周期给药后 336 小时的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 336 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 336 小时
第 3 周期给药后 480 小时单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第 3 周期：给药后 480 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 所有观察结果的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 480 小时
第 1 周期给药前从尿液中排出的单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的量
大体时间：第 1 周期：给药前
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药前
给药后 0-24 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 0-24 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 0-24 小时
给药后 24-48 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 24-48 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 24-48 小时
给药后 48-72 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 48-72 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 48-72 小时
给药后 72-96 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 72-96 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 72-96 小时
给药后 96-120 小时第 1 周期尿液中单甲基阿里他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 96-120 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 96-120 小时
给药后 120-144 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 120-144 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 120-144 小时
给药后 144-168 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 144-168 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 144-168 小时
给药后 336-360 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 336-360 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 336-360 小时
给药后 480-504 小时第 1 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 1 周期：给药后 480-504 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 1 周期：给药后 480-504 小时
给药前第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药前
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药前
给药后 0-24 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 0-24 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 0-24 小时
给药后 24-48 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 24-48 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 24-48 小时
给药后 48-72 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 48-72 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 48-72 小时
给药后 72-96 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 72-96 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 72-96 小时
给药后 96-120 小时第 3 周期尿液中单甲基阿里他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 96-120 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 96-120 小时
给药后 120-144 小时第 3 周期尿液中单甲基阿里他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 120-144 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 120-144 小时
给药后 144-168 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 144-168 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 144-168 小时
给药后 336-360 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 336-360 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 336-360 小时
给药后 480-504 小时第 3 周期尿液中单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 及其代谢物的排泄量
大体时间：第 3 周期：给药后 480-504 小时
MMAE 的代谢物包括 C4、C5、C7、C8 和 C13。 尿液中 MMAE 及其代谢物的量分别通过将获得的尿液体积乘以其中存在的 MMAE 及其代谢物的浓度来确定。 用于确定浓度的 LLQ 为 0.01 ng/mL。
第 3 周期：给药后 480-504 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗体-药物偶联物 (ADC) 的血清浓度
大体时间：第 1 和第 3 周期：给药前、给药后 0.5、4、72、336 小时；周期 2：给药前，给药后 0.5 小时；第 3 周期：给药后 480 小时
所有观察结果的 LLQ 为 12.5 ng/mL。
第 1 和第 3 周期：给药前、给药后 0.5、4、72、336 小时；周期 2：给药前，给药后 0.5 小时；第 3 周期：给药后 480 小时
血清总抗体浓度 (TAb)
大体时间：第 1 和第 3 周期：给药前、给药后 0.5、4、72、336 小时；周期 2：给药前，给药后 0.5 小时；第 3 周期：给药后 480 小时
所有观察结果的 LLQ 为 12.5 ng/mL。
第 1 和第 3 周期：给药前、给药后 0.5、4、72、336 小时；周期 2：给药前，给药后 0.5 小时；第 3 周期：给药后 480 小时
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 16 周期后 30 天）
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天性异常；或医学上重要的事件。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 16 周期后 30 天）
对 Brentuximab Vedotin 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天
Brentuximab vedotin 的第 1 周期和第 3 周期 ATA 阳性、第 1 周期和第 3 周期 ATA 阴性以及短暂阳性（一个时间点阳性，另一个时间点阴性）ATA 的参与者被报告。
第 1 周期和第 3 周期的第 1 天
实验室值明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 16 周期后 30 天）
在整个研究过程中收集的任何明显异常的标准安全实验室值的参与者人数。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 16 周期后 30 天）
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 16 周期后 30 天）
生命体征包括体温、体重、血压和心率。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 16 周期后 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1174-1958 (注册表：WHO)

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