Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av potensiell allergi hos nye soyabønnevarianter (Monsanto)

11. juli 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Matallergi er økende i den pediatriske befolkningen. Å ha en matallergi kan forårsake medisinske, ernæringsmessige og psykologiske problemer hos de som lider av det. Selv om det er veldig viktig å stille riktig diagnose av matallergi, har det vært en utfordring å diagnostisere riktig matallergi. Hudstikktesting og matspesifikk immunoglobulin-e (IgE) testing av blodet kan gi positive resultater som er falske. Foreløpig er Oral Food Challenges den beste måten å diagnostisere en matallergi. Dessverre er Oral Food Challenges tidkrevende og er kanskje ikke lett tilgjengelig for mistenkte matallergikere. Denne studien er utformet for å undersøke effektiviteten av en allergioppdagende blodprøve kalt ImmunoCAP produsert av selskapet ThermoFisher.

Soyabønner er en av de åtte allergifremkallende matvarene som er ansvarlige for 90 % av alle matallergier. En del av studien er å la studiesponsoren bruke noe av blodprøven som er samlet inn fra deg for å teste om genetisk endret soya har mer eller mindre allergiproduserende faktorer. Dette er viktig for sponsoren for å teste sikkerheten til deres genmodifiserte soya.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil først og fremst oppnås gjennom pasienter ved National Jewish Health

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til 40 år uansett kjønn og rase
  • En overbevisende historie med allergisk reaksjon på soyabønner og en positiv ImmunoCAP (>0,35 kU/L) og/eller en positiv hudpricktest mot soya. Pasienter bør ha ImmunoCAP gjentatt (hvis ikke gjort innen de siste 6 månedene) ved National Jewish Health.
  • En av følgende:

A) Nylig (innen ett år) mislykket åpen OFC B) Positiv DBPCFC til soya ved NJH; eller C) Nylig (innen ett år) eksponering for soyabønner som resulterer i umiddelbare IgE-medierte allergiske symptomer (innen 2 timer etter inntak; symptomer som urticaria, angioødem, tetthet, rhinoré, hvesing).

  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke (når alder passer).
  • Vilje til å sende inn prøve for laboratorieserum IgE-testing
  • Vilje til å sende inn laboratorieprøver for ELISA-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudpricktesting og OFC
  • Nåværende allergi mot placeboingrediens (havremel) ELLER reaksjon på en hvilken som helst dose placebo ved den kvalifiserte OFC
  • FEV1-verdi <80 % predikert eller noen kliniske trekk ved moderat eller alvorlig vedvarende astma, som definert av 2007 NHLBI-retningslinjetabellen for klassifisering av alvorlighetsgraden av astma (trinn 3 eller høyere), og større enn høye daglige doser av inhalerte kortikosteroider, som definert av 2007 NHLBI-retningslinjer doseringstabell for inhalert kortikosteroid (500 μg flutikason eller tilsvarende for en voksen)
  • Astma som krever enten:

> 1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller > 1 akuttbesøk i løpet av de siste 6 månedene for astma

  • Anamnese med intubasjon på grunn av allergi eller astma
  • Livstruende allergisk reaksjon (dvs. respiratorisk kompromittering, hypoksi, hypotensjon) til mat(er) i løpet av siste 1 år
  • Diagnose av aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom i det siste året
  • Alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual), immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Enhver bruk av β-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. lever-, mage-, tarm-, nyre-, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller blodsykdommer), som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for induksjon av matreaksjoner
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som er allergiske mot soya
Individallergi mot soya bestemmes av en oral matutfordring eller historie med positiv soyamatutfordring.
Annen: Oral matutfordring
Oral matutfordring for å bestemme allergi mot soya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer soyaspesifikt IgE-antistoff
Tidsramme: ca 2 uker
Å kvantitativt og/eller kvalitativt evaluere den soyaspesifikke IgE-antistoffreaktiviteten mot bioteknologiske og konvensjonelle soyabønnevarianter ved bruk av sera fra klinisk dokumenterte soyabønneallergiske individer.
ca 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom IgE, komponenter og oral matutfordring
Tidsramme: ca 2 uker
For å bestemme forholdet mellom hel soyaspesifikk IgE, IgE til komponentene Gly m 4, 5 og 6, og OFC-resultater.
ca 2 uker
Monsanto-depot
Tidsramme: ca 2 uker
Å etablere et serumlager på Monsanto for soya-reaktive allergiske pasienter
ca 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0097
  • Monsanto (Annen identifikator: Monsanto)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soyaallergi

Kliniske studier på Oral matutfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere