Évaluation de l'allergénicité potentielle des nouvelles variétés de soja (Monsanto)
Les allergies alimentaires sont en augmentation au sein de la population pédiatrique. Avoir une allergie alimentaire peut causer des problèmes médicaux, nutritionnels et psychologiques chez ceux qui en souffrent. Bien qu'il soit très important de poser le bon diagnostic d'allergie alimentaire, le diagnostic correct d'une allergie alimentaire a été un défi. Les tests cutanés et les tests sanguins d'immunoglobuline-e (IgE) spécifiques aux aliments peuvent donner des résultats positifs qui sont faux. Actuellement, les défis alimentaires oraux sont le meilleur moyen de diagnostiquer une allergie alimentaire. Malheureusement, les défis alimentaires oraux prennent du temps et peuvent ne pas être facilement accessibles aux personnes soupçonnées d'allergies alimentaires. Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité d'un test sanguin de détection d'allergie appelé ImmunoCAP fabriqué par la société ThermoFisher.
Le soja est l'un des huit aliments allergènes responsables de 90% de toutes les allergies alimentaires. Une partie de l'étude consiste à permettre au commanditaire de l'étude d'utiliser une partie de l'échantillon de sang prélevé sur vous pour tester si le soja génétiquement modifié a plus ou moins de facteurs de production d'allergies. Ceci est important pour le commanditaire afin de tester la sécurité de son soja génétiquement modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 40 ans de tout sexe et de toute race
- Une histoire convaincante de réaction allergique au soja et un ImmunoCAP positif (>0,35 kU/L) et/ou un test cutané positif au soja. Les sujets doivent avoir répété ImmunoCAP (s'il n'a pas été fait au cours des 6 derniers mois) à National Jewish Health.
- L'un des éléments suivants :
A) Récent (moins d'un an) échec ouvert OFC B) DBPCFC positif au soja au NJH ; ou C) Exposition récente (moins d'un an) au soja entraînant des symptômes allergiques immédiats à médiation IgE (dans les 2 heures suivant l'ingestion ; symptômes tels qu'urticaire, œdème de Quincke, congestion, rhinorrhée, respiration sifflante).
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur et consentement (lorsque l'âge est approprié).
- Volonté de soumettre un échantillon pour les tests d'IgE sériques en laboratoire
- Volonté de soumettre des échantillons de laboratoire pour les tests ELISA
Critère d'exclusion:
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les OFC
- Allergie actuelle à l'ingrédient placebo (farine d'avoine) OU réaction à toute dose de placebo à l'OFC de qualification
- VEMS < 80 % de la valeur prédite ou toute caractéristique clinique de l'asthme persistant modéré ou sévère, tel que défini par le tableau des lignes directrices du NHLBI de 2007 pour la classification de la gravité de l'asthme (étape 3 ou supérieure), et supérieure à des doses quotidiennes élevées de corticostéroïdes inhalés, telles que définies par le Tableau de dosage des corticostéroïdes inhalés selon les directives du NHLBI de 2007 (500 μg de fluticasone ou équivalents pour un adulte)
- Asthme nécessitant soit :
> 1 hospitalisation au cours de la dernière année pour asthme ou > 1 visite aux urgences au cours des 6 derniers mois pour asthme
- Antécédents d'intubation due à des allergies ou à l'asthme
- Réaction allergique potentiellement mortelle (c.-à-d. atteinte respiratoire, hypoxie, hypotension) à des aliments au cours de la dernière année
- Diagnostic de maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours de l'année écoulée
- Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée
- Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (par exemple, orale ou sublinguale), de thérapie immunomodulatrice (n'incluant pas les corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année écoulée
- Hypertension non contrôlée
- Toute utilisation de β-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
- Autres conditions médicales importantes (par exemple, maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires ou sanguines) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet inapte à l'induction de réactions alimentaires
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets allergiques au soja
L'allergie du sujet au soja est déterminée par une provocation alimentaire orale ou des antécédents de provocation alimentaire positive au soja.
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Provocation alimentaire orale pour déterminer l'allergie au soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les anticorps IgE spécifiques au soja
Délai: environ 2 semaines
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Évaluer quantitativement et/ou qualitativement la réactivité des anticorps IgE spécifiques au soja vis-à-vis des variétés de soja biotechnologiques et conventionnelles en utilisant des sérums de sujets allergiques au soja cliniquement documentés.
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environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les IgE, les composants et la provocation alimentaire orale
Délai: environ 2 semaines
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Déterminer la relation entre les IgE spécifiques au soja entier, les IgE aux composants Gly m 4, 5 et 6 et les résultats OFC.
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environ 2 semaines
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Référentiel Monsanto
Délai: environ 2 semaines
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Établir une banque de sérums chez Monsanto pour les patients allergiques au soja
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environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0097
- Monsanto (Autre identifiant: Monsanto)
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