Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnej alergenności nowych odmian soi (Monsanto)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Alergia pokarmowa wzrasta w populacji pediatrycznej. Alergia pokarmowa może powodować problemy medyczne, żywieniowe i psychologiczne u osób, które na nią cierpią. Chociaż postawienie właściwej diagnozy alergii pokarmowej jest bardzo ważne, właściwe rozpoznanie alergii pokarmowej stanowi wyzwanie. Punktowe testy skórne i testy immunoglobulin swoistych dla żywności (IgE) krwi mogą dawać pozytywne wyniki, które są fałszywe. Obecnie najlepszym sposobem diagnozowania alergii pokarmowej są próby pokarmowe. Niestety testy doustnego jedzenia są czasochłonne i mogą nie być łatwo dostępne dla osób z podejrzeniem alergii pokarmowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności wykrywającego alergię testu krwi o nazwie ImmunoCAP produkowanego przez firmę ThermoFisher.

Soja jest jednym z ośmiu pokarmów wywołujących alergie, które są odpowiedzialne za 90% wszystkich alergii pokarmowych. Częścią badania jest umożliwienie sponsorowi badania wykorzystania części próbki krwi pobranej od pacjenta w celu sprawdzenia, czy genetycznie zmieniona soja zawiera mniej lub więcej czynników wywołujących alergie. Jest to ważne dla Sponsora, aby przetestować bezpieczeństwo jego genetycznie zmodyfikowanej soi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie pozyskana głównie od pacjentów w National Jewish Health

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 40 lat dowolnej płci i rasy
  • Przekonująca historia reakcji alergicznej na soję i dodatni wynik testu ImmunoCAP (>0,35 kU/L) i/lub dodatni wynik testu skórnego na soję. Osoby badane powinny mieć powtórzony ImmunoCAP (jeśli nie zostało to zrobione w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w National Jewish Health.
  • Jeden z następujących:

A) Niedawny (w ciągu jednego roku) nieudany otwarty OFC B) Pozytywny DBPCFC dla soi w NJH; lub C) Niedawna (w ciągu jednego roku) ekspozycja na soję powodująca natychmiastowe objawy alergiczne zależne od IgE (w ciągu 2 godzin od spożycia; objawy takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, przekrwienie, wyciek z nosa, świszczący oddech).

  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda (w stosownych przypadkach).
  • Gotowość do oddania próbki do laboratoryjnego oznaczenia IgE w surowicy
  • Gotowość do przesłania próbki laboratoryjnej do testu ELISA

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
  • Obecna alergia na składnik placebo (mąka owsiana) LUB reakcja na jakąkolwiek dawkę placebo w kwalifikującym OFC
  • wartość FEV1 <80% wartości należnej lub jakiekolwiek objawy kliniczne astmy przewlekłej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych NHLBI z 2007 r. Wytyczne NHLBI z 2007 r. Tabela dawkowania kortykosteroidów wziewnych (500 μg flutykazonu lub odpowiedniki dla osoby dorosłej)
  • Astma wymagająca:

> 1 hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub > 1 wizyta na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy

  • Historia intubacji z powodu alergii lub astmy
  • Zagrażająca życiu reakcja alergiczna (tj. upośledzenie oddychania, niedotlenienie, niedociśnienie) na pokarm(y) w ciągu ostatniego 1 roku
  • Rozpoznanie czynnej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Ciężkie lub źle kontrolowane atopowe zapalenie skóry
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej), terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jakiekolwiek stosowanie β-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Inne istotne schorzenia (np. choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub krwi), które w opinii Badacza powodują, że badany nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby uczulone na soję
Alergia pacjenta na soję jest określana na podstawie prowokacji pokarmem doustnym lub historii pozytywnej prowokacji pokarmem sojowym.
Inny: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Doustne wyzwanie pokarmowe w celu określenia alergii na soję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń swoiste dla soi przeciwciała IgE
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Ilościowa i/lub jakościowa ocena reaktywności swoistych dla soi przeciwciał IgE na biotechnologiczne i konwencjonalne odmiany soi przy użyciu surowic od pacjentów z klinicznie udokumentowaną alergią na soję.
około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między IgE, składnikami i prowokacją pokarmową
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Aby określić związek między całkowitymi swoistymi dla soi IgE, IgE ze składnikami Gly m 4, 5 i 6 oraz wynikami OFC.
około 2 tygodnie
Repozytorium Monsanto
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Ustanowienie repozytorium surowicy w Monsanto pacjentów z alergią reagującą na soję
około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0097
  • Monsanto (Inny identyfikator: Monsanto)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj