Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új szójababfajták lehetséges allergenitásának értékelése (Monsanto)

2018. július 11. frissítette: University of Colorado, Denver

A gyermekpopuláción belül növekszik az ételallergia. Az ételallergia orvosi, táplálkozási és pszichológiai problémákat okozhat az allergiában szenvedőkben. Bár az ételallergia megfelelő diagnosztizálása nagyon fontos, az ételallergia megfelelő diagnosztizálása kihívást jelent. A bőr szúrási tesztje és az élelmiszer-specifikus immunglobulin-e (IgE) vérvizsgálat pozitív eredményeket adhat, amelyek hamisak. Jelenleg az Oral Food Challenges a legjobb módja az ételallergia diagnosztizálásának. Sajnos az orális élelmiszerekkel kapcsolatos kihívások időigényesek, és nem biztos, hogy könnyen elérhetők a feltételezett ételallergiában szenvedők számára. Ez a tanulmány a ThermoFisher cég által gyártott ImmunoCAP nevű, allergiát észlelő vérvizsgálat hatékonyságát hivatott megvizsgálni.

A szójabab egyike annak a nyolc allergiát kiváltó élelmiszernek, amelyek az összes ételallergia 90%-áért felelősek. A vizsgálat része az, hogy lehetővé tegyük a vizsgálat szponzorának, hogy az Öntől gyűjtött vérminta egy részét felhasználja annak tesztelésére, hogy a genetikailag módosított szója tartalmaz-e több vagy kevesebb allergiát kiváltó tényezőt. Ez fontos a Szponzor számára, hogy tesztelje a genetikailag módosított szója biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt elsősorban az Országos Zsidó Egészségügyi Központ betegei révén szerzik meg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos kortól 40 éves korig bármilyen nemtől és rassztól függetlenül
  • Meggyőző kórtörténetben szerepelt szójabab allergiás reakciója, és pozitív ImmunoCAP (>0,35 kU/L) és/vagy pozitív szója szúrási teszt. Az alanyoknak meg kell ismételni az ImmunoCAP-et (ha az elmúlt 6 hónapban nem végezték el) a National Jewish Health-en.
  • Az alábbiak egyike:

A) A közelmúltban (egy éven belül) meghiúsult OFC B) Pozitív DBPCFC a szójára az NJH-nál; vagy C) A közelmúltban (egy éven belüli) szójabab-expozíció, amely azonnali IgE-közvetített allergiás tüneteket okoz (a lenyelést követő 2 órán belül; olyan tünetek, mint csalánkiütés, angioödéma, torlódás, orrfolyás, sípoló légzés).

  • A szülő/gondviselő írásos beleegyezése és beleegyezése (ha megfelelő az életkor).
  • Hajlandóság mintát adni laboratóriumi szérum IgE vizsgálathoz
  • Hajlandóság laboratóriumi mintát benyújtani ELISA vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását bőrszúrási tesztekhez és OFC-khez
  • Jelenlegi allergia a placebo összetevőjére (zabliszt) VAGY reakció bármely adag placebóra a minősített OFC-nél
  • A 2007-es NHLBI-irányelvek táblázatában az asztma súlyosságának osztályozására szolgáló 2007-es NHLBI-irányelvek táblázatában meghatározott FEV1-érték <80% előrejelzett érték vagy a mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma bármely klinikai jellemzője, valamint az inhalációs kortikoszteroidok magas napi adagjainál nagyobb, a 2007. évi NHLBI irányelvek inhalációs kortikoszteroid adagolási táblázata (500 μg flutikazon vagy azzal egyenértékű felnőtteknek)
  • Az asztma, amely a következőket igényli:

> 1 kórházi kezelés az elmúlt évben asztma miatt vagy > 1 sürgősségi látogatás az elmúlt 6 hónapban asztma miatt

  • Allergia vagy asztma miatti intubáció anamnézisében
  • Életveszélyes allergiás reakció (pl. légzési kompromittáció, hipoxia, hipotenzió) élelmiszer(ek)hez az elmúlt 1 évben
  • Aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség diagnosztizálása az elmúlt évben
  • Súlyos vagy rosszul kontrollált atópiás dermatitis
  • Omalizumab vagy az allergén immunterápia más nem hagyományos formáinak (pl. orális vagy szublingvális), immunmoduláló terápia (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia alkalmazása az elmúlt egy évben
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • β-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolók bármilyen alkalmazása
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok (pl. máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív- és érrendszeri, tüdőbetegség vagy vérbetegség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt étkezési reakciók kiváltására
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olyan személyek, akik allergiásak a szójára
Az alany szójaallergiáját az orális táplálékkihívás vagy a korábbi pozitív szójaétel-kihívás határozza meg.
Egyéb: Orális étkezési kihívás
Orális étkezési kihívás a szójaallergia meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a szója-specifikus IgE antitestet
Időkeret: körülbelül 2 hét
A szójaspecifikus IgE antitestek biotechnológiai és hagyományos szójafajtákkal szembeni reaktivitásának kvantitatív és/vagy minőségi értékelése klinikailag dokumentált szójabab-allergiás személyek szérumának felhasználásával.
körülbelül 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgE, a komponensek és az orális táplálékkihívás közötti kapcsolat
Időkeret: körülbelül 2 hét
A teljes szójaspecifikus IgE, IgE és a Gly m 4, 5 és 6 komponensek, valamint az OFC eredmények közötti kapcsolat meghatározása.
körülbelül 2 hét
Monsanto adattár
Időkeret: körülbelül 2 hét
Szérumtároló létrehozása a Monsantonál szójareaktív allergiás betegek számára
körülbelül 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0097
  • Monsanto (Egyéb azonosító: Monsanto)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális étkezési kihívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel