Evaluatie van mogelijke allergeniteit van nieuwe sojabonenvariëteiten (Monsanto)
Voedselallergieën nemen toe binnen de pediatrische populatie. Het hebben van een voedselallergie kan medische, voedings- en psychologische problemen veroorzaken bij degenen die eraan lijden. Hoewel het stellen van de juiste diagnose van voedselallergie erg belangrijk is, is het een uitdaging geweest om een juiste diagnose van voedselallergie te stellen. Huidpriktesten en voedselspecifieke immunoglobuline-e (IgE) -testen van het bloed kunnen positieve resultaten opleveren die onjuist zijn. Momenteel zijn Oral Food Challenges de beste manier om een voedselallergie te diagnosticeren. Helaas zijn Oral Food Challenges tijdrovend en mogelijk niet direct beschikbaar voor mensen met een vermoedelijke voedselallergie. Deze studie is opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van een allergie-detecterende bloedtest genaamd ImmunoCAP, vervaardigd door het bedrijf ThermoFisher.
Soja is een van de acht allergie-inducerende voedingsmiddelen die verantwoordelijk zijn voor 90% van alle voedselallergieën. Een deel van het onderzoek is om de onderzoekssponsor toe te staan een deel van het bloedmonster dat bij u is verzameld te gebruiken om te testen of genetisch veranderde soja meer of minder allergieproducerende factoren heeft. Dit is belangrijk voor de Sponsor om de veiligheid van hun genetisch gemodificeerde soja te testen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden tot 40 jaar van elk geslacht en elk ras
- Een overtuigende voorgeschiedenis van een allergische reactie op soja en een positieve ImmunoCAP (>0,35 kU/L) en/of een positieve huidpriktest op soja. Onderwerpen moeten ImmunoCAP herhaald hebben (indien niet gedaan binnen de laatste 6 maanden) bij National Jewish Health.
- Een van de volgende:
A) Recente (binnen een jaar) mislukte open OFC B) Positieve DBPCFC voor soja bij NJH; of C) Recente (binnen een jaar) blootstelling aan soja resulterend in onmiddellijke IgE-gemedieerde allergische symptomen (binnen 2 uur na inname; symptomen zoals urticaria, angio-oedeem, congestie, rinorroe, piepende ademhaling).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming (indien geschikt voor de leeftijd).
- Bereidheid om monsters in te dienen voor laboratoriumserum-IgE-testen
- Bereidheid om laboratoriummonsters in te dienen voor ELISA-testen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidpriktesten en OFC's
- Huidige allergie voor placebo-ingrediënt (havermeel) OF reactie op een willekeurige dosis placebo bij de kwalificerende OFC
- FEV1-waarde <80% voorspeld of enige klinische kenmerken van matig of ernstig aanhoudend astma, zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnentabel uit 2007 voor het classificeren van de ernst van astma (stap 3 of hoger), en meer dan hoge dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden, zoals gedefinieerd door de 2007 NHLBI-richtlijnen doseringstabel voor inhalatiecorticosteroïden (500 μg fluticason of equivalenten voor een volwassene)
- Astma waarvoor ofwel:
> 1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of > 1 SEH-bezoek in de afgelopen 6 maanden voor astma
- Geschiedenis van intubatie als gevolg van allergieën of astma
- Levensbedreigende allergische reactie (d.w.z. ademhalingsproblemen, hypoxie, hypotensie) op voedsel(en) in de afgelopen 1 jaar
- Diagnose van actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in het afgelopen jaar
- Ernstige of slecht gecontroleerde atopische dermatitis
- Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal), immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Elk gebruik van β-blokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
- Andere significante medische aandoeningen (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen), die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het opwekken van voedselreacties
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen die allergisch zijn voor soja
De allergie van de proefpersoon voor soja wordt bepaald door een orale voedselprovocatie of een voorgeschiedenis van positieve sojavoedselprovocatie.
|
Orale voedselprovocatie om allergie voor soja te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer soja-specifiek IgE-antilichaam
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Kwantitatief en/of kwalitatief evalueren van de soja-specifieke IgE-antilichaamreactiviteit tegen biotech- en conventionele sojabonenvariëteiten met behulp van sera van klinisch gedocumenteerde sojabonen-allergische proefpersonen.
|
ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen IgE, componenten en orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Om de relatie te bepalen tussen hele soja-specifieke IgE, IgE tot componenten Gly m 4, 5 en 6, en OFC-uitkomsten.
|
ongeveer 2 weken
|
|
Monsanto-opslagplaats
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Een serumopslagplaats opzetten bij Monsanto voor soja-reactieve allergische patiënten
|
ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0097
- Monsanto (Andere identificatie: Monsanto)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .