Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfómában vagy szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeken

2016. március 30. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú vizsgálat az emberi plazmában és vizeletben lévő MMAE-metabolitok becslésére kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában vagy kiújult vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában, brentuximab vedotint kapó betegeknél

Ez egy nyílt vizsgálat a brentuximab-vedotin koncentrációjának becslésére a brentuximab-vedotinnal vagy brentuximab-vedotin + rifampicinnel kezelt kiújult/refrakter Hodgkin-limfómában (HL) vagy relapszusos/refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában (sALCL) szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti, kiújult vagy refrakter HL-ben vagy relapszusban vagy refrakter sALCL-ben szenvedő férfi vagy női résztvevők, akik korábban legalább 1 többszeres kemoterápiában részesültek
  • Mérhető betegség
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Olyan női résztvevők, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, műtétileg sterilek, vagy vállalják, hogy egyszerre két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. tanulmányozza a kábítószert, vagy vállalja a valódi absztinencia gyakorlását
  • Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak
  • A vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a rifampicin ellenjavallt
  • Korábban allogén transzplantációt kapott.
  • Primer bőranaplasztikus nagysejtes limfómával (ALCL) jelenleg diagnosztizált résztvevők (azok a résztvevők, akiknek az ALCL-je sALCL-vé alakult át, jogosultak).
  • Ismert agyi/meningeális betegség, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jeleit vagy tüneteit
  • Női résztvevők, akik szoptatnak, szoptatnak vagy terhesek
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív,
  • Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: Brentuximab vedotin
A Brentuximab vedotint 3 hetente kell beadni 1,8 mg/ttkg dózisban.
Drog: brentuximab vedotin
A Brentuximab vedotint 3 hetente kell beadni 1,8 mg/ttkg dózisban.
Más nevek:
  • SGN-35
KÍSÉRLETI: B kar: Brentuximab vedotin és rifampicin
A Brentuximab-vedotint 3 hetente kell beadni 1,8 mg/kg dózisban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően; A napi rifampicint (600 mg PO) csak a 0. és 3. ciklus alatt kell beadni, a 0. ciklustól kezdve, az 1. napon (7 nappal az 1. ciklus előtt, a brentuximab-vedotin 1. napi adagja) és a 3. ciklus 21. napján keresztül.
Drog: Brentuximab vedotin és rifampicin
A Brentuximab-vedotint 3 hetente kell beadni 1,8 mg/kg dózisban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően; A napi rifampicint (600 mg PO) csak a 0. és 3. ciklus alatt kell beadni, a 0. ciklustól kezdve, az 1. napon (7 nappal az 1. ciklus előtt, a brentuximab-vedotin 1. napi adagja) és a 3. ciklus 21. napján keresztül.
Más nevek:
  • SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, adagolás előtt
Időkeret: 1. ciklus: Előadagolás
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A mennyiségi meghatározás (LLQ) alsó határa az összes megfigyelésnél 0,01 nanogramm/milliliter (ng/mL).
