Оценка потенциальной аллергенности новых сортов сои (Monsanto)
Пищевая аллергия находится на подъеме в педиатрической популяции. Пищевая аллергия может вызвать медицинские, пищевые и психологические проблемы у тех, кто ею страдает. Хотя правильная диагностика пищевой аллергии очень важна, правильная диагностика пищевой аллергии была сложной задачей. Кожные прик-тесты и тесты крови на пищевой иммуноглобулин-е (IgE) могут давать положительные результаты, которые являются ложными. В настоящее время Oral Food Challenges — лучший способ диагностировать пищевую аллергию. К сожалению, Oral Food Challenges отнимает много времени и может быть недоступен для людей с подозрением на пищевую аллергию. Это исследование предназначено для изучения эффективности анализа крови на аллергию под названием ImmunoCAP, производимого компанией ThermoFisher.
Соя является одним из восьми продуктов, вызывающих аллергию, на которые приходится 90% всех пищевых аллергий. Частью исследования является предоставление Спонсору исследования возможности использовать некоторые образцы крови, взятые у вас, для проверки того, содержит ли генетически измененная соя больше или меньше факторов, вызывающих аллергию. Спонсору важно проверить безопасность своей генетически модифицированной сои.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 40 лет любого пола и любой расы
- Убедительная история аллергической реакции на сою и положительный результат ImmunoCAP (>0,35 кЕд/л) и/или положительный кожный прик-тест на сою. Субъектам следует повторить ImmunoCAP (если это не было сделано в течение последних 6 месяцев) в Национальном еврейском здравоохранении.
- Одно из следующего:
A) Недавнее (в течение одного года) неудачное открытие OFC B) Положительный результат DBPCFC на сою в NJH; или C) Недавний (в течение одного года) контакт с соей, что привело к немедленным IgE-опосредованным аллергическим симптомам (в течение 2 часов после приема внутрь; такие симптомы, как крапивница, ангионевротический отек, заложенность носа, ринорея, свистящее дыхание).
- Письменное информированное согласие от родителей/опекунов и согласие (если это соответствует возрасту).
- Готовность представить образец для лабораторного тестирования IgE сыворотки
- Готовность предоставить лабораторный образец для тестирования ELISA
Критерий исключения:
- Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов для проведения кожных прик-тестов и ОФК
- Текущая аллергия на ингредиент плацебо (овсяная мука) ИЛИ реакция на любую дозу плацебо в квалификационном OFC
- Значение FEV1 <80% от должного или любые клинические признаки персистирующей астмы средней или тяжелой степени, как определено в таблице рекомендаций NHLBI 2007 г. для классификации тяжести астмы (этап 3 или выше), и дозы ингаляционных кортикостероидов, превышающие высокие суточные дозы, как определено Таблица дозировок ингаляционных кортикостероидов в рекомендациях NHLBI 2007 г. (500 мкг флутиказона или эквивалентов для взрослых)
- Астма, требующая либо:
> 1 госпитализация за последний год по поводу астмы или > 1 визит в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы
- Интубация в анамнезе из-за аллергии или астмы
- Опасная для жизни аллергическая реакция (т. нарушение дыхания, гипоксия, гипотензия) к пище (ям) в течение последнего 1 года
- Диагноз активного эозинофильного заболевания желудочно-кишечного тракта в течение последнего года
- Тяжелый или плохо контролируемый атопический дерматит
- Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральной или сублингвальной), иммуномодулирующей терапии (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года.
- Неконтролируемая гипертония
- Любое использование β-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
- Другие важные медицинские состояния (например, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистые, легочные заболевания или заболевания крови), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для индукции пищевых реакций.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с аллергией на сою
Аллергия субъекта на сою определяется при пероральной пищевой провокации или в анамнезе положительной провокационной пробы с соевой пищей.
|
Оральный пищевой тест для определения аллергии на сою
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените специфичные для сои антитела IgE
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
Для количественной и/или качественной оценки реактивности специфических IgE-антител сои к биотехнологическим и традиционным сортам сои с использованием сыворотки от клинически подтвержденных случаев аллергии на сою.
|
примерно 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между IgE, компонентами и пероральной пищевой нагрузкой
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
Чтобы определить взаимосвязь между целыми IgE, специфичными для сои, IgE к компонентам Gly m 4, 5 и 6, и исходами OFC.
|
примерно 2 недели
|
|
Репозиторий Монсанто
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
Создать хранилище сывороток в Monsanto для пациентов с аллергией на сою.
|
примерно 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0097
- Monsanto (Другой идентификатор: Monsanto)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .