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Valutazione della potenziale allergenicità delle nuove varietà di soia (Monsanto)

11 luglio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'allergia alimentare è in aumento nella popolazione pediatrica. Avere un'allergia alimentare può causare problemi medici, nutrizionali e psicologici in coloro che ne soffrono. Sebbene sia molto importante effettuare una diagnosi appropriata di allergia alimentare, la corretta diagnosi di allergia alimentare è stata una sfida. Il prick test cutaneo e il test dell'immunoglobulina-e (IgE) specifica per alimenti nel sangue possono dare risultati positivi che sono falsi. Attualmente, le sfide alimentari orali sono il modo migliore per diagnosticare un'allergia alimentare. Sfortunatamente, le sfide alimentari orali richiedono molto tempo e potrebbero non essere prontamente disponibili per chi soffre di sospette allergie alimentari. Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un esame del sangue per la rilevazione di allergia chiamato ImmunoCAP prodotto dalla società ThermoFisher.

La soia è uno degli otto alimenti che provocano allergie responsabili del 90% di tutte le allergie alimentari. Una parte dello studio consiste nel consentire allo sponsor dello studio di utilizzare parte del campione di sangue prelevato da te per verificare se la soia geneticamente modificata ha più o meno fattori che producono allergie. Questo è importante per lo sponsor per testare la sicurezza della loro soia geneticamente modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà ottenuta principalmente attraverso i pazienti della National Jewish Health

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 40 anni di qualsiasi sesso e razza
  • Una storia convincente di reazione allergica alla soia e un ImmunoCAP positivo (>0,35 kU/L) e/o un test cutaneo positivo alla soia. I soggetti devono sottoporsi a ImmunoCAP ripetuto (se non eseguito negli ultimi 6 mesi) presso la National Jewish Health.
  • Uno dei seguenti:

A) OFC aperto di recente (entro un anno) non riuscito B) DBPCFC positivo alla soia presso NJH; o C) Esposizione recente (entro un anno) alla soia che ha provocato sintomi allergici IgE-mediati immediati (entro 2 ore dall'ingestione; sintomi come orticaria, angioedema, congestione, rinorrea, respiro sibilante).

  • Consenso informato scritto del genitore/tutore e assenso (quando l'età è appropriata).
  • Disponibilità a sottoporre il campione per il test delle IgE sieriche in laboratorio
  • Disponibilità a inviare campioni di laboratorio per test ELISA

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sospendere gli antistaminici per il prick test cutaneo e gli OFC
  • Attuale allergia all'ingrediente placebo (farina d'avena) OPPURE reazione a qualsiasi dose di placebo all'OFC di qualificazione
  • Valore di FEV1 <80% del predetto o qualsiasi caratteristica clinica di asma persistente moderato o grave, come definito dalla tabella delle linee guida NHLBI 2007 per la classificazione della gravità dell'asma (fase 3 o superiore) e dosi giornaliere superiori ad alte di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dal Tabella di dosaggio dei corticosteroidi per via inalatoria delle linee guida NHLBI 2007 (500 μg di fluticasone o equivalenti per un adulto)
  • Asma che richiede:

> 1 ricovero nell'ultimo anno per asma o > 1 visita di pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per asma

  • Storia di intubazione dovuta ad allergie o asma
  • Reazione allergica pericolosa per la vita (es. compromissione respiratoria, ipossia, ipotensione) al/i cibo/i nell'ultimo anno
  • Diagnosi di malattia gastrointestinale eosinofila attiva nell'ultimo anno
  • Dermatite atopica grave o scarsamente controllata
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad esempio, orale o sublinguale), terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi uso di β-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Altre condizioni mediche significative (ad es. malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o del sangue) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti allergici alla Soia
L'allergia del soggetto alla soia è determinata da un test alimentare orale o da una storia positiva di test alimentare a base di soia.
Altro: Sfida alimentare orale
Sfida alimentare orale per determinare l'allergia alla soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'anticorpo IgE specifico della soia
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Valutare quantitativamente e/o qualitativamente la reattività degli anticorpi IgE specifici della soia alle varietà di soia biotecnologica e convenzionale utilizzando sieri di soggetti clinicamente documentati con allergia alla soia.
circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra IgE, componenti e challenge alimentare orale
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Determinare la relazione tra le IgE specifiche della soia intera, le IgE ai componenti Gly m 4, 5 e 6 e gli esiti OFC.
circa 2 settimane
Deposito Monsanto
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Istituire un deposito di siero presso la Monsanto di pazienti allergici reattivi alla soia
circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0097
  • Monsanto (Altro identificatore: Monsanto)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alla soia

Prove cliniche su Sfida alimentare orale

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