1. ciklus: Előadagolás
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 2. ciklusban, adagolás előtt
Időkeret: 2. ciklus: Előadagolás
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
2. ciklus: Előadagolás
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, adagolás előtt
Időkeret: 3. ciklus: Előadagolás
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: Előadagolás
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 0,5 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 0,5 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 0,5 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 2. ciklusban, 0,5 órával az adagolás után
Időkeret: 2. ciklus: 0,5 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
2. ciklus: 0,5 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 0,5 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 0,5 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 0,5 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 4 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 4 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 4 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 4 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 4 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 4 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 24 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 24 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 24 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 24 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 24 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 24 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 48 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 48 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 48 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 48 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 48 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 48 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 72 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 72 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 72 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 72 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 72 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 72 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 96 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 96 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 96 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 96 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 96 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 96 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 144 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 144 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 144 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 144 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 144 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 144 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja az 1. ciklusban, 336 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 336 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 336 óra az adagolás után
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 336 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 336 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 336 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak plazmakoncentrációja a 3. ciklusban, 480 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 480 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. Az összes megfigyelés LLQ értéke 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 480 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége az 1. ciklusban, adagolás előtt
Időkeret: 1. ciklus: Előadagolás
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: Előadagolás
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége az 1. ciklusban, 0-24 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 0-24 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 0-24 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége az 1. ciklusban, 24-48 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 24-48 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 24-48 óra az adagolás után
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége az 1. ciklusban, 48-72 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 48-72 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 48-72 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége az 1. ciklusban, 72-96 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 72-96 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 72-96 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége az 1. ciklusban, 96-120 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 96-120 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 96-120 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége az 1. ciklusban, 120-144 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 120-144 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 120-144 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége az 1. ciklusban, 144-168 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 144-168 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 144-168 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége az 1. ciklusban, 336-360 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 336-360 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 336-360 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége az 1. ciklusban, 480-504 órával az adagolás után
Időkeret: 1. ciklus: 480-504 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
1. ciklus: 480-504 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, adagolás előtt
Időkeret: 3. ciklus: Előadagolás
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: Előadagolás
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége a 3. ciklusban, 0-24 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 0-24 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 0-24 óra az adagolás után
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, 24-48 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 24-48 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 24-48 óra az adagolás után
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, 48-72 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 48-72 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 48-72 óra az adagolás után
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, 72-96 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 72-96 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 72-96 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, 96-120 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 96-120 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 96-120 óra az adagolás után
A monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, 120-144 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 120-144 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 120-144 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége a 3. ciklusban, 144-168 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 144-168 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 144-168 óra az adagolás után
A monometilaurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak vizelettel kiválasztott mennyisége a 3. ciklusban, 336-360 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 336-360 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 336-360 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott monometil-aurisztatin E (MMAE) és metabolitjainak mennyisége a 3. ciklusban, 480-504 órával az adagolás után
Időkeret: 3. ciklus: 480-504 óra az adagolás után
Az MMAE metabolitjai közé tartozik a C4, C5, C7, C8 és C13. A vizeletben lévő MMAE és metabolitjainak mennyiségét a kapott vizelet térfogatának és a benne lévő MMAE és metabolitjainak koncentrációjának szorzatával határoztuk meg. A koncentráció meghatározásához szükséges LLQ 0,01 ng/ml volt.
3. ciklus: 480-504 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) szérumkoncentrációi
Időkeret: 1. és 3. ciklus: Adagolás előtt, 0,5, 4, 72, 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: Adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után; 3. ciklus: 480 órával az adagolás után
Az összes megfigyelés LLQ értéke 12,5 ng/ml volt.
1. és 3. ciklus: Adagolás előtt, 0,5, 4, 72, 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: Adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után; 3. ciklus: 480 órával az adagolás után
A teljes antitest (TAb) szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. és 3. ciklus: Adagolás előtt, 0,5, 4, 72, 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: Adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után; 3. ciklus: 480 órával az adagolás után
Az összes megfigyelés LLQ értéke 12,5 ng/ml volt.
1. és 3. ciklus: Adagolás előtt, 0,5, 4, 72, 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: Adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után; 3. ciklus: 480 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (30 nappal a 16. ciklus után)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség; vagy egészségügyi szempontból fontos esemény. Az AE-k közé tartozott a SAE és a nem SAE is.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (30 nappal a 16. ciklus után)
A Brentuximab Vedotin elleni terápiás antitestekkel (ATA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja
Az 1. és 3. ciklusban pozitív ATA-val, az 1. és 3. ciklusban is negatív ATA-val, valamint a brentuximab-vedotinra vonatkozóan tranziens pozitív (egy időpontban pozitív, a másikban negatív) ATA-val rendelkező résztvevőkről számoltak be.
Az 1. és 3. ciklus 1. napja
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (30 nappal a 16. ciklus után)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során gyűjtöttek bármilyen kifejezetten abnormális standard biztonsági laboratóriumi értéket.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (30 nappal a 16. ciklus után)
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (30 nappal a 16. ciklus után)
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a testsúly, a vérnyomás és a pulzusszám.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (30 nappal a 16. ciklus után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel