Evaluación de la alergenicidad potencial de nuevas variedades de soja (Monsanto)
La alergia alimentaria está en aumento entre la población pediátrica. Tener una alergia alimentaria puede causar problemas médicos, nutricionales y psicológicos en quienes la padecen. Aunque hacer el diagnóstico adecuado de alergia alimentaria es muy importante, diagnosticar adecuadamente la alergia alimentaria ha sido un desafío. Las pruebas de punción cutánea y las pruebas de inmunoglobulina e (IgE) específica para alimentos en la sangre pueden dar resultados positivos que son falsos. Actualmente, los desafíos alimentarios orales son la mejor manera de diagnosticar una alergia alimentaria. Desafortunadamente, los desafíos alimentarios orales consumen mucho tiempo y es posible que no estén disponibles para las personas con sospecha de alergia a los alimentos. Este estudio está diseñado para examinar la eficacia de un análisis de sangre para detectar alergias llamado ImmunoCAP fabricado por la empresa ThermoFisher.
La soja es uno de los ocho alimentos que inducen alergias y son responsables del 90 % de todas las alergias alimentarias. Una parte del estudio es permitir que el Patrocinador del estudio use parte de la muestra de sangre recolectada de usted para probar si la soya modificada genéticamente tiene más o menos factores que producen alergias. Esto es importante para que el Patrocinador pruebe la seguridad de su soya modificada genéticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses a 40 años de cualquier sexo y cualquier raza
- Antecedentes convincentes de reacción alérgica a la soja e ImmunoCAP positivo (>0,35 kU/L) y/o prueba cutánea positiva a la soja. Los sujetos deben repetir ImmunoCAP (si no lo hicieron en los últimos 6 meses) en National Jewish Health.
- Uno de los siguientes:
A) OFC abierto fallido reciente (dentro de un año) B) DBPCFC positivo para soya en NJH; o C) Exposición reciente (dentro de un año) a la soja que resultó en síntomas alérgicos inmediatos mediados por IgE (dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión; síntomas como urticaria, angioedema, congestión, rinorrea, sibilancias).
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor y asentimiento (cuando sea apropiado para la edad).
- Voluntad de enviar muestras para pruebas de IgE en suero de laboratorio
- Disponibilidad para enviar muestras de laboratorio para pruebas ELISA
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas y OFC
- Alergia actual al ingrediente del placebo (harina de avena) O reacción a cualquier dosis de placebo en el OFC calificado
- Valor de FEV1 <80 % del valor teórico o cualquier característica clínica de asma persistente moderada o grave, según la definición de la tabla de directrices del NHLBI de 2007 para clasificar la gravedad del asma (paso 3 o superior), y dosis diarias superiores a altas de corticosteroides inhalados, según la definición de la Tabla de dosificación de corticosteroides inhalados según las pautas del NHLBI de 2007 (500 μg de fluticasona o equivalentes para un adulto)
- Asma que requiere ya sea:
> 1 hospitalización en el último año por asma o > 1 visita a la sala de emergencias en los últimos 6 meses por asma
- Antecedentes de intubación por alergias o asma
- Reacción alérgica potencialmente mortal (es decir, compromiso respiratorio, hipoxia, hipotensión) a los alimentos en el último año
- Diagnóstico de enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa en el último año
- Dermatitis atópica grave o mal controlada
- Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (por ejemplo, oral o sublingual), terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en el último año
- Hipertensión no controlada
- Cualquier uso de bloqueadores β (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
- Otras afecciones médicas significativas (p. ej., enfermedades hepáticas, gastrointestinales, renales, cardiovasculares, pulmonares o sanguíneas) que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inducción de reacciones alimentarias.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos que son alérgicos a la soja
La alergia del sujeto a la soja está determinada por una provocación alimentaria oral o un historial de provocación alimentaria por soja positiva.
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Desafío alimentario oral para determinar la alergia a la soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el anticuerpo IgE específico de soja
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Evaluar cuantitativa y/o cualitativamente la reactividad de los anticuerpos IgE específicos de soja frente a variedades de soja biotecnológica y convencional utilizando sueros de sujetos alérgicos a la soja clínicamente documentados.
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aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre IgE, componentes y desafío alimentario oral
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Determinar la relación entre la IgE específica de soya entera, la IgE a los componentes Gly m 4, 5 y 6, y los resultados de OFC.
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aproximadamente 2 semanas
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Repositorio de Monsanto
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Establecer un depósito de suero en Monsanto de pacientes alérgicos reactivos a la soya
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aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0097
- Monsanto (Otro identificador: Monsanto)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .