Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciální alergenicity nových odrůd sóji (Monsanto)

11. července 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Potravinová alergie je v dětské populaci na vzestupu. Potravinová alergie může u těch, kteří jí trpí, způsobit zdravotní, nutriční a psychologické problémy. Přestože stanovení správné diagnózy potravinové alergie je velmi důležité, správná diagnóza potravinové alergie je výzvou. Kožní prick testy a testy krve na imunoglobulin-e (IgE) specifické pro potraviny mohou poskytnout pozitivní výsledky, které jsou falešné. V současné době jsou Oral Food Challenges nejlepším způsobem, jak diagnostikovat potravinovou alergii. Bohužel, Oral Food Challenges jsou časově náročné a nemusí být snadno dostupné pro osoby s podezřením na potravinovou alergii. Tato studie je navržena tak, aby prověřila účinnost krevního testu na detekci alergií s názvem ImmunoCAP vyráběného společností ThermoFisher.

Sója je jednou z osmi potravin vyvolávajících alergie, které jsou zodpovědné za 90 % všech potravinových alergií. Součástí studie je umožnit sponzorovi studie použít část vzorků krve odebraných od vás k testování, zda geneticky změněná sója má více či méně faktorů produkujících alergii. To je pro sponzora důležité, aby otestoval bezpečnost jejich geneticky modifikované sóji.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude primárně získána prostřednictvím pacientů v National Jewish Health

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 40 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  • Přesvědčivá anamnéza alergické reakce na sóju a pozitivní ImmunoCAP (>0,35 kU/L) a/nebo pozitivní kožní prick test na sóju. Subjektům by měla být ImmunoCAP opakována (pokud nebyla provedena během posledních 6 měsíců) na National Jewish Health.
  • Jedna z následujících:

A) Nedávné (do jednoho roku) neúspěšné otevřené OFC B) Pozitivní DBPCFC na sóju v NJH; nebo C) Nedávná (do jednoho roku) expozice sóji, která má za následek okamžité alergické příznaky zprostředkované IgE (do 2 hodin po požití; příznaky jako kopřivka, angioedém, kongesce, rinorea, sípání).

  • Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas (pokud je to vhodné pro věk).
  • Ochota předložit vzorek k laboratornímu vyšetření sérového IgE
  • Ochota předložit laboratorní vzorek k testování ELISA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní prick testy a OFC
  • Současná alergie na placebo složku (ovesná mouka) NEBO reakce na jakoukoli dávku placeba v kvalifikovaném OFC
  • Předpokládaná hodnota FEV1 < 80 % nebo jakékoli klinické příznaky středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu, jak je definováno v tabulce pokynů NHLBI z roku 2007 pro klasifikaci závažnosti astmatu (krok 3 nebo vyšší), a vyšší než vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno Tabulka dávkování inhalačních kortikosteroidů z roku 2007 (500 μg flutikasonu nebo ekvivalentů pro dospělého)
  • Astma vyžadující buď:

> 1 hospitalizace za poslední rok pro astma nebo > 1 návštěva pohotovosti za posledních 6 měsíců pro astma

  • Anamnéza intubace kvůli alergii nebo astmatu
  • Život ohrožující alergická reakce (např. respirační kompromis, hypoxie, hypotenze) na potraviny za poslední 1 rok
  • Diagnostika aktivního eozinofilního gastrointestinálního onemocnění v posledním roce
  • Těžká nebo špatně kontrolovaná atopická dermatitida
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální), imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby během posledního roku
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakékoli užívání β-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Jiné významné zdravotní stavy (např. jaterní, gastrointestinální, ledvinové, kardiovaskulární, plicní onemocnění nebo poruchy krve), které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro vyvolání potravinových reakcí
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které jsou alergické na sóju
Alergie subjektu na sóju je určena orální potravinovou provokací nebo anamnézou pozitivní sójové potravinové provokace.
Jiný: Výzva k orálnímu jídlu
Orální potravinová výzva k určení alergie na sóju

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte sójovou specifickou IgE protilátku
Časové okno: přibližně 2 týdny
Kvantitativně a/nebo kvalitativně vyhodnotit reaktivitu sóji specifických IgE protilátek na biotechnologické a konvenční odrůdy sóji pomocí sér od klinicky dokumentovaných subjektů alergických na sóju.
přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi IgE, složkami a perorálním potravou
Časové okno: přibližně 2 týdny
Stanovit vztah mezi celým sójovým specifickým IgE, IgE ke složkám Gly m 4, 5 a 6 a výsledky OFC.
přibližně 2 týdny
Úložiště Monsanto
Časové okno: přibližně 2 týdny
Zřídit úložiště séra v Monsanto pacientů alergických na sóju
přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0097
  • Monsanto (Jiný identifikátor: Monsanto)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva k orálnímu jídlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit