Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie på patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

30 mars 2016 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1-studie för att uppskatta MMAE-metaboliter i humant plasma och urin hos patienter med återfallande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom eller återfallande eller refraktärt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom som får Brentuximab Vedotin

Detta är en öppen studie för att uppskatta koncentrationerna av brentuximab vedotin i deltagare med recidiverande/refraktärt Hodgkin-lymfom (HL) eller recidiverande/refraktärt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL) som behandlats med antingen brentuximab vedotin eller brentuximab vedotin + rifampicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 år och 75 år gamla, med återfall eller refraktär HL eller återfall eller refraktär sALCL som tidigare har fått minst 1 multiagent kemoterapi
  • Mätbar sjukdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestation på 0 eller 1
  • Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, kirurgiskt sterila, eller samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studera droger, eller gå med på att utöva sann abstinens
  • Manliga deltagare som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller samtycker till att utöva sann abstinens
  • Kliniska laboratorievärden som specificeras i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare för vilka rifampicin är kontraindicerat
  • Fick tidigare en allogen transplantation.
  • Deltagare med aktuell diagnos av primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (deltagare vars ALCL har transformerats till sALCL är berättigade).
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller är gravida
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt,
  • Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin kommer att administreras var tredje vecka i en dos på 1,8 mg/kg.
Läkemedel: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin kommer att administreras var tredje vecka i en dos på 1,8 mg/kg.
Andra namn:
  • SGN-35
EXPERIMENTELL: Arm B: Brentuximab vedotin och rifampicin
Brentuximab vedotin kommer att administreras var tredje vecka i en dos på 1,8 mg/kg med början på cykel 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) kommer endast att administreras under cykel 0 till 3, med början på cykel 0, dag 1 (7 dagar före cykel 1, dos dag 1 av brentuximab vedotin) och fortsätter genom cykel 3, dag 21.
Läkemedel: Brentuximab vedotin och rifampicin
Brentuximab vedotin kommer att administreras var tredje vecka i en dos på 1,8 mg/kg med början på cykel 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) kommer endast att administreras under cykel 0 till 3, med början på cykel 0, dag 1 (7 dagar före cykel 1, dos dag 1 av brentuximab vedotin) och fortsätter genom cykel 3, dag 21.
Andra namn:
  • SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, fördos
Tidsram: Cykel 1: Fördosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ) för alla observationer var 0,01 nanogram/milliliter (ng/mL).
Cykel 1: Fördosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 2, fördos
Tidsram: Cykel 2: Fördosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 2: Fördosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, fördos
Tidsram: Cykel 3: Fördosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: Fördosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 0,5 timme efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 0,5 timme efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 0,5 timme efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 2, 0,5 timme efter dosering
Tidsram: Cykel 2: 0,5 timme efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 2: 0,5 timme efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 0,5 timme efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 0,5 timme efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 0,5 timme efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 4 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 4 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 4 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 4 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 24 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 24 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 48 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 48 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 48 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 48 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 48 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 48 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 72 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 72 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 72 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 72 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 72 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 72 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 96 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 96 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 96 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 96 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 96 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 96 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 144 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 144 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 144 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 144 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 144 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 144 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 1, 336 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 336 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 336 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 336 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 336 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 336 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter vid cykel 3, 480 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 480 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. LLQ för alla observationer var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 480 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, fördos
Tidsram: Cykel 1: Fördosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: Fördosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 0-24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 0-24 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 0-24 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 24-48 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 24-48 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 24-48 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 48-72 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 48-72 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 48-72 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 72-96 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 72-96 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 72-96 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 96-120 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 96-120 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 96-120 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 120-144 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 120-144 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 120-144 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 144-168 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 144-168 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 144-168 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 336-360 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 336-360 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 336-360 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 1, 480-504 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1: 480-504 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 1: 480-504 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, fördos
Tidsram: Cykel 3: Fördosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: Fördosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 0-24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 0-24 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 0-24 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 24-48 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 24-48 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 24-48 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 48-72 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 48-72 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 48-72 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 72-96 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 72-96 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 72-96 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 96-120 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 96-120 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 96-120 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 120-144 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 120-144 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 120-144 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 144-168 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 144-168 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 144-168 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 336-360 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 336-360 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 336-360 timmar efter dosering
Mängden monometylauristatin E (MMAE) och dess metaboliter som utsöndras i urinen vid cykel 3, 480-504 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 3: 480-504 timmar efter dosering
Metaboliter av MMAE inkluderar C4, C5, C7, C8 och C13. Mängden MMAE och dess metaboliter i urinen bestämdes genom att multiplicera den erhållna urinvolymen och koncentrationen av MMAE respektive dess metaboliter i den. LLQ för att bestämma koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cykel 3: 480-504 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Cykel 1 och 3: Fördos, 0,5, 4, 72, 336 timmar efter dosering; Cykel 2: Fördos, 0,5 timmar efter dosering; Cykel 3: 480 timmar efter dosering
LLQ för alla observationer var 12,5 ng/ml.
Cykel 1 och 3: Fördos, 0,5, 4, 72, 336 timmar efter dosering; Cykel 2: Fördos, 0,5 timmar efter dosering; Cykel 3: 480 timmar efter dosering
Serumkoncentration av total antikropp (TAb)
Tidsram: Cykel 1 och 3: Fördos, 0,5, 4, 72, 336 timmar efter dosering; Cykel 2: Fördos, 0,5 timmar efter dosering; Cykel 3: 480 timmar efter dosering
LLQ för alla observationer var 12,5 ng/ml.
Cykel 1 och 3: Fördos, 0,5, 4, 72, 336 timmar efter dosering; Cykel 2: Fördos, 0,5 timmar efter dosering; Cykel 3: 480 timmar efter dosering
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (30 dagar efter cykel 16)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali; eller en medicinskt viktig händelse. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (30 dagar efter cykel 16)
Antal deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot Brentuximab Vedotin
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och 3
Deltagare med positiv ATA vid både cykel 1 och 3, negativ ATA vid både cykel 1 och 3 och övergående positiv (positiv vid en tidpunkt, men negativ vid den andra) ATA för brentuximab vedotin rapporterades.
Dag 1 av cykel 1 och 3
Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (30 dagar efter cykel 16)
Antalet deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (30 dagar efter cykel 16)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (30 dagar efter cykel 16)
Vitala tecken var kroppstemperatur, kroppsvikt, blodtryck och hjärtfrekvens.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (30 dagar efter cykel 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera