Uusien soijapapulajikkeiden mahdollisen allergeenisuuden arviointi (Monsanto)
Ruoka-aineallergiat ovat lisääntymässä lapsiväestössä. Ruoka-aineallergia voi aiheuttaa lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia ja psykologisia ongelmia niille, jotka kärsivät siitä. Vaikka ruoka-aineallergian oikean diagnoosin tekeminen on erittäin tärkeää, ruoka-aineallergian oikea diagnosointi on ollut haaste. Veren ihopistokoe ja elintarvikespesifinen immunoglobuliini-e (IgE) -testi voivat antaa positiivisia tuloksia, jotka ovat vääriä. Tällä hetkellä Oral Food Challenges on paras tapa diagnosoida ruoka-aineallergia. Valitettavasti Oral Food Challenges -haasteet vievät aikaa, eivätkä ne välttämättä ole helposti saatavilla epäillyille ruoka-aineallergikoille. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ThermoFisher-yhtiön valmistaman ImmunoCAP-nimisen allergian havaitsevan verikokeen tehokkuutta.
Soijapapu on yksi kahdeksasta allergiaa aiheuttavasta ruoasta, jotka aiheuttavat 90 % kaikista ruoka-aineallergioista. Osa tutkimuksesta on antaa tutkimussponsorille mahdollisuus käyttää osan sinulta kerätystä verinäytteestä sen testaamiseen, onko geneettisesti muuttuneessa soijassa enemmän tai vähemmän allergiaa aiheuttavia tekijöitä. Tämä on Sponsorille tärkeää testata geneettisesti muunnetun soijansa turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukaudesta 40 vuoteen mistä tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta
- Vakuuttava allerginen reaktio soijapavulle ja positiivinen ImmunoCAP (>0,35 kU/L) ja/tai positiivinen ihopistotesti soijalle. Koehenkilöille tulee toistaa ImmunoCAP (jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana) National Jewish Healthissa.
- Jokin seuraavista:
A) Äskettäin (vuoden sisällä) epäonnistunut OFC B) Positiivinen DBPCFC soijalle NJH:ssa; tai C) Äskettäinen (yhden vuoden sisällä) altistuminen soijapavulle, joka on aiheuttanut välittömiä IgE-välitteisiä allergisia oireita (2 tunnin sisällä nauttimisesta; oireet, kuten nokkosihottuma, angioödeema, tukkoisuus, nuha, hengityksen vinkuminen).
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (kun ikää on sopiva).
- Halukkuus toimittaa näyte seerumin IgE-laboratoriotutkimukseen
- Halukkuus toimittaa laboratorionäyte ELISA-testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihopistokokeisiin ja OFC-lääkkeisiin
- Nykyinen allergia lumelääkkeen ainesosalle (kaurajauho) TAI reaktio mihin tahansa lumelääkkeen annokseen hyväksytyssä OFC:ssä
- FEV1-arvo < 80 % ennustettu tai mikä tahansa keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman kliininen piirre, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2007 NHLBI:n ohjetaulukossa astman vaikeusasteen luokittelua varten (vaihe 3 tai uudempi), ja suurempi kuin korkeat vuorokausiannokset hengitettävien kortikosteroidien määrittelyssä. 2007 NHLBI:n ohje inhaloitavien kortikosteroidien annostustaulukko (500 μg flutikasonia tai vastaavaa aikuiselle)
- Astma, joka vaatii joko:
> 1 sairaalahoito viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai > 1 ensiapukäynti viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi
- Aiempi intubaatio allergian tai astman vuoksi
- Henkeä uhkaava allerginen reaktio (esim. hengitysvajaus, hypoksia, hypotensio) elintarvikkeisiin viimeisen vuoden aikana
- Aktiivisen eosinofiilisen maha-suolikanavan sairauden diagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen dermatiitti
- Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublinguaalinen), immunomodulatorisen hoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Muut merkittävät sairaudet (esim. maksa, maha-suolikanava, munuaiset, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus tai verihäiriöt), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ruokareaktioiden aiheuttamiseen sopimattomaksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Soijalle allergiset kohteet
Kohteen allergia soijalle määräytyy suun kautta annetun ruokahaasteen tai positiivisen soijaruokahaasteen perusteella.
|
Oraalinen ruokahaaste soijaallergian määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi soijaspesifinen IgE-vasta-aine
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Arvioida kvantitatiivisesti ja/tai kvalitatiivisesti soijaspesifisten IgE-vasta-aineiden reaktiivisuutta biotekniikan ja tavanomaisten soijapapulajikkeiden suhteen käyttämällä kliinisesti dokumentoitujen soijapapuallergisten henkilöiden seerumeita.
|
noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE:n, komponenttien ja suun kautta otettavan ruokahaasteen välinen suhde
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Koko soijaspesifisen IgE:n, IgE:n ja komponenttien Gly m 4, 5 ja 6 sekä OFC-tulosten välisen suhteen määrittäminen.
|
noin 2 viikkoa
|
|
Monsanton arkisto
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Monsanton seerumivaraston perustaminen soijareaktiivisille allergisille potilaille
|
noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0097
- Monsanto (Muu tunniste: Monsanto)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .