ポリープ状脈絡膜血管症に対する硝子体内 VEGF トラップ アイの効果 (VAULT)
2016年3月29日 更新者：Ji Eun Lee、Pusan National University Hospital
ポリープ状脈絡膜血管症に対する VEGF トラップ アイの硝子体内注射の効果を評価するための単群単回投与研究
未治療のポリープ状脈絡膜血管症（PCV）におけるVEGFトラップアイ（アフリベルセプト）の効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
滲出性加齢黄斑変性症（AMD）に対するVEGFトラップアイ（アフリベルセプト、アイリーア）の有効性は、第III相VIEW試験で実証されました。
ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）は滲出性AMDのサブタイプと考えられていますが、組織学的研究に基づく脈絡膜新生血管とは異なると報告されています。
この研究の目的は、インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影を使用して診断された PCV の治療における VEGF Trap-Eye の効果を評価することです。
VEGF Trap-Eyeは、未治療のPCV患者に12か月間、3か月ごとの負荷用量を投与した後、隔月ごとに硝子体内注射されます。
有効性は、12 か月後に視力の維持と血管造影上の特徴の改善に関して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan
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Busanjin-gu、Busan、大韓民国、614-735
- Busan Paik Hospital
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Haeundae、Busan、大韓民国、612-030
- Haeundae Paik Hospital
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Seo-gu、Busan、大韓民国、602-702
- Gospel Hospital
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Seo-gu、Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Jung-gu、Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Jung-gu、Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Nam-gu、Daegu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICG 血管造影を使用して診断され、以前の治療は受けていない黄斑下 PCV (ICG 血管造影でポリープ状拡張の有無にかかわらず分岐血管網)
PCV の最近の活動の兆候の存在
- 20/40 ～ 20/320 の視力
- フルオレセイン血管造影における能動的な漏出
- OCT（光干渉断層撮影法）における液体の存在 - 網膜内、網膜下、網膜下色素上皮
除外基準:
- 黄斑外 PCV
- 網膜下出血またはその他の網膜病変により、PCV 病変の 50% 以上の領域で血管造影上の特徴が妨げられている。
- 硝子体内注射による治療歴（抗VEGF、ステロイド、またはその他の薬剤）
- 光線力学療法の以前の治療
- 3か月以上前に白内障手術を除く眼科手術歴がある
- 抗VEGF治療を必要とする他の眼に滲出性AMDが存在する（硝子体内ベバシズマブは他の眼に影響を及ぼすことが報告されている）。
- 視力に影響を与える可能性のある他の眼疾患の存在（緑内障、視線に関わる混濁を伴う白内障など）
- コントロールされていない全身疾患（糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞など）の存在
- 研究プロトコールを理解できない、またはそれに従うことができない患者。
- インフォームド・コンセントへの同意を拒否する患者。
アフリベルセプト禁忌の患者
- 眼または眼周囲の感染症
- 活動性の重度の眼内炎症
- アフリベルセプトまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
アフリベルセプト 2 mg を硝子体腔に注射します。
注射は毎月 3 回行われ、その後隔月で 12 か月まで行われます (0、1、2、4、6、8、10 か月目、1 年間で合計 7 回の注射)。
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アフリベルセプトは、30G 針付き注射器を使用して毛様体扁平を通して硝子体内に注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力が15文字未満低下した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価されました。
ETDRS チャートには、最大スコアとして 100 文字が含まれ、最小スコアとして 0 文字が読み取られます。
85文字の視力は20/20に相当します。
スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月までの視力の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ETDRS文字における視力の平均変化。
視力はETDRSチャートを使用して評価されました。
ETDRS チャートには、最大スコアとして 100 文字が含まれ、最小スコアとして 0 文字が読み取られます。
スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。
5 文字の変更は 1 行の変更に相当します。
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ベースラインと 12 か月
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視力が20/200以上の患者の割合
時間枠：12ヶ月
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視力はETDRSチャートを使用して評価されました。
ETDRS チャートには、最大スコアとして 100 文字が含まれ、最小スコアとして 0 文字が読み取られます。
スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。
ETDRS 35 文字 (20/200 に相当) 以上の視力を持つ患者の割合を計算しました。
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12ヶ月
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視力が20/40以上の患者の割合
時間枠：12ヶ月
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視力はETDRSチャートを使用して評価されました。
ETDRS チャートには、最大スコアとして 100 文字が含まれ、最小スコアとして 0 文字が読み取られます。
スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。
ETDRS 70 文字 (20/40 に相当) 以上の視力を持つ患者の割合を計算しました。
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12ヶ月
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ICG血管造影でポリープ状病変が完全に回復した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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ICG 血管造影は 12 か月後に評価されました。
ポリープ状病変が検出されなかった場合は、完全に消失したと定義されました。
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12ヶ月
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VFQ (視覚機能質問票)-25 スコア
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、VFQ-25 スコアを使用して評価されました。
VFQ-25 には 25 の質問が含まれており、合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jae Pil Shin, MD, PhD、Kyungbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Stangos AN, Gandhi JS, Nair-Sahni J, Heimann H, Pournaras CJ, Harding SP. Polypoidal choroidal vasculopathy masquerading as neovascular age-related macular degeneration refractory to ranibizumab. Am J Ophthalmol. 2010 Nov;150(5):666-73. doi: 10.1016/j.ajo.2010.05.035. Epub 2010 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。