대두 신품종의 잠재적 알레르기성 평가 (Monsanto)
식품 알레르기는 소아 인구 내에서 증가하고 있습니다. 음식 알레르기가 있는 사람은 의학적, 영양학적, 심리적 문제를 일으킬 수 있습니다. 식품 알레르기를 적절하게 진단하는 것이 매우 중요하지만 식품 알레르기를 적절하게 진단하는 것은 어려운 일이었습니다. 피부단자검사와 혈액의 식품 특이 면역글로불린(IgE) 검사는 잘못된 양성 결과를 제공할 수 있습니다. 현재 경구 식품 챌린지는 식품 알레르기를 진단하는 가장 좋은 방법입니다. 안타깝게도 구강 식품 챌린지는 시간이 많이 소요되며 식품 알레르기가 의심되는 환자에게는 쉽게 제공되지 않을 수 있습니다. 이 연구는 ThermoFisher 사에서 제조한 ImmunoCAP이라는 알레르기 감지 혈액 검사의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
대두는 모든 식품 알레르기의 90%를 차지하는 8대 알레르기 유발식품 중 하나다. 연구의 일부는 연구 스폰서가 귀하로부터 수집한 혈액 샘플 중 일부를 사용하여 유전적으로 변형된 콩에 알레르기 유발 요인이 어느 정도 있는지 테스트할 수 있도록 하는 것입니다. 유전자 변형 대두의 안전성을 테스트하는 것은 스폰서에게 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월~40세 성별, 인종 불문
- 대두에 대한 확실한 알레르기 반응 병력 및 양성 ImmunoCAP(>0.35 kU/L) 및/또는 대두에 대한 양성 피부 단자 테스트. 피험자는 National Jewish Health에서 ImmunoCAP를 반복해야 합니다(지난 6개월 이내에 수행하지 않은 경우).
- 다음 중 하나:
A) 최근(1년 이내) 실패한 OFC 오픈 B) NJH에서 대두에 긍정적인 DBPCFC; 또는 C) 최근(1년 이내) 대두에 노출되어 즉각적인 IgE 매개 알레르기 증상(섭취 후 2시간 이내; 두드러기, 혈관 부종, 울혈, 콧물, 천명 등의 증상)이 나타난 경우.
- 부모/보호자의 서면 동의서 및 승낙(나이가 적절한 경우).
- 실험실 혈청 IgE 검사를 위한 검체 제출 의향
- ELISA 테스트를 위해 실험실 표본을 제출할 의향
제외 기준:
- 피부 찌름 테스트 및 OFC에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 위약 성분(귀리 가루)에 대한 현재 알레르기 또는 적격 OFC에서 위약 용량에 대한 반응
- 천식 중증도를 분류하기 위한 2007 NHLBI 가이드라인 표(3단계 이상)에 정의된 중등도 또는 중증 지속성 천식의 FEV1 값 <80% 예측 또는 임의의 임상 특징 및 2007년 NHLBI 가이드라인 흡입용 코르티코스테로이드 용량표(성인용 플루티카손 500μg 또는 등가물)
- 다음 중 하나를 요구하는 천식:
지난 1년 동안 천식으로 > 1회 입원 또는 지난 6개월 동안 천식으로 > 1 응급실 방문
- 알레르기 또는 천식으로 인한 삽관 이력
- 생명을 위협하는 알레르기 반응(예: 호흡기 손상, 저산소증, 저혈압) 지난 1년 이내 식품(들)
- 지난 1년간 활동성 호산구성 위장관 질환 진단
- 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염
- 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하), 면역조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 지난 1년 이내에 생물학적 요법의 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- β-차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제의 모든 사용
- 다른 중요한 의학적 상태(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애)로, 조사자의 의견으로는 피험자가 식품 반응 유도에 부적합합니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간장에 알레르기가 있는 피험자
대두에 대한 대상체 알레르기는 경구 음식 도전 또는 양성 대두 음식 도전 이력에 의해 결정됩니다.
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콩에 대한 알레르기를 확인하기 위한 구강 식품 챌린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대두 특이 IgE 항체 평가
기간: 약 2주
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임상적으로 기록된 대두 알레르기 피험자의 혈청을 사용하여 생명공학 및 기존 대두 품종에 대한 대두 특이적 IgE 항체 반응성을 정량적 및/또는 정성적으로 평가합니다.
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약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgE, 구성요소 및 경구 식품 챌린지 간의 관계
기간: 약 2주
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전체 대두 특이 IgE, 성분 Gly m 4, 5 및 6에 대한 IgE와 OFC 결과 사이의 관계를 결정합니다.
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약 2주
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몬산토 저장소
기간: 약 2주
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대두 반응성 알레르기 환자의 몬산토 혈청 저장소 구축
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약 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강 음식 도전에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Purdue University완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시