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Bewertung der potenziellen Allergenität neuer Sojabohnensorten (Monsanto)

11. Juli 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Nahrungsmittelallergien nehmen in der pädiatrischen Bevölkerung zu. Eine Nahrungsmittelallergie kann bei den Betroffenen medizinische, ernährungsbedingte und psychologische Probleme verursachen. Obwohl es sehr wichtig ist, die richtige Diagnose einer Nahrungsmittelallergie zu stellen, ist die richtige Diagnose einer Nahrungsmittelallergie eine Herausforderung. Haut-Prick-Tests und lebensmittelspezifische Immunglobulin-E (IgE)-Tests im Blut können zu falschen positiven Ergebnissen führen. Derzeit sind orale Nahrungsmitteltests die beste Möglichkeit, eine Nahrungsmittelallergie zu diagnostizieren. Leider sind orale Nahrungsmitteltests zeitaufwändig und für Personen mit Verdacht auf Nahrungsmittelallergie möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines von der Firma ThermoFisher hergestellten Bluttests zur Allergieerkennung namens ImmunoCAP zu untersuchen.

Soja gehört zu den acht allergieauslösenden Lebensmitteln, die für 90 % aller Nahrungsmittelallergien verantwortlich sind. Ein Teil der Studie besteht darin, dem Studiensponsor die Möglichkeit zu geben, einen Teil der von Ihnen entnommenen Blutprobe zu verwenden, um zu testen, ob gentechnisch verändertes Soja mehr oder weniger allergieauslösende Faktoren aufweist. Dies ist für den Sponsor wichtig, um die Sicherheit seines gentechnisch veränderten Sojas zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird hauptsächlich durch Patienten von National Jewish Health gewonnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 40 Jahre, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse
  • Eine überzeugende Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Sojabohnen und ein positiver ImmunoCAP (>0,35 kU/L) und/oder ein positiver Haut-Pricktest auf Soja. Bei den Probanden sollte ImmunoCAP bei National Jewish Health wiederholt werden (falls nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt).
  • Einer der folgenden:

A) Kürzlich (innerhalb eines Jahres) fehlgeschlagene offene OFC B) Positive DBPCFC zu Soja bei NJH; oder C) kürzliche (innerhalb eines Jahres) Exposition gegenüber Sojabohnen, die zu sofortigen IgE-vermittelten allergischen Symptomen führte (innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme; Symptome wie Urtikaria, Angioödem, Stauung, Rhinorrhoe, pfeifende Atmung).

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung (sofern altersgerecht).
  • Bereitschaft, eine Probe für einen Laborserum-IgE-Test einzusenden
  • Bereitschaft, Laborproben für ELISA-Tests einzusenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Pricktests und OFCs abzusetzen
  • Aktuelle Allergie gegen den Placebo-Inhaltsstoff (Hafermehl) ODER Reaktion auf eine beliebige Placebo-Dosis beim qualifizierenden OFC
  • FEV1-Wert <80 % des vorhergesagten Werts oder klinische Merkmale von mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma, wie in der NHLBI-Richtlinientabelle von 2007 zur Klassifizierung des Asthmaschweregrades (Stufe 3 oder höher) definiert, und höher als hohe Tagesdosen inhalativer Kortikosteroide, wie in der NHLBI-Richtlinientabelle definiert 2007 NHLBI-Richtlinien zur Dosierungstabelle für inhalative Kortikosteroide (500 μg Fluticason oder Äquivalente für einen Erwachsenen)
  • Asthma erfordert entweder:

> 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Notaufnahmebesuch in den letzten 6 Monaten wegen Asthma

  • Vorgeschichte einer Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma
  • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (d. h. Atemwegsbeeinträchtigung, Hypoxie, Hypotonie) auf Nahrungsmittel innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnose einer aktiven eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung im vergangenen Jahr
  • Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergenimmuntherapie (z. B. oral oder sublingual), einer immunmodulatorischen Therapie (ohne Kortikosteroide) oder einer biologischen Therapie im vergangenen Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jegliche Verwendung von β-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Auslösung von Nahrungsmittelreaktionen ungeeignet ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die gegen Soja allergisch sind
Eine Sojaallergie des Patienten wird durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder eine positive Soja-Nahrungsmittelprovokation in der Vorgeschichte festgestellt.
Sonstiges: Orale Nahrungsherausforderung
Oraler Nahrungsmitteltest zur Feststellung einer Allergie gegen Soja

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie sojaspezifische IgE-Antikörper
Zeitfenster: ca. 2 Wochen
Zur quantitativen und/oder qualitativen Bewertung der sojaspezifischen IgE-Antikörperreaktivität gegenüber Biotech- und konventionellen Sojabohnensorten unter Verwendung von Seren von klinisch dokumentierten Sojabohnenallergikern.
ca. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen IgE, Komponenten und oraler Nahrungsmittelbelastung
Zeitfenster: ca. 2 Wochen
Bestimmung der Beziehung zwischen ganz sojaspezifischem IgE, IgE zu den Komponenten Gly m 4, 5 und 6 und OFC-Ergebnissen.
ca. 2 Wochen
Monsanto-Repository
Zeitfenster: ca. 2 Wochen
Einrichtung eines Serumdepots bei Monsanto für Patienten mit Soja-Allergie
ca. 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0097
  • Monsanto (Andere Kennung: Monsanto)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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