Utvärdering av potentiell allergi hos nya sojabönssorter (Monsanto)
Matallergi ökar inom den pediatriska befolkningen. Att ha en matallergi kan orsaka medicinska, näringsmässiga och psykologiska problem hos dem som lider av det. Även om det är mycket viktigt att ställa rätt diagnos av matallergi, har det varit en utmaning att korrekt diagnostisera matallergi. Hudstickstestning och livsmedelsspecifik immunglobulin-e (IgE) testning av blodet kan ge positiva resultat som är falska. För närvarande är Oral Food Challenges det bästa sättet att diagnostisera en matallergi. Tyvärr är Oral Food Challenges tidskrävande och kanske inte är lättillgängliga för misstänkta matallergiker. Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten av ett allergiupptäckande blodprov kallat ImmunoCAP som tillverkas av företaget ThermoFisher.
Sojabönor är en av de åtta allergiframkallande livsmedel som är ansvariga för 90 % av alla födoämnesallergier. En del av studien är att låta studiesponsoren använda en del av blodprovet som samlats in från dig för att testa om genetiskt förändrad soja har mer eller mindre allergiframkallande faktorer. Detta är viktigt för sponsorn att testa säkerheten hos deras genetiskt modifierade soja.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till 40 år oavsett kön och vilken ras som helst
- En övertygande historia av allergisk reaktion mot sojabönor och en positiv ImmunoCAP (>0,35 kU/L) och/eller ett positivt hudpricktest mot soja. Försökspersoner bör få ImmunoCAP upprepad (om det inte gjorts inom de senaste 6 månaderna) på National Jewish Health.
- En av följande:
A) Nyligen (inom ett år) misslyckad öppen OFC B) Positiv DBPCFC till soja vid NJH; eller C) Nyligen (inom ett år) exponering för sojabönor vilket resulterar i omedelbara IgE-medierade allergiska symtom (inom 2 timmar efter intag; symtom som urtikaria, angioödem, trängsel, rinorré, väsande andning).
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke (när åldern är lämplig).
- Villighet att lämna in prov för laboratorieserum-IgE-testning
- Villighet att lämna in labbprover för ELISA-testning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudpricktestning och OFC
- Aktuell allergi mot placeboingrediens (havremjöl) ELLER reaktion mot valfri dos av placebo vid den kvalificerade OFC
- FEV1-värde <80 % förutspått eller några kliniska kännetecken av måttlig eller svår ihållande astma, enligt definitionen i 2007 års NHLBI-riktlinjetabell för klassificering av astmas svårighetsgrad (steg 3 eller högre), och större än höga dagliga doser av inhalerade kortikosteroider, enligt definitionen av 2007 NHLBI-riktlinjer doseringstabell för inhalerad kortikosteroid (500 μg flutikason eller motsvarande för en vuxen)
- Astma som kräver antingen:
> 1 sjukhusvistelse under det senaste året för astma eller > 1 akutbesök under de senaste 6 månaderna för astma
- Historik med intubation på grund av allergier eller astma
- Livshotande allergisk reaktion (dvs. andningsproblem, hypoxi, hypotoni) till mat(er) inom det senaste året
- Diagnos av aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom under det senaste året
- Svår eller dåligt kontrollerad atopisk dermatit
- Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergenimmunterapi (t.ex. oral eller sublingual), immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni
- All användning av β-blockerare (oral), angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
- Andra signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. lever, gastrointestinala, njure, kardiovaskulära sjukdomar, lungsjukdomar eller blodsjukdomar), som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för framkallande av födoämnesreaktioner
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner som är allergiska mot soja
Föremålsallergi mot soja bestäms av en oral matutmaning eller historia av positiv sojamatutmaning.
|
Oral matutmaning för att fastställa allergi mot soja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera sojaspecifik IgE-antikropp
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Att kvantitativt och/eller kvalitativt utvärdera den sojaspecifika IgE-antikroppens reaktivitet mot biotekniska och konventionella sojabönssorter med hjälp av sera från kliniskt dokumenterade sojabönallergiska försökspersoner.
|
cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan IgE, komponenter och oral matutmaning
Tidsram: cirka 2 veckor
|
För att bestämma förhållandet mellan hel sojaspecifikt IgE, IgE till komponenterna Gly m 4, 5 och 6, och OFC-resultat.
|
cirka 2 veckor
|
|
Monsanto-förvaret
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Att etablera ett serumförråd i Monsanto för sojareaktiva allergiska patienter
|
cirka 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0097
- Monsanto (Annan identifierare: Monsanto)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .