Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина или системной анапластической крупноклеточной лимфомой

30 марта 2016 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке метаболитов MMAE в плазме и моче человека у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, получающих брентуксимаб ведотин

Это открытое исследование для оценки концентраций брентуксимаба ведотина у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина (ХЛ) или рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ), получавших либо брентуксимаб ведотин, либо брентуксимаб ведотин + рифампицин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ или рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ, которые ранее получали как минимум 1 мультиагентную химиотерапию
  • Измеримое заболевание
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники женского пола, которые находятся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, хирургически стерильны или согласны применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы изучить наркотики или согласиться практиковать истинное воздержание
  • Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  • Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Участники, которым рифампицин противопоказан
  • Ранее получил аллогенный трансплантат.
  • Участники с текущим диагнозом первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) (подходят участники, у которых АККЛ трансформировалась в сАККЛ).
  • Известное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  • Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или беременны
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный,
  • Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин будет вводиться каждые 3 недели в дозе 1,8 мг/кг.
Лекарство: брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин будет вводиться каждые 3 недели в дозе 1,8 мг/кг.
Другие имена:
  • СГН-35
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: брентуксимаб ведотин и рифампицин
Брентуксимаб ведотин будет вводиться каждые 3 недели в дозе 1,8 мг/кг, начиная с цикла 1, день 1; ежедневный рифампицин (600 мг перорально) будет вводиться только в течение циклов с 0 по 3, начиная с цикла 0, день 1 (за 7 дней до цикла 1, доза брентуксимаба ведотина в день 1) и продолжая в течение цикла 3, день 21.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин и рифампицин
Брентуксимаб ведотин будет вводиться каждые 3 недели в дозе 1,8 мг/кг, начиная с цикла 1, день 1; ежедневный рифампицин (600 мг перорально) будет вводиться только в течение циклов с 0 по 3, начиная с цикла 0, день 1 (за 7 дней до цикла 1, доза брентуксимаба ведотина в день 1) и продолжая в течение цикла 3, день 21.
Другие имена:
  • СГН-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, перед приемом
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная доза
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Нижний предел количественного определения (LLQ) для всех наблюдений составлял 0,01 нанограмм/миллилитр (нг/мл).
Цикл 1: Предварительная доза
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 2, до введения дозы
Временное ограничение: Цикл 2: Предварительная доза
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 2: Предварительная доза
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, до введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: Предварительная доза
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: Предварительная доза
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 0,5 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 0,5 часа после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 0,5 часа после приема
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 2, через 0,5 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 2: 0,5 часа после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 2: 0,5 часа после приема
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 0,5 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 0,5 часа после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 0,5 часа после приема
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 4 часа после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 4 часа после приема
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 4 часа после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 4 часа после приема
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 24 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 24 часа после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: через 24 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: через 24 часа после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 48 часов после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 48 часов после приема
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 48 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 48 часов после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 72 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 72 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 72 часа после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 72 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 72 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 72 часа после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 96 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 96 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 96 часов после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 96 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 96 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 96 часов после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 144 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 144 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 144 часа после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 144 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 144 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 144 часа после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 1, через 336 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 336 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 336 часов после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 336 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 336 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 336 часов после введения дозы
Плазменная концентрация монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов в цикле 3, через 480 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 480 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. LLQ для всех наблюдений составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 480 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, перед приемом
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная доза
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: Предварительная доза
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 0–24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 0-24 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 0-24 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 24–48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 24-48 часов после приема
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 24-48 часов после приема
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 48–72 часа после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 48-72 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 48-72 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (ММАЭ) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 72–96 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 72-96 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 72-96 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 96–120 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 96-120 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 96-120 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 120–144 часа после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 120-144 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 120-144 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 144–168 часов после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 144-168 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 144-168 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 336–360 часов после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 336-360 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 336-360 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 1, через 480–504 часа после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 1: 480-504 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 1: 480-504 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 3, перед приемом
Временное ограничение: Цикл 3: Предварительная доза
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: Предварительная доза
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выделяемых с мочой в цикле 3, через 0–24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 0-24 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 0-24 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выделяемых с мочой в цикле 3, через 24–48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 24-48 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 24-48 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выделяемых с мочой в цикле 3, через 48–72 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 48-72 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 48-72 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выделяемых с мочой в цикле 3, через 72–96 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 72-96 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 72-96 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выводимых с мочой в цикле 3, через 96–120 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 96-120 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 96-120 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выведенных с мочой в цикле 3, через 120–144 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 120-144 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 120-144 часа после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выведенных с мочой в цикле 3, через 144–168 часов после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 144-168 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 144-168 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выведенных с мочой в цикле 3, через 336–360 часов после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 336-360 часов после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 336-360 часов после введения дозы
Количество монометилауристатина Е (MMAE) и его метаболитов, выведенных с мочой в цикле 3, через 480–504 часа после приема дозы
Временное ограничение: Цикл 3: 480-504 часа после введения дозы
Метаболиты MMAE включают C4, C5, C7, C8 и C13. Количество MMAE и его метаболитов в моче определяли путем умножения объема полученной мочи на концентрацию MMAE и его метаболитов, присутствующих в ней, соответственно. LLQ для определения концентрации составлял 0,01 нг/мл.
Цикл 3: 480-504 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные концентрации конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC)
Временное ограничение: Цикл 1 и 3: до приема, через 0,5, 4, 72, 336 часов после приема; Цикл 2: до приема, через 0,5 часа после приема; Цикл 3: 480 часов после введения дозы
LLQ для всех наблюдений составлял 12,5 нг/мл.
Цикл 1 и 3: до приема, через 0,5, 4, 72, 336 часов после приема; Цикл 2: до приема, через 0,5 часа после приема; Цикл 3: 480 часов после введения дозы
Концентрация общего антитела в сыворотке (TAb)
Временное ограничение: Цикл 1 и 3: до приема, через 0,5, 4, 72, 336 часов после приема; Цикл 2: до приема, через 0,5 часа после приема; Цикл 3: 480 часов после введения дозы
LLQ для всех наблюдений составлял 12,5 нг/мл.
Цикл 1 и 3: до приема, через 0,5, 4, 72, 336 часов после приема; Цикл 2: до приема, через 0,5 часа после приема; Цикл 3: 480 часов после введения дозы
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (30 дней после цикла 16)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия; или важное с медицинской точки зрения событие. НЯ включали как SAE, так и не-SAE.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (30 дней после цикла 16)
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к брентуксимаб ведотину
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и 3
Сообщалось об участниках с положительной АТА как в цикле 1, так и в цикле 3, отрицательной АТА в цикле 1 и 3 и транзиторно положительной (положительной в один момент времени, но отрицательной в другой) АТА для брентуксимаба ведотина.
День 1 цикла 1 и 3
Количество участников с явно ненормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (30 дней после цикла 16)
Количество участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности, собранными на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (30 дней после цикла 16)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (30 дней после цикла 16)
Жизненно важные признаки включали температуру тела, массу тела, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (30 дней после цикла 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться