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Une étude de phase 1 chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules

30 mars 2016 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 visant à estimer les métabolites du MMAE dans le plasma et l'urine humains chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire ou d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules en rechute ou réfractaire recevant du brentuximab védotine

Il s'agit d'un essai ouvert visant à estimer les concentrations de brentuximab vedotin chez les participants atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant/réfractaire ou de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs) récidivant/réfractaire traités soit par brentuximab vedotin, soit par brentuximab vedotin + rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Salamanca, Espagne
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans à 75 ans, atteints d'un LH en rechute ou réfractaire ou d'un LAGCs en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins 1 chimiothérapie multi-agents
  • Maladie mesurable
  • Une performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les participantes ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de étudier la drogue ou accepter de pratiquer une véritable abstinence
  • Participants de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence
  • Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants pour lesquels la rifampicine est contre-indiquée
  • A déjà reçu une greffe allogénique.
  • Participants avec un diagnostic actuel de lymphome cutané anaplasique à grandes cellules (ALCL) primitif (les participants dont l'ALCL s'est transformé en sALCL sont éligibles).
  • Maladie cérébrale/méningée connue, y compris signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Participantes qui allaitent et qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu,
  • Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection à l'hépatite C active connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Brentuximab vedotin
Le brentuximab vedotin sera administré toutes les 3 semaines à la dose de 1,8 mg/kg.
Médicament: brentuximab védotine
Le brentuximab vedotin sera administré toutes les 3 semaines à la dose de 1,8 mg/kg.
Autres noms:
  • SGN-35
EXPÉRIMENTAL: Bras B : Brentuximab vedotin et rifampicine
Le brentuximab vedotin sera administré toutes les 3 semaines à une dose de 1,8 mg/kg à partir du cycle 1, jour 1 ; la rifampicine quotidienne (600 mg PO) sera administrée pendant les cycles 0 à 3 uniquement, en commençant par le cycle 0, jour 1 (7 jours avant la dose de brentuximab vedotin du cycle 1, jour 1) et en continuant jusqu'au cycle 3, jour 21.
Médicament: Brentuximab védotine et rifampicine
Le brentuximab vedotin sera administré toutes les 3 semaines à une dose de 1,8 mg/kg à partir du cycle 1, jour 1 ; la rifampicine quotidienne (600 mg PO) sera administrée pendant les cycles 0 à 3 uniquement, en commençant par le cycle 0, jour 1 (7 jours avant la dose de brentuximab vedotin du cycle 1, jour 1) et en continuant jusqu'au cycle 3, jour 21.
Autres noms:
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, prédose
Délai: Cycle 1 : Prédose
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La limite inférieure de quantification (LLQ) pour toutes les observations était de 0,01 nanogramme/millilitre (ng/mL).
Cycle 1 : Prédose
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 2, prédose
Délai: Cycle 2 : Prédose
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 2 : Prédose
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, prédose
Délai: Cycle 3 : Prédose
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : Prédose
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 0,5 heure après l'administration
Délai: Cycle 1 : 0,5 heure après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 0,5 heure après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 2, 0,5 heure après l'administration
Délai: Cycle 2 : 0,5 heure après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 2 : 0,5 heure après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 0,5 heure après l'administration
Délai: Cycle 3 : 0,5 heure après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 0,5 heure après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 4 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 4 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 4 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 4 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 4 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 4 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 24 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 24 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 24 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 24 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 48 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 48 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 48 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 48 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 72 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 72 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 72 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 72 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 96 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 96 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 96 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 96 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 96 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 96 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 144 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 144 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 144 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 144 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 144 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 144 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 1, 336 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 336 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 336 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 336 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 336 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 336 heures après l'administration
Concentration plasmatique de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites au cycle 3, 480 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 480 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. Le LLQ pour toutes les observations était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 480 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, prédose
Délai: Cycle 1 : Prédose
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : Prédose
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 0 à 24 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 0-24 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 0-24 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 24 à 48 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 24 à 48 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 24 à 48 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 48 à 72 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 48 à 72 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 72 à 96 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 72 à 96 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 72 à 96 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 96 à 120 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 96 à 120 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 96 à 120 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 120 à 144 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 120 à 144 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 120 à 144 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 144 à 168 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 144 à 168 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 144 à 168 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 336 à 360 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 336 à 360 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 336 à 360 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 1, 480 à 504 heures après l'administration
Délai: Cycle 1 : 480 à 504 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 1 : 480 à 504 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, prédose
Délai: Cycle 3 : Prédose
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : Prédose
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 0 à 24 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 0-24 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 0-24 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 24 à 48 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 24 à 48 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 24 à 48 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 48 à 72 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 48 à 72 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 72 à 96 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 72 à 96 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 72 à 96 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 96 à 120 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 96 à 120 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 96 à 120 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 120 à 144 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 120 à 144 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 120 à 144 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 144 à 168 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 144 à 168 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 144 à 168 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 336 à 360 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 336 à 360 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 336 à 360 heures après l'administration
Quantité de monométhylauristatine E (MMAE) et de ses métabolites excrétés dans l'urine au cycle 3, 480 à 504 heures après l'administration
Délai: Cycle 3 : 480 à 504 heures après l'administration
Les métabolites du MMAE comprennent C4, C5, C7, C8 et C13. La quantité de MMAE et de ses métabolites dans l'urine a été déterminée en multipliant le volume d'urine obtenu et la concentration de MMAE et de ses métabolites présents dans celle-ci, respectivement. La LLQ pour déterminer la concentration était de 0,01 ng/mL.
Cycle 3 : 480 à 504 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament (ADC)
Délai: Cycle 1 et 3 : Prédose, 0,5, 4, 72, 336 heures post-dose ; Cycle 2 : prédose, 0,5 heure après la dose ; Cycle 3 : 480 heures après l'administration
Le LLQ pour toutes les observations était de 12,5 ng/mL.
Cycle 1 et 3 : Prédose, 0,5, 4, 72, 336 heures post-dose ; Cycle 2 : prédose, 0,5 heure après la dose ; Cycle 3 : 480 heures après l'administration
Concentration sérique d'anticorps totaux (TAb)
Délai: Cycle 1 et 3 : Prédose, 0,5, 4, 72, 336 heures post-dose ; Cycle 2 : prédose, 0,5 heure après la dose ; Cycle 3 : 480 heures après l'administration
Le LLQ pour toutes les observations était de 12,5 ng/mL.
Cycle 1 et 3 : Prédose, 0,5, 4, 72, 336 heures post-dose ; Cycle 2 : prédose, 0,5 heure après la dose ; Cycle 3 : 480 heures après l'administration
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours après le cycle 16)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; ou anomalie congénitale ; ou un événement médicalement important. Les EI comprenaient à la fois les SAE et les non-SAE.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours après le cycle 16)
Nombre de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre le brentuximab védotine
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 3
Les participants avec un ATA positif aux cycles 1 et 3, un ATA négatif aux cycles 1 et 3 et un ATA positif transitoire (positif à un moment donné, mais négatif à l'autre) pour le brentuximab védotine ont été signalés.
Jour 1 des cycles 1 et 3
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours après le cycle 16)
Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales recueillies tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours après le cycle 16)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours après le cycle 16)
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, le poids corporel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours après le cycle 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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