Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy mające na celu oszacowanie metabolitów MMAE w ludzkim osoczu i moczu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub nawrotowym lub opornym na leczenie ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek otrzymujących brentuksymab Vedotin

Jest to otwarte badanie mające na celu oszacowanie stężeń brentuksymabu vedotin u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL) lub z nawrotowym/opornym układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) leczonych brentuksymabem vedotin lub brentuksymabem vedotin + ryfampicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, z nawrotowym lub opornym na leczenie HL lub nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 1 chemioterapię wielolekową
  • Mierzalna choroba
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestniczki po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, sterylne chirurgicznie lub wyrażające zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badać lek lub zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Kliniczne wartości laboratoryjne określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których ryfampicyna jest przeciwwskazana
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep.
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego skórnego anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek (ALCL) (uczestnicy, u których ALCL przekształcił się w sALCL, kwalifikują się).
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub są w ciąży
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny,
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: brentuksymab vedotin
Brentuximab vedotin będzie podawany co 3 tygodnie w dawce 1,8 mg/kg.
Lek: brentuksymab vedotin
Brentuximab vedotin będzie podawany co 3 tygodnie w dawce 1,8 mg/kg.
Inne nazwy:
  • SGN-35
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: brentuksymab vedotin i ryfampicyna
Brentuximab vedotin będzie podawany co 3 tygodnie w dawce 1,8 mg/kg, począwszy od dnia 1. cyklu; codziennie ryfampicyna (600 mg doustnie) będzie podawana tylko podczas cykli od 0 do 3, rozpoczynając cykl 0, dzień 1 (7 dni przed dawką brentuksymabu vedotin z cyklu 1, dzień 1) i kontynuując cykl 3, dzień 21.
Lek: Brentuksymab vedotin i ryfampicyna
Brentuximab vedotin będzie podawany co 3 tygodnie w dawce 1,8 mg/kg, począwszy od dnia 1. cyklu; codziennie ryfampicyna (600 mg doustnie) będzie podawana tylko podczas cykli od 0 do 3, rozpoczynając cykl 0, dzień 1 (7 dni przed dawką brentuksymabu vedotin z cyklu 1, dzień 1) i kontynuując cykl 3, dzień 21.
Inne nazwy:
  • SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, przed podaniem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawkowanie wstępne
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Dolna granica oceny ilościowej (LLQ) dla wszystkich obserwacji wynosiła 0,01 nanograma/mililitr (ng/ml).
Cykl 1: Dawkowanie wstępne
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 2, przed podaniem
Ramy czasowe: Cykl 2: Dawkowanie wstępne
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 2: Dawkowanie wstępne
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, przed podaniem
Ramy czasowe: Cykl 3: Dawkowanie wstępne
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: Dawkowanie wstępne
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 0,5 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 2, 0,5 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 2: 0,5 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 2: 0,5 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 0,5 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 0,5 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 0,5 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 4 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 4 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 4 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 4 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 4 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 4 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 24 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 24 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 24 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 24 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 48 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 48 godzin po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 48 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 48 godzin po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 72 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 72 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 72 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 72 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 72 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 72 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 96 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 96 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 96 godzin po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 96 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 96 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 96 godzin po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 144 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 144 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 144 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 144 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 144 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 144 godziny po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 1, 336 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 336 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 336 godzin po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 336 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 336 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 336 godzin po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów w osoczu w cyklu 3, 480 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 480 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 480 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, przed podaniem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawkowanie wstępne
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: Dawkowanie wstępne
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 0-24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 0-24 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 0-24 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 24-48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 24-48 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 24-48 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 48-72 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 48-72 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 48-72 godziny po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 72-96 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 72-96 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 72-96 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 96-120 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 96-120 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 96-120 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 120-144 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 120-144 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 120-144 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 144-168 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 144-168 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 144-168 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 336-360 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 336-360 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 336-360 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 1, 480-504 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1: 480-504 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 1: 480-504 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, przed podaniem
Ramy czasowe: Cykl 3: Dawkowanie wstępne
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: Dawkowanie wstępne
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 0-24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 0-24 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 0-24 godziny po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 24-48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 24-48 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 24-48 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 48-72 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 48-72 godziny po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 48-72 godziny po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 72-96 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 72-96 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 72-96 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 96-120 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 96-120 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 96-120 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 120-144 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 120-144 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 120-144 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 144-168 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 144-168 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 144-168 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 336-360 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 336-360 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 336-360 godzin po podaniu
Ilość monometyloaurystatyny E (MMAE) i jej metabolitów wydalanych z moczem w cyklu 3, 480-504 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 3: 480-504 godzin po podaniu
Metabolity MMAE obejmują C4, C5, C7, C8 i C13. Ilość MMAE i jego metabolitów w moczu określono mnożąc odpowiednio objętość otrzymanego moczu i stężenie MMAE i jego metabolitów w nim obecnych. LLQ dla określenia stężenia wynosiło 0,01 ng/ml.
Cykl 3: 480-504 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 72, 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po podaniu; Cykl 3: 480 godzin po podaniu
LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 12,5 ng/ml.
Cykl 1 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 72, 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po podaniu; Cykl 3: 480 godzin po podaniu
Stężenie przeciwciał całkowitych (TAb) w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 72, 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po podaniu; Cykl 3: 480 godzin po podaniu
LLQ dla wszystkich obserwacji wynosiło 12,5 ng/ml.
Cykl 1 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 72, 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po podaniu; Cykl 3: 480 godzin po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (30 dni po cyklu 16)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; lub wrodzona anomalia; lub ważnego medycznie wydarzenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (30 dni po cyklu 16)
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na brentuksymab vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 3
Zgłoszono uczestników z dodatnim wynikiem ATA w cyklu 1 i 3, ujemnym ATA w cyklu 1 i 3 oraz przejściowo dodatnim (dodatnim w jednym punkcie czasowym, ale ujemnym w drugim) ATA dla brentuksymabu vedotin.
Dzień 1 cyklu 1 i 3
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (30 dni po cyklu 16)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (30 dni po cyklu 16)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (30 dni po cyklu 16)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, masę ciała, ciśnienie krwi i tętno.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (30 dni po cyklu 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